Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 179

Gebruiksaanwijzing; TENDYNE
waarvan wordt verwacht dat deze significante
vervorming van de aortaklepprothese zal
veroorzaken.
Dit hulpmiddel is niet bestemd voor de behandeling van
kinderen, zwangere vrouwen of vrouwen die
borstvoeding geven.
Er moet goed worden gekeken naar reeds bestaande
comorbiditeiten die het risico op tegenvallende eerste
resultaten of het risico op een spoedeisende operatie
verhogen.
Denk bij iedere patiënt goed na over de risico's en
voordelen voordat het Tendyne-mitralisklepsysteem
wordt gebruikt.
In het uitgebreide klinische onderzoek naar Tendyne
werden de eerste 100 patiënten die met het Tendyne-
mitralisklepsysteem waren behandeld gedurende één
jaar na de ingreep gevolgd. Gegevens die in dit
onderzoek werden verkregen bij patiënten met
symptomatische, ernstige MR die niet geschikt waren
voor chirurgische behandelingen leverden de volgende
resultaten op (tabel 4):
Tabel 4: Resultaten van het uitgebreide klinische
onderzoek naar Tendyne na 1 jaar
Resultaat na 1 jaar
Zeer weinig of minder MR
NYA-klasse I/II
Verbetering in KCCQ
• Verbeterd met ten minste
5 punten
Verbeterd met ten minste
•
10 punten
Verbetering van loopafstand in
6 minuten
• Verbeterd met ten minste
24 m
• Verbeterd met ten minste
50 m
Hoewel de klinische gegevens die zijn verzameld tijdens
het uitgebreide klinische onderzoek naar Tendyne
duiden op klinisch voordeel voor patiënten met ernstige
TM
-mitralisklepsysteem
mitralisklepinsufficiëntie die niet geschikt zijn voor
traditionele mitralisklepchirurgie of
transkatheterreparatie van de mitralisklep, is er een
beperkte hoeveelheid langetermijngegevens (> 1 jaar)
met betrekking tot de veiligheid en de werking van het
Tendyne-mitralisklepsysteem beschikbaar. De risico's en
voordelen op de lange termijn zijn daardoor niet
vastgesteld.
12. Gesprek met de patiënt
De risico's en voordelen van langdurige therapie met
plaatjesremmers of antistollingsmiddelen moeten
worden overwogen. Een langdurige antistollingstherapie
wordt, behalve bij een contra-indicatie, aanbevolen voor
alle patiënten met bioprothetische hartkleppen die
risico lopen op trombo-embolie. Patiënten met
bioprothesen die tandheelkundige procedures
ondergaan waarbij het gingivaal weefsel of het
periapicale gedeelte van de tanden wordt behandeld, of
waarbij de mondslijmvliezen worden geperforeerd,
moeten profylactische antibiotica voor endocarditis
krijgen.
13. Afvoer
Voer de verpakkingsmaterialen op de juiste wijze af.
Voer de plaatsingssystemen, laadsystemen,
padpositioneringssystemen, terughaalsystemen en
andere onderdelen af volgens de standaardprocedures
n/N(%)
voor biologisch gevaarlijk afval.
61/62 (98,4%)
14. Geëxplanteerde kleppen
54/61 (88,5%)
Geëxplanteerde kleppen mogen in een geschikt
histologisch fixeermiddel worden geplaatst, zoals 10%
neutrale gebufferde formaline of 2% glutaaraldehyde.
Vervolgens moeten de kleppen worden teruggestuurd
52/64 (81,3%)
voor analyse. Neem contact op met Abbott om een
explantatiekit aan te vragen.
47/64 (73,4%)
15. Patiëntregistratie
Bij elk hulpmiddel zijn een registratieformulier voor
medische hulpmiddelen en een retourenvelop
bijgesloten. Vul de identificatiekaart bij het
34/55 (61,8%) registratieformulier van een medisch hulpmiddel in en
geef die aan de patiënt. Vul na de implantatie alle
27/55 (49,1%)
gevraagde informatie in en stuur het originele formulier
terug naar Abbott. In een aantal landen is tracering door
de fabrikant verplicht. Verzoeken om patiëntgegevens
die in strijd zijn met uw lokale wetten of regelgeving
inzake de privacy van patiënten, kunt u naast zich
neerleggen.
Pagina 179 van 740