Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 547

Návod na použitie, Systém mitrálnej chlopne TENDYNE™
• Primárnu MR a sú kontraindikovaní pre
chirurgický zákrok, nie sú považovaní za
vhodných pre transkatétrovú revíziu
multidisciplinárnym kardiochirurgickým tímom
a majú koncovo-systolickú veľkosť ľavej komory
(LVESD) > 3,0 cm alebo
• Sekundárnu MR a sú symptomatickí napriek
maximálne tolerovanej usmerneniami riadenej
liečebnej terapii (vrátane resynchronizačnej
terapie srdca, ak je indikovaná).
Apikálna podložka Tendyne: Apikálna podložka
Tendyne je určená na upevnenie chlopne po aplikácii
mitrálnej chlopne Tendyne a vytiahnutí systému.
Aplikačný systém Tendyne: Aplikačný systém Tendyne
je určený na aplikáciu mitrálnej chlopne Tendyne.
Zavádzací systém Tendyne: Zavádzací systém Tendyne
je určený na zavedenie mitrálnej chlopne Tendyne.
Systém na polohovanie podložky Tendyne: Systém na
polohovanie podložky Tendyne je určený na upevnenie
apikálnej podložky.
Vyťahovací systém Tendyne: Vyťahovací systém
Tendyne je určený na vytiahnutie mitrálnej chlopne
Tendyne počas zákroku, ak je to potrebné.
Závažie Tendyne: Závažie Tendyne je opakovane
použiteľné príslušenstvo určené na prípravu systému na
polohovanie podložky.
Stojan Tendyne: Stojan Tendyne je opakovane
použiteľné príslušenstvo určené na udržiavanie
zavádzacieho a aplikačného systému počas prípravy
systému mitrálnej chlopne Tendyne.
Súčasti stojanu Tendyne: Súčasti stojanu Tendyne sú
sterilné príslušenstvo používané so stojanom Tendyne
počas prípravy systému mitrálnej chlopne Tendyne.
3. Kontraindikácie
Systém mitrálnej chlopne Tendyne
kontraindikovaný u pacientov:
ktorí nedokážu tolerovať antikoagulačný režim
v priebehu zákroku alebo antiagregačný/antikoagulačný
režim po zákroku,
so sepsou vrátane aktívnej endokarditídy,
so známkou trombu v ľavej komore alebo predsieni,
TM je
s vegetáciou alebo útvarom na mitrálnej chlopni,
s tenkým alebo krehkým apexom, pre ktorý je pacient
nevhodný na transapikálny zákrok,
s precitlivenosťou na nikel alebo titán.
4. Varovania a preventívne opatrenia
4.1. Varovania
Postup implantácie chlopne by sa mal vykonávať iba
tam, kde je možné urýchlene vykonať núdzovú
chirurgickú operáciu mitrálnej chlopne.
Všetky výrobky dodávané ako sterilné sú určené len na
jednorazové použitie. Opätovne nepoužívajte,
nespracúvajte ani nesterilizujte súčasti, ktoré sa
dodávajú sterilné. Opätovné použitie, spracovanie alebo
sterilizácia týchto súčastí môže narušiť štrukturálnu
integritu pomôcky a/alebo priniesť riziko kontaminácie
pomôcky, ktoré môže mať za následok poranenie,
ochorenie alebo smrť pacienta.
U pacientov precitlivenosťou alebo alergiami na
aldehyd, silikón, polymérne materiály a/alebo
kontrastné látky je potrebné postupovať s opatrnosťou.
Pred použitím skontrolujte celý výrobok. Ak je narušená
pečať alebo sterilná bariéra alebo ak výrobok spadol, je
poškodený alebo sa s ním akýmkoľvek spôsobom
nesprávne zaobchádzalo, nepoužívajte chlopňu ani
žiadnu súčasť systému.
Nepoužívajte po uplynutí dátumu „USE BY" (Použite do),
ktorý je uvedený na obale.
Pri manipulácii s chlopňou nepoužívajte ostré alebo
zahrotené nástroje.
Ak je chlopňa zavedená do tela pacienta a potom
vytiahnutá, nesmie sa opätovne použiť. Nepokúšajte sa
ju znovu zaviesť do rovnakého alebo akéhokoľvek iného
aplikačného systému.
Ak pred použitím nevykonáte riadne vyčistenie a/alebo
opätovnú sterilizáciu opakovane použiteľného stojanu
a opakovane použiteľného závažia, môže to mať za
následok infekcie, poranenie používateľa alebo
poranenie pacienta.
Zbaliteľný dilatátor je na distálnom konci pomôcky
potiahnutý hydrofilným povlakom v dĺžke
0,8 centimetra. Ďalšie informácie o príprave a použití
tejto pomôcky tak, aby sa zaistila očakávaná funkčnosť,
nájdete v časti 10.5. Nedodržanie varovaní v tejto
Strana 547 z 740