Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 394

TENDYNE
kaip numatyta, žr. 10.5 skyrių. Jei nesilaikysite šio ženklo
įspėjimų, prietaiso danga gali būti pažeista, todėl gali
prireikti intervencijos arba atsirasti rimtų
nepageidaujamų reiškinių.
4.2. Atsargumo priemonės prieš implantuojant
Norint įvertinti anatominį suderinamumą su „Tendyne"
protezu, reikia prieš procedūrą atlikti planavimą,
įskaitant transezofaginę echokardiografiją ir kontrastine
medžiaga sustiprintą širdies KT.
„Tendyne" sistemos saugumas ir veiksmingumas
nenustatytas pacientams, sergantiems vainikinių arterijų
liga, kuriai reikalinga intervencija, sunkiu triburio
vožtuvo nepakankamumu, triburio vožtuvo liga, kuriai
reikalinga operacija, sunkia dešiniojo skilvelio disfunkcija
arba hipertrofine ar restrikcine kardiomiopatija.
Nenaudokite vožtuvo, jei yra kokių nors talpyklos
pažeidimų (pvz., įtrūkęs indas ar dangtis, nuotėkis,
sulaužyti ar trūkstami tarpikliai). Nenaudokite vožtuvo,
jei talpykla nesandari arba jei glutaraldehido laikymo
tirpalas visiškai neuždengia vožtuvo.
Neužšaldykite ir saugokite nuo didelio karščio. Prieš
naudodami patikrinkite temperatūros indikatorių.
Nenaudokite, jei temperatūros indikatorius nustato
aukštos arba žemos temperatūros poveikį.
Vožtuvas ir glutaraldehido laikymo tirpalas yra sterilūs.
Vožtuvo talpyklos išorė yra nesterili ir neturi būti
dedama į sterilią zoną.
Dėl glutaraldehido poveikio gali sudirgti oda, akys, nosis
ir gerklė. Venkite ilgalaikio ar pakartotinio garų poveikio.
Naudokite tik esant tinkamam vėdinimui. Patekus ant
odos, nedelsdami praplaukite paveiktą vietą vandeniu.
Patekus į akis, praplaukite vandeniu ir nedelsdami
kreipkitės į gydytoją. Norėdami gauti daugiau
informacijos apie glutaraldehido poveikį, paprašykite
„Abbott" saugos duomenų lapo (SDL).
Nenaudokite vožtuvo kruopščiai jo nepraskalavę, kaip
nurodyta. Prieš implantuojant būtina vožtuvą tinkamai
praskalauti steriliu heparinizuotu fiziologiniu tirpalu (žr.
nurodymus 10.3 skyriuje).
Skalaudami nelieskite burių ir nesuspauskite vožtuvo.
Neleiskite vožtuvui liestis prie kitų tirpalų nei laikymo ir
skalavimo tirpalai.
Nepilkite antibiotikų ar kitų medžiagų (išskyrus
hepariną) į laikymo ar skalavimo tirpalą.
mitralinio vožtuvo sistemos naudojimo instrukcija
TM
Neleiskite vožtuvui išdžiūti. Palaikykite audinių
hidrataciją iriguodami arba panardindami.
Jei įstatymo metu vožtuvas pažeidžiamas, nenaudokite
jo ir nemėginkite taisyti.
Jei tinkamai neišvalysite ir neišdžiovinsite pakartotinai
naudojamo stovo bei pakartotinai naudojamo svarmens,
gali sumažėti prietaiso naudojimo trukmė. Nenaudokite
plieno vatos, vielinių šepetėlių, vamzdžių valiklių ar
abrazyvinių ploviklių. Nenaudokite fiziologinio tirpalo
prietaisui valyti ar mirkyti. Nenaudokite chloro baliklio.
4.3. Atsargumo priemonės implantuojant
Vožtuvas turi būti naudojamas tik kartu su „Tendyne"
įvedimo ir išėmimo sistemomis.
Neįleiskite į sistemą oro. Praplaudami steriliu fiziologiniu
tirpalu užtikrinkite, kad komponentuose neliktų oro.
Nedeformuokite vožtuvo daugiau, nei būtina norint
įstatyti ir implantuoti.
Nenaudokite įvedimo sistemos ar išėmimo sistemos
komponentų, jeigu jie buvo numesti, pažeisti arba su jais
buvo kaip nors netinkamai elgiamasi.
5. Magnetinio rezonanso tyrimo (MRT)
sauga
5.1. Sąlygiškai suderinamas su MR
Neklinikiniais tyrimais įrodyta, kad vožtuvą galima
saugiai skenuoti šiomis sąlygomis:
statinis magnetinis laukas – 1,5 teslos (1,5 T) arba
3 teslos (3,0 T);
maksimalus erdvinis gradiento laukas – 4 000 G/cm
(40,00 T/m);
maksimali užregistruota MR sistemos vidutinė viso kūno
savitosios energijos absorbavimo norma (SAR) –
2,0 W/kg (normaliu darbo režimu).
5.2. Kaitinimas radijo dažniu (RD)
Esant 5 skyriuje apibrėžtoms skenavimo sąlygoms,
tikėtina, kad po 15 minučių nuolatinio skenavimo
prietaiso temperatūra nepakils daugiau nei iki 7,5 °C.
Manoma, kad šis kaitinimo lygis nėra susijęs su jokiu
nepageidaujamu fiziologiniu reiškiniu, atsižvelgiant į
šilumos išsisklaidymą, kurį sukelia kraujotaka
mitraliniame vožtuve.
394 psl. iš 740