Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 289

Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNE
επαναποστειρώνετε εξαρτήματα που παρέχονται
αποστειρωμένα. Η επαναχρησιμοποίηση,
επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση αυτών των
εξαρτημάτων μπορεί να υποβαθμίσει τη δομική
ακεραιότητα της συσκευής ή/και να δημιουργήσει
κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής, με ενδεχόμενο
αποτέλεσμα τραυματισμό, νόσο ή θάνατο του ασθενούς.
Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς με
υπερευαισθησίες ή αλλεργίες σε αλδεΰδη, σιλικόνη,
πολυμερικά υλικά ή/και σκιαγραφικό μέσο.
Επιθεωρήστε όλα τα προϊόντα πριν τη χρήση. Μη
χρησιμοποιήσετε τη βαλβίδα ή οποιοδήποτε εξάρτημα του
συστήματος, εάν η σφράγιση ή ο φραγμός αποστείρωσης
έχει παραβιαστεί ή εάν το προϊόν έχει υποστεί πτώση, ζημιά
ή κακό χειρισμό με οποιονδήποτε τρόπο.
Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν, εάν έχει παρέλθει η
«ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ» που καθορίζεται πάνω στη
συσκευασία.
Μη χειρίζεστε τη βαλβίδα με αιχμηρά ή μυτερά
αντικείμενα.
Εάν μια βαλβίδα εισαχθεί σε έναν ασθενή και, στη
συνέχεια, ανακτηθεί, δεν επιτρέπεται να
επαναχρησιμοποιηθεί. Μην επιχειρήσετε να την
επαναφορτώσετε στο ίδιο ή σε άλλο σύστημα
τοποθέτησης.
Αν δεν καθαριστεί ή/και επαναποστειρωθεί σωστά η
επαναχρησιμοποιούμενη βάση και το
επαναχρησιμοποιούμενο βάρος πριν τη χρήση, μπορεί
να προκληθούν λοιμώξεις, τραυματισμός του χρήστη ή
τραυματισμός του ασθενούς.
Ο αναδιπλούμενος διαστολέας είναι επικαλυμμένος με
μια υδρόφιλη επικάλυψη στο άπω άκρο της συσκευής σε
μήκος 8,0 εκατοστόμετρων. Ανατρέξτε στην Ενότητα 10.5
για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο
προετοιμασίας και χρήσης αυτής της συσκευής, ώστε να
έχει τις αναμενόμενες επιδόσεις. Αν δεν τηρήσετε τις
προειδοποιήσεις σε αυτήν τη σήμανση, ενδέχεται να
προκληθεί βλάβη στην επικάλυψη της συσκευής,
γεγονός που μπορεί να απαιτήσει παρέμβαση ή να
προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
4.2 Προφυλάξεις πριν την εμφύτευση
Πρέπει να διενεργείται σχεδιασμός προ της
διαδικασίας, συμπεριλαμβανομένης της διοισοφαγικής
υπερηχοκαρδιογραφίας και της καρδιακής σάρωσης CT
με ενίσχυση σκιαγραφικού μέσου, ώστε να αξιολογείται
η ανατομική συμβατότητα με την πρόσθεση Tendyne.
TM
Η ασφάλεια και η απόδοση του συστήματος Tendyne δεν
έχει προσδιοριστεί για ασθενείς με στεφανιαία νόσο που
απαιτεί επέμβαση, σοβαρή παλινδρόμηση της
τριγλώχινας, νόσο της τριγλώχινας βαλβίδας που απαιτεί
χειρουργική επέμβαση, σοβαρή δυσλειτουργία δεξιάς
κοιλίας ή υπερτροφική ή περιοριστική καρδιομυοπάθεια.
Μη χρησιμοποιήσετε τη βαλβίδα, εάν το δοχείο έχει
οποιαδήποτε ζημιά (π.χ. ραγισμένο βάζο ή καπάκι,
διαρροή, σπασμένη ή ελλιπής σφράγιση). Μη
χρησιμοποιήσετε τη βαλβίδα, εάν το δοχείο έχει
διαρροή ή εάν το διάλυμα αποθήκευσης
γλουταραλδεΰδης δεν καλύπτει πλήρως τη βαλβίδα.
Μην καταψύχετε το προϊόν και μην το εκθέτετε σε
υπερβολική θερμότητα. Ελέγξτε τον ενδείκτη
θερμοκρασίας πριν τη χρήση. Μην το χρησιμοποιήσετε,
εάν ο ενδείκτης θερμοκρασίας υποδείξει έκθεση σε
υψηλή ή χαμηλή θερμοκρασία.
Η βαλβίδα και το διάλυμα αποθήκευσης
γλουταραλδεΰδης είναι αποστειρωμένα. Το εξωτερικό
του δοχείου βαλβίδας δεν είναι αποστειρωμένο και δεν
πρέπει να τοποθετείται στο στείρο πεδίο.
Η έκθεση στη γλουταραλδεΰδη ενδέχεται να
προκαλέσει ερεθισμό στο δέρμα, τα μάτια, τη μύτη και
το λάρυγγα. Αποφεύγετε την παρατεταμένη ή
επανειλημμένη έκθεση στους ατμούς. Χρησιμοποιείτε
το προϊόν μόνο με επαρκή εξαερισμό. Σε περίπτωση
επαφής με το δέρμα, ξεπλύνετε αμέσως την
προσβεβλημένη περιοχή με νερό. Σε περίπτωση
επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε με νερό και αναζητήστε
αμέσως ιατρική φροντίδα. Για περισσότερες
πληροφορίες σχετικά με την έκθεση στη
γλουταραλδεΰδη, ζητήστε ένα Φύλλο Δεδομένων
Ασφαλείας (SDS) από την Abbott.
Μη χρησιμοποιήσετε τη βαλβίδα χωρίς να την
εκπλύνετε σχολαστικά, σύμφωνα με τις οδηγίες. Η
επαρκής έκπλυση της βαλβίδας με αποστειρωμένο
ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα είναι υποχρεωτική
πριν την εμφύτευση (βλ. οδηγίες στην Ενότητα 10.3).
Κατά την έκπλυση, μην αγγίζετε τις γλωχίνες και μην
πιέζετε τη βαλβίδα.
Μην εκθέτετε τη βαλβίδα σε άλλα διαλύματα εκτός από
τα διαλύματα αποθήκευσης και έκπλυσης.
Μην προσθέτετε αντιβιοτικά ή άλλες ουσίες (εκτός από
ηπαρίνη) στα διαλύματα αποθήκευσης ή έκπλυσης.
Σελίδα 289 από 740