Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 188

Kasutusjuhend, TENDYNE
kahjustada seadme katet, mistõttu võib vajalikuks
osutuda meditsiiniline sekkumine või mis võib
põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
4.2. Implanteerimiseelsed ettevaatusabinõud
Enne operatsiooni tuleks koostada plaan, seahulgas
tuleks hinnata transösofageaalse ehhokardiograafiaga ja
kontrastainega südame KT-uuringuga patsiendi
anatoomilist sobivust Tendyne'i proteesi jaoks.
Tendyne'i süsteemi ohutust ja toimimist pole tõestatud
patsientide puhul, kelle koronaararterite haigus vajab
meditsiinilist sekkumist, kellel esineb raske
trikuspidaalklapi regurgitatsioon, operatsiooni vajav
trikuspidaalklapi haigus, raske parema vatsakese
düsfunktsioon või hüpertroofne või piirav
kardiomüopaatia.
Ärge kasutage klappi, kui pakend on kahjustunud (nt
pragunenud mahuti või kaas, leke, purunenud või
puuduvad tihendid). Ärge kasutage klappi, kui pakend
lekib või kui glutaaraldehüüdi säilituslahus ei kata klappi
täielikult.
Ärge külmutage ega hoidke äärmuslikus kuumuses.
Kontrollige enne kasutamist temperatuurinäidikut. Ärge
kasutage, kui temperatuurinäidik tuvastab kõrge või
madala temperatuuri.
Klapp ja glutaaraldehüüdi säilituslahus on steriilsed.
Klapi mahuti väliskülg on mittesteriilne ja seda ei tohi
asetada steriilsesse alasse.
Kokkupuude glutaaraldehüüdiga võib põhjustada naha,
silmade, nina ja kurgu ärritust. Vältige pikaajalist või
korduvat kokkupuudet aurudega. Kasutage ainult piisava
ventilatsiooniga. Kokkupuutel nahaga loputage
mõjutatud piirkonda kohe veega. Silma sattumisel
loputage veega ja pöörduge viivitamatult arsti poole.
Lisateabe saamiseks glutaaraldehüüdiga
kokkupuutumise kohta küsige ettevõttelt Abbott
ohutuskaarti (Safety Data Sheet ehk SDS).
Ärge kasutage klappi ilma seda ettenähtud viisil
põhjalikult loputamata. Enne implanteerimist on
kohustuslik klappi piisavalt steriilse hepariniseeritud
soolalahusega loputada (vt juhiseid jaotises 10.3).
Ärge puudutage loputamise ajal hõlmasid ega pigistage
klappi.
Ärge laske klapil kokku puutuda muude lahustega peale
säilitus- ja loputuslahuse.
TM
-i mitraalklapi süsteem
Ärge lisage säilitus- ega loputuslahusesse
antibiootikume ega muid aineid (peale hepariini).
Ärge laske klapil kuivada. Niisutage või sukeldage kudet,
et seda niiskena hoida.
Kui klappi kahjustatakse laadimise ajal, ärge kasutage
seda ega proovige seda parandada.
Kui korduskasutatavat statiivi ja korduskasutatavat
raskust ei puhastata ega kuivatata enne kasutamist
korralikult, võib see vähendada seadme tööiga. Ärge
kasutage terasvilla, traatharju, torude
puhastusvahendeid ega abrasiivseid
puhastusvahendeid. Ärge kasutage seadme
puhastamiseks ega leotamiseks soolalahust. Ärge
kasutage klooriga valgendajat.
4.3. Implanteerimise ettevaatusabinõud
Klappi tuleb kasutada ainult koos Tendyne'i paigaldus- ja
eemaldamissüsteemidega.
Ärge sisestage süsteemi õhku. Loputage osadest õhk
steriilse soolalahusega välja.
Ärge painutage klappi rohkem, kui on vajalik laadimiseks
ja implanteerimiseks.
Ärge kasutage paigaldussüsteemi ega laadimissüsteemi
osasid, kui neid on maha pillatud, kahjustatud või muul
viisil valesti käsitsetud.
5. Ohutus magnetresonantskeskkonnas
5.1. MR-tingimuslik
Mittekliinilised katsed on näidanud, et klappi saab
ohutult skannida järgmistel tingimustel.
Staatiline magnetväli 1,5 teslat (1,5 T) või 3 teslat (3 T)
Maksimaalne ruumiline gradientväli 4000 G/cm
(40,00 T/m)
Maksimaalne magnetresonantssüsteemi kogu keha
keskmine erineelduvuskiirus (Sk) 2,0 W/kg (tavapärases
töörežiimis).
5.2. Raadiosageduslik (RF) kuumenemine
Jaotises 5 kirjeldatud skannimistingimuste kohaselt
tekitab klapp eeldatavalt maksimaalse
temperatuuritõusu < 7,5 °C pärast 15 minutit pidevat
skannimist. Arvestades mitraalklapi juures verevoolu
abil toimuvat kuumuse hajumist, ei tohiks selline
Lk 188/740