Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 421

8. Leveringsmetode
8.1. Steril
Klaffen leveres steril og ikke-pyrogenisk kun til
engangsbruk. Klaffen er sterilisert med og oppbevares i
en glutaraldehydløsning for konservering av
vevskomponenter fra svin. Klaffen leveres i en
oppbevaringsbeholder med skrukork og sabotasjesikker
forsegling.
Den apikale platen leveres steril og ikke-pyrogenisk kun
til engangsbruk. Den apikale platen er sterilisert med
etylenoksidgass.
Tendyne™-lastesystemet, Tendyne-innføringssystemet,
Tendyne-plateposisjoneringssystemet og Tendyne-
uthentingssystemet leveres sterile kun til engangsbruk.
De er sterilisert med etylenoksidgass.
Ytterligere systemkomponenter som leveres sterile er
kun til engangsbruk og inkluderer Tendyne-
stativkomponenter (vinklet klips, roterende klips,
roterende klipshode, bunnlasteklips, tommeskruer),
1-veis og 3-veis stoppekraner, hemostaseadapter,
Tuohy-Borst-klaff, klaffrør til avlufting med lomme,
trådspyleenhet, verifikasjonstråd, forlengelsesrør,
snorklips og trykktransduser. De er sterilisert med
etylenoksidgass.
8.2. Ikke-steril
Tendyne™ stativ og Tendyne vekt leveres ikke-sterile og
gjenbrukbare. Disse komponentene må rengjøres og
steriliseres før hver gangs bruk. Følg rengjørings- og
steriliseringsanvisningene i avsnitt 10.14.
8.3. Oppbevaring
Oppbevar Tendyne-klaffen på et kjølig og tørt sted. Ikke
utsett bioprotesen for ekstremt lav eller ekstremt høy
temperatur (<5 °C [<41 °F] eller >47 °C [>116 °F]).
FORSIKTIG: Kontroller temperaturindikatoren
før bruk. Må ikke brukes hvis
temperaturindikatoren identifiserer
eksponering for for høy eller lav temperatur.
Passende lagerstyring bør opprettholdes slik at
Tendyne-klaffer, apikal plate, leveringssystemer og
systemkomponenter med tidligere "BRUKES INNEN"-
datoer brukes fortrinnsvis.
9. Påkrevd utstyr (følger ikke med)
Bruksanvisning, TENDYNE
TM
-mitralklaffsystem
• Standard utstyrlabutstyr for kardiell
kateterisering
• Transøsofagealt og transtorakalt
ekkokardiografisk utstyr
• Tre (3) 1-liters sterile skyllekar
• To (2) liter heparinisert saltvann
• To (2) 1000 ml sterile saltvannsposer med
trykkinfusjonspose og IV-stang
20–35 ml Luer-lock-sprøyter
•
0,035" (0,89 mm) mandreng
•
• 8F innføringshylse, kort lengde
7F eller 8F enkeltlumen ballongspisskateter
•
kompatibelt med 0,035" (0,89 mm) mandreng
Grensesnittkabel for hemodynamisk system
•
• Langt sterilt probedeksel
30 ml fylleenhet for ballong
•
10. Instruksjoner for operatør
10.1. Oppsett av lastestativ og stativkomponenter
Rengjør og steriliser stativ, stenger og vekt før bruk iht.
avsnitt 10.14. Kontroller at stativbasen og stengene er
frie for skader og korrosjon. Må ikke brukes hvis det
oppdages skade eller korrosjon.
1. Sett sammen stativet ved å føre venstre stang
inn i venstre stanghull i stativbasen og høyre
stang inn i høyre stanghull.
2. Kontroller at stativstengene er ført helt inn i
stanghullene.
3. Fjern sterilt brett fra stativkomponentpakken.
Inspiser komponentene og fjern dem fra
brettet.
Side 421 av 740