Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 333

Használati útmutató, TENDYNE
MEGJEGYZÉS: Alapvető fontosságú a beteg natív
mitrális billentyűjére, a mögöttes patológiás
anatómiára és a hozzáférési területen az erek
helyére vonatkozó eljárás előtti felvételkészítés
és értékelés. Ezenkívül rendkívül fontos a műtét
előtti CT-rekonstrukció megfelelő
billentyűméret-szimulációval a neo-LVOT terület
elemzéséhez.
Az értékelés meghatározhatja annak szükségességét,
hogy egyidejűleg mitrális anulusz valvuloplasztikát
végezzenek a plakkmobilitás biztosítása érdekében
a billentyű beültetése előtt. Ilyen esetekben az
intézményben szokásos technikák alkalmazhatók.
A műtét előtti képalkotásnál javasolt, hogy a következő
feltételek teljesüljenek mind a végszisztolénál, mind
a végdiasztolénál:
legalább 250 mm
•
• legalább 5 mm-es rögzítőhosszúság a kamrán
belül,
• a billentyű nem zavarja a kamrafal szövetét,
a kamrai hozzáférési hely nem közelíti meg
•
a koszorúér-anatómiát, és nem keresztezi
a jobb kamrát,
a natív anterior mitrális vitorla esetén nem áll
•
fenn LVOT obstrukciót okozó szisztolés anterior
mozgás (Systolic Anterior Motion, SAM)
kockázata.
A betegeket először normál profilú (SP) billentyű
szempontjából kell értékelni, a megfelelő anatómia
nélküli betegek esetében pedig meg kell fontolni az
alacsony profilú (LP-) billentyű alkalmazását. Az LP-
billentyűket kapó alanyok esetén javasolt, hogy
a végszisztoléra és a végdiasztoléra átlagolt várható
neoLVOT 325 mm 2 -nél nagyobb legyen.
További értékelésre lehet szükség az alábbiak
megerősítéséhez:
• Súlyosan korlátozott vagy nem mozgó
vitorlákkal rendelkező alanyok esetén erősítse
meg, hogy ballonos valvuloplasztika végezhető
a vitorlák mobilizálása és a behelyezőhüvely
mitrális anuluszon keresztüli hozzáférésének
lehetővé tétele érdekében.
Korábban aortabillentyű-cserén átesett alanyok
•
esetén ellenőrizze, hogy az aortabillentyű
2 -es neo-LVOT terület,
mitrális billentyűrendszer
TM
kerete vagy varrógyűrűje nem zavarja-e
a Tendyne billentyű tágulását, megerősítve
a kiválasztott profil belső billentyűkeretének
megfelelő átmérőjét (22,5 mm LP-billentyűk,
27,0 mm SP-billentyűk esetén).
• Azoknál a korábban aortabillentyű-cserén
átesett alanyoknál, akik esetén az
aortabillentyű-protézist olyan pozícióba
ültették be, amely részben a natív
aortabillentyű alatt vagy az LV kiáramló
traktusban van, használja a Tendyne billentyű
CT-szimulációját annak felméréséhez, hogy
a Tendyne billentyű külső kerete és a bal
kamrában lévő aortaprotézis között van-e olyan
kölcsönhatás, amely várhatóan az aortaprotézis
jelentős deformációját okozza.
Ez az eszköz nem alkalmas gyermekek, terhes vagy
szoptató nők kezelésére.
Át kell tekinteni azokat a korábban fennálló
társbetegségeket, amelyek növelik a gyenge kezdeti
eredmények vagy a sürgősségi műtéti átirányítás
kockázatát.
A Tendyne mitrális billentyűrendszer használata előtt
gondosan mérlegelje az egyes betegek esetén fennálló
kockázatokat és előnyöket.
A Tendyne kiterjesztett klinikai vizsgálat résztvevője az
első 100 olyan beteg volt, akiket a Tendyne mitrális
billentyűrendszerrel kezeltek, amit egyéves eljárás utáni
időszak követett. A vizsgálatból származó adatok
azoknál a szimptomatikus, súlyos MR-ben szenvedő
betegeknél, akik nem voltak alkalmasak műtéti
kezelésre, a következő eredményeket mutatták
(4. táblázat):
4. táblázat: A Tendyne kiterjesztett klinikai vizsgálat
egyéves eredményei
Egyéves eredmény
Enyhe vagy kisebb mértékű MR
NYA I/II. osztály
KCCQ javulás
Legalább 5 pontos javulás
•
• Legalább 10 pontos javulás
333/740. oldal
n/N (%)
61/62 (98,4%)
54/61 (88,5%)
52/64 (81,3%)
47/64 (73,4%)