Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 187

Kasutusjuhend, TENDYNE
• primaarne MR ning liiga suur kirurgiline oht,
mida multidistsiplinaarne südameravi
meeskond ei pea sobivaks transkateetriliseks
parandamiseks, ja vasaku vatsakese
lõppsüstoolne mõõde (LVESD) > 3,0 cm, või
• sekundaarne MR ja kes on sümptomaatilised
hoolimata maksimaalselt talutavast
juhistekohasest meditsiinilisest ravist
(sealhulgas vajaduse korral südame
resünkroniseerimisravi).
Tendyne'i apikaalne padjake: Tendyne'i apikaalne
padjake on mõeldud klapi kinnitamiseks pärast
Tendyne'i mitraalklapi paigaldamist ja süsteemi
väljavõtmist.
Tendyne'i paigaldussüsteem: Tendyne'i
paigaldussüsteem on mõeldud Tendyne'i mitraalklapi
paigaldamiseks.
Tendyne'i laadimissüsteem: Tendyne'i laadimissüsteem
on mõeldud Tendyne'i mitraalklapi laadimistorusse
laadimiseks.
Tendyne'i padjakese paigutamise süsteem: Tendyne'i
padjakese paigutamise süsteem on mõeldud apikaalse
padja kinnitamiseks.
Tendyne'i eemaldamissüsteem: Tendyne'i
eemaldamissüsteem on mõeldud vajaduse korral
Tendyne'i mitraalklapi eemaldamiseks.
Tendyne'i raskus: Tendyne'i raskus on korduskasutatav
lisatarvik, mis on mõeldud padjakese paigutamise
süsteemi ettevalmistamiseks.
Tendyne'i statiiv: Tendyne'i statiiv on korduskasutatav
lisatarvik, mis on mõeldud laadimis- ja
paigaldussüsteemide hoidmiseks Tendyne'i mitraalklapi
süsteemi ettevalmistamise ajal.
Tendyne'i statiivi osad: Tendyne'i statiivi osad on
steriilsed tarvikud, mida kasutatakse koos Tendyne'i
statiiviga Tendyne'i mitraalklapi süsteemi
ettevalmistamise ajal.
3. Vastunäidustused
Tendyne™-i mitraalklapi süsteem on vastunäidustatud
patsientidele:
kes ei talu protseduuri ajal antikoagulante ega
protseduurijärgselt antitrombootilisi aineid /
antikoagulante;
TM
-i mitraalklapi süsteem
kellel esineb sepsis, sealhulgas aktiivne endokardiit;
kellel esineb märke vasaku vatsakese või koja trombist;
kelle mitraalklapil esineb vegetatsioon või kasvaja;
kelle südame tipp on õhuke või habras, mistõttu ei sobi
patsient transapikaalseks protseduuriks;
kes on ülitundlikud nikli või titaani suhtes.
4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud
4.1. Hoiatused
Klappi tuleks siirdada ainult siis, kui mitraalklapi
erakorralist operatsiooni saab teha viivitamata.
Kõik steriilselt tarnitud tooted on mõeldud ainult
ühekordseks kasutamiseks. Ärge kasutage, töödelge ega
steriliseerige steriilseid osasid uuesti. Nende osade
korduskasutamine, töötlemine või uuesti
steriliseerimine võib kahjustada seadme konstruktsiooni
terviklikkust ja/või tekitada seadme saastumise riski, mis
võib põhjustada patsiendi vigastusi, haigusi või surma.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kes on ülitundlikud
aldehüüdi, silikooni, polümeersete materjalide ja/või
kontrastaine suhtes või kellel esineb nende ainete vastu
allergia.
Enne kasutamist vaadake üle kogu toode. Ärge kasutage
klappi ega ühtegi süsteemi osa, kui tihend või steriilne
pakend on kahjustatud või kui toodet on maha pillatud,
kahjustatud või muul viisil valesti käsitsetud.
Ärge kasutage, kui pakendil märgitud tähtaeg USE BY
(KÕLBLIKKUSAEG) on möödas.
Ärge manipuleerige ega käsitsege klappi teravate või
teravaotsaliste esemetega.
Kui klapp sisestatakse patsienti ja seejärel võetakse
välja, ei tohi seda uuesti kasutada. Ärge proovige seda
uuesti laadida samasse või muusse paigaldussüsteemi.
Kui korduskasutatavat statiivi ja korduskasutatavat
raskust enne kasutamist korralikult ei puhastata ega/või
steriliseerita, võib tagajärjeks olla infektsioon või
kasutaja või patsiendi vigastus.
Kokkupandav dilataator on seadme distaalses otsas
kaetud hüdrofiilse kattega 8,0 sentimeetri ulatuses.
Lisateavet seadme ettevalmistamise ja kasutamise
kohta, et tagada selle ettenähtud töövõime, vaadake
jaotisest 10.5. Etiketil toodud hoiatuste eiramine võib
Lk 187/740