Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 695

Kullanım Talimatları, TENDYNE
4.2. İmplantasyon Öncesi Önlemler
Tendyne protezle anatomik uyumun değerlendirilmesi
için transözofageal ekokardiyografi ve kontrastlı
kardiyak CT'yi de içeren prosedür öncesi planlama
yapılmalıdır.
Müdahale gerektiren koroner arter hastalığı, şiddetli
triküspid regurjitasyonu, ameliyat gerektiren triküspid
kapak hastalığı, şiddetli sağ ventrikül disfonksiyonu ya
da hipertrofik veya restriktif kardiyomiyopatisi olan
hastalar için Tendyne sisteminin güvenliği ve
performansı belirlenmemiştir.
Kabı hasarlıysa kapağı kullanmayın (ör. çatlamış kavanoz
veya kapak, kırık ya da eksik mühürler). Kapta sızıntı
varsa veya glutaraldehit saklama çözeltisi kapağı
tamamen kaplamıyorsa kapağı kullanmayın.
Dondurmayın ya da aşırı sıcaklıklara maruz bırakmayın.
Kullanmadan önce sıcaklık göstergesini kontrol edin.
Sıcaklık göstergesinde, yüksek ya da düşük sıcaklığa
maruziyet belirtiliyorsa kullanmayın.
Kapak ve glutaraldehit saklama çözeltisi sterildir. Kapak
kabının dışı steril değildir ve steril alana
yerleştirilmemelidir.
Glutaraldehide maruz kalmak, ciltte, gözlerde, burunda
ve boğazda tahrişe neden olabilir. Buharlara uzun süreli
veya tekrarlı şekilde maruz kalmaktan kaçının. Yalnızca
yeterli havalandırma olduğunda kullanın. Ciltle temas
halinde, etkilenen bölgeyi hemen suyla yıkayın. Gözle
temas halinde, hemen suyla yıkayın ve tıbbi yardım alın.
Glutaraldehide maruziyetle ilgili daha fazla bilgi almak
için, Abbott firmasından Güvenlik Veri Formunu (SDS)
talep edin.
Kapağı talimatlarda belirtilen şekilde iyice durulamadan
kullanmayın. İmplantasyon öncesinde kapağın steril
heparinize salinle yeterince durulanması zorunludur
(Bölüm 10.3'teki talimatlara bakın).
Durularken, yaprakçıklara dokunmayın veya kapağı
sıkmayın.
Kapağı, saklama ve durulama çözeltileri dışında
çözeltilere maruz bırakmayın.
Saklama veya durulama çözeltilerine antibiyotik veya
başka madde (heparin dışında) eklemeyin.
Kapağın kurumasına izin vermeyin. İrigasyon veya
daldırma yoluyla doku hidrasyonunu koruyun.
TM
Mitral Kapak Sistemi
Kapak yüklenirken hasar görürse, kullanmayın veya
onarmaya çalışmayın.
Yeniden kullanılabilir standın ve yeniden kullanılabilir
ağırlığın doğru şekilde temizlenmemesi ve
kurutulmaması halinde cihazın kullanım ömrü kısalabilir.
Çelik yünü, tel fırça, boru temizleyici veya aşındırıcı
deterjan kullanmayın. Cihazı temizlemek veya ıslatmak
için salin kullanmayın. Klorlu ağartıcı kullanmayın.
4.3. İmplantasyonla İlgili Önlemler
Kapak yalnızca Tendyne Uygulama ve Geri Alma
Sistemleriyle birlikte kullanılmalıdır.
Sisteme hava sokmayın. Steril salin ile yıkayarak
bileşenlerde hava olmamasını sağlayın.
Kapağı, yükleme ve implantasyon için gerekenden fazla
deforme etmeyin.
Düşürülen, hasarlı ya da herhangi bir şekilde kötü
muamele gören Uygulama Sistemi veya Geri Alma
Sistemi bileşenlerini kullanmayın.
5. Manyetik Rezonans (MR) Güvenliği
5.1. MR Koşullu
Klinik dışı testlerde kapağın aşağıdaki koşullarda güvenle
taranabileceği ortaya konmuştur:
1,5 Tesla (1,5 T) veya 3 Tesla (3 T) statik manyetik alan
Maksimum 4000 G/cm (40,00 T/m) uzamsal gradyan
alan
MR Sistemi tarafından rapor edilen tüm vücut ortalamalı
maksimum spesifik absorpsiyon oranı (SAR), 2,0 W/kg
(Normal Çalışma Modu).
5.2. Radyofrekans (RF) Isı Artışı
Bölüm 5'te tanımlanan tarama koşulları altında kapağın,
15 dakikalık kesintisiz tarama sonrasında <7,5ºC
maksimum sıcaklık artışı üretmesi beklenir. Mitral
kapakta kan akışının neden olduğu ısı dağılımı
düşünüldüğünde, bu seviyede ısı artışının advers
fizyolojik etkilerle ilişkili olması beklenmez.
DİKKAT: RF ısı artışı davranışı statik alan gücü ile
orantılı değildir. Bir alan gücünde saptanabilir ısı artışı
göstermeyen cihazlar başka bir alan gücünde yüksek
derecelerde lokalize ısı artışı gösterebilir.
Sayfa 695 / 740