Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 317

Használati útmutató, TENDYNE
Az összecsukható tágító hidrofil bevonattal van ellátva
az eszköz disztális végén, 8,0 centiméteres
hosszúságban. További információt a 10.5. fejezetben
talál arról, hogyan kell előkészíteni és használni az
eszközt, hogy a kívánt módon működjön. A címkén
szereplő figyelmeztetések figyelmen kívül hagyása az
eszköz bevonatának károsodását eredményezheti, ami
beavatkozást tehet szükségessé vagy súlyos
nemkívánatos eseményekhez vezethet.
4.2. Beültetés előtti óvintézkedések
A Tendyne protézissel való anatómiai kompatibilitás
értékelése érdekében eljárás előtti tervezést kell
végezni, beleértve a transzözofageális echokardiográfiát
és a kontrasztanyaggal végzett szív-CT-t.
A Tendyne rendszer biztonságosságát és teljesítményét
nem határozták meg olyan betegek esetén, akik
beavatkozást igénylő koszorúér-betegségben, súlyos
háromhegyűbillentyű-regurgitációban, műtétet igénylő
háromhegyűbillentyű-betegségben, súlyos jobbkamra-
elégtelenségben, illetve hipertrófiás vagy korlátozó
kardiomiopátiában szenvednek.
Ne használja a billentyűt, ha a tároló megsérült (például
megrepedt tégely vagy fedél, szivárgás, szakadt vagy
hiányzó zárófólia). Ne használja a billentyűt, ha a tároló
szivárog, vagy ha a glutáraldehid tárolóoldat nem fedi
teljesen a billentyűt.
Ne fagyassza le, és ne tegye ki szélsőséges hőnek.
Használat előtt ellenőrizze a hőmérsékletjelzőt. Ne
használja, ha a hőmérsékletjelző magas vagy alacsony
hőmérsékletnek való kitettséget jelez.
A billentyű és a glutáraldehid tárolóoldat steril. A
billentyűtároló külső része nem steril, ezért tilos steril
területre helyezni.
A glutáraldehidnek való kitettség a bőr, a szem, az orr és
a torok irritációját okozhatja. Kerülje a gőzöknek való
hosszan tartó vagy ismételt kitettséget. Csak megfelelő
szellőzés mellett használja. Bőrrel való érintkezés esetén
azonnal öblítse le vízzel az érintett területet. Szembe
kerülés esetén öblítse le vízzel, és azonnal forduljon
orvoshoz. A glutáraldehid-expozícióval kapcsolatos
további információkért kérjen biztonsági adatlapot (SDS)
az Abbott vállalattól.
Tilos a billentyűt az előírásoknak megfelelő, alapos
öblítés nélkül használni. A billentyű steril heparinizált
sóoldattal történő megfelelő átöblítése kötelező az
mitrális billentyűrendszer
TM
implantáció előtt (lásd a 10.3. fejezetben található
utasításokat).
Az öblítés során ne érintse meg a vitorlákat, és ne
nyomja össze a billentyűt.
Ne tegye ki a billentyűt a tároló- és az öblítőoldatoktól
eltérő oldatoknak.
Ne adjon antibiotikumokat vagy más anyagokat (a
heparin kivételével) sem a tároló-, sem az
öblítőoldatokhoz.
A billentyűt meg kell óvni a kiszáradástól. Öntözéssel
vagy alámerítéssel kell fenntartani a szövetek
hidratáltságát.
Ha a billentyű megsérült a betöltés során, ne használja,
és ne próbálja megjavítani.
Az újrafelhasználható állvány és az újrafelhasználható
súly megfelelő megtisztításának és megszárításának
elmulasztása csökkentheti az eszköz élettartamát. Ne
használjon acélgyapotot, drótkefét, csőtisztítót vagy
súrolószert. Ne használjon sóoldatot az eszköz
tisztításához vagy áztatásához. Ne használjon
klórtartalmú fehérítőszert.
4.3. Beültetéssel kapcsolatos előírások
A billentyűt a Tendyne behelyező- és visszahúzó
rendszerrel együtt kell használni.
Ne vezessen levegőt a rendszerbe. A komponenseket
steril sóoldattal átöblítve biztosítsa azok
levegőmentességét.
Ne deformálja a billentyűt annál jobban, mint
amennyire a betöltéshez és a beültetéshez szükséges.
Ne használja a behelyezőrendszer és a visszahúzó
rendszer komponenseit, ha azok leestek, megsérültek,
vagy nem megfelelő módon kezelték azokat.
5. Mágneses rezonancia (MR)
alkalmazásának biztonságossága
5.1. MR-környezetben feltételesen biztonságos
Nem klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a billentyű
biztonságosan vizsgálható a következő feltételek
mellett:
Legfeljebb 1,5 tesla (1,5 T) vagy 3 tesla (3,0 T) erősségű
statikus mágneses mező;
317/740. oldal