Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 618

UPUTSTVO ZA UPOTREBU, TENDYNE
1.1. Tendyne™ mitralni zalistak sa apikalnom
podloškom
Tendyne mitralni zalistak je bioproteza predviđena za
transapikalnu implantaciju unutar prirodnog mitralnog
zaliska. Zalistak se sastoji iz dva (2) dela: bioprotetskog
zaliska od svinjskog perikarda i apikalne podloške
(povezanih pletenim kanapom, slika 1). Zalistak sadrži tri (3)
tkivna listića od svinjskog perikarda našivena na kružni
samošireći okvir od nitinola. Unutrašnji okvir je našiven
unutar samoširećeg spoljnog nitinolskog okvira. Spoljni
okvir pomaže u određivanju položaja proteze unutar
prirodnog mitralnog zaliska. U regionu A1 postoji
radioopakni marker koji može da se prikaže pod
fluoroskopijom radi potvrde položaja zaliska. Manžetna
spoljnog okvira se podiže uz anteriorni aspekt i naziva se
region A2. Zalistak je projektovan za radijalni položaj u kom
se anteriorni aspekt manžetne oslanja na aortomitralni
spoj. Manžetna se u ovom položaju poravnava sa
anteriornim delom prirodnog mitralnog zaliska.
Okvir prekriva manžetna od materijala PET (polietilen
tereftalat) koja pruža zaptivnu površinu unutar
prirodnog anulusa. Samošireća proteza je povezana sa
kanapom od upletenih vlakana od polietilena koji služi
za stabilizaciju zaliska tako što prolazi kroz levi
ventrikularni miokard u blizini apeksa gde je učvršćen za
apikalnu podlošku na epikardu.
Region A2
A1 Radioopakni
marker
Slika 1. Tendyne™ mitralni zalistak sa apikalnom podloškom
Visina zaptivanja
Podupirači od
nitinola
TM
sistem mitralnog zaliska
Zalistak u potpunosti može da se repozicionira i izvadi
intraoperativno. Repozicioniranje omogućava optimizaciju
položaja zaliska nakon postavljanja, a ekstrakcija vam
omogućava da koristite zalistak druge veličine ukoliko
prvobitni zalistak ne pruža odgovarajući učinak.
Tendyne zalistak je dostupan u nekoliko veličina, kao što
je navedeno u Tabeli 1, tako da odgovara različitim
anatomijama srca. Dostupne su dve (2) visine zaptivanja:
Standardni profil sa oznakom „SP" ili niski profil sa
oznakom „LP". SP zalistak ima efektivnu površinu otvora
aortne proteze (EOA) od oko 3,0 cm
EOA od približno 2,2 cm
da odgovara pacijentima sa prirodnim anulusom manjih
dimenzija i da smanji opstrukciju izlaznog trakta leve
komore (LVOT). Prilikom izbora veličine zaliska treba
voditi računa o tome da uklapanje bude takvo da pruža
paravalvularno prianjanje, stabilnost medicinskog
sredstva i površine LVOT. Za procenu dimenzija
prirodnog mitralnog zaliska i dimenzija leve komore radi
određivanja veličine zaliska je potrebno koristiti
standardne tehnike snimanja. Informacije o Izboru
i lečenju pacijenata potražite u Odeljku 11.
Apikalna podloška je dostupna u maloj i velikoj veličini.
Ona se sastoji od dugmeta od materijala PEEK (polieter
eter keton) koje je prekriveno dvostrukom tkaninom od
poliester velura (PET). Vođica i kanap od nitinola
provučeni su kroz apikalnu podlošku tako da je fiksiraju
za površinu epikarda na srcu u blizini apeksa. Rotirajući
deo dugmeta od materijala PEEK je pokretan da bi
mogao da fiksira apikalnu podlošku za kanap i otpušta je
sa njega.
Tabela 1: Veličine Tendyne™ mitralnog zaliska
Model
TENDV-LP-29S
TENDV-LP-29L
TENDV-SP-33A
TENDV-SP-33B
TENDV-SP-33C
TENDV-SP-33S
Stranica 618 od 740
2 . LP zalistak ima
. LP zalistak je projektovan tako
2
Opis Veličina
zaliska
LP Tendyne™ LP
mitralni zalistak
LP Tendyne™ LP
mitralni zalistak
Tendyne™ SP
mitralni zalistak
Tendyne™ SP
mitralni zalistak
Tendyne™ SP
mitralni zalistak
Tendyne™ SP
mitralni zalistak
29S
29L
33A
33B
33C
33S