Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 90

Upute za uporabu, sustav mitralnog zaliska TENDYNE
oznaci može dovesti do oštećenja premaza uređaja, što
može zahtijevati intervenciju ili uzrokovati ozbiljne
štetne događaje.
4.2. Mjere opreza prije ugradnje
Prije postupka je potrebno provesti planiranje,
uključujući transezofagealnu ehokardiografiju i CT srca
pojačan kontrastnim sredstvom, kako bi se procijenila
anatomska kompatibilnost s protezom Tendyne.
Sigurnost i radni učinak sustava Tendyne nisu utvrđeni
za pacijente s bolesti koronarnih arterija kojima je
potrebna intervencija, teškom trikuspidalnom
regurgitacijom, bolesti trikuspidalnih zalistaka koja
zahtijeva operativni zahvat, ozbiljnom disfunkcijom
desne klijetke ili hipertrofičnom ili restriktivnom
kardiomiopatijom.
Ne upotrebljavajte zalistak ako na spremniku ima
vidljivih oštećenja (npr. napuknuta staklenka ili
poklopac, curenje, brtve koje su oštećene ili nedostaju).
Ne upotrebljavajte zalistak ako spremnik propušta ili ako
glutaraldehidna otopina za čuvanje ne prekriva zalistak
u potpunosti.
Ne zamrzavajte i ne izlažite visokim temperaturama.
Prije uporabe provjerite indikator temperature. Ne
upotrebljavajte ako indikator temperature ukazuje na
izlaganje visokoj ili niskoj temperaturi.
Zalistak i glutaraldehidna otopina za čuvanje sterilni su.
Vanjski dio spremnika za zalistak nije sterilan i ne smije
se stavljati u sterilno polje.
Izlaganje glutaraldehidu može uzrokovati nadraživanje
kože, očiju, nosa i grla. Izbjegavajte dugo ili ponovljeno
izlaganje parama. Upotrebljavajte samo uz odgovarajuću
ventilaciju. U slučaju dodira s kožom zahvaćeno
područje odmah isprati vodom. U slučaju dodira
s očima, isprati vodom i odmah zatražiti liječničku
pomoć. Za više informacija o izlaganju glutaraldehidu od
tvrtke Abbott zatražite sigurnosno-tehnički list (Safety
Data Sheet, SDS).
Nemojte koristiti bioprotezu ako je niste temeljito
isprali u skladu s uputama. Prije ugradnje zalistak
obavezno isperite a odgovarajući način sterilnom
hepariniziranom fiziološkom otopinom (pogledajte
upute u odjeljku 10.3).
Tijekom ispiranja nemojte dodirivati listiće ili pritiskati
zalistak.
TM
Zalistak nemojte izlagati drugim otopinama osim otopini
za čuvanje i otopinama za ispiranje.
Nemojte dodavati antibiotike i druge tvari (osim
heparina) u otopinu za čuvanje ili otopine za ispiranje.
Nemojte dopustiti da se zalistak osuši. Hidrataciju tkiva
održavajte ispiranjem ili uranjanjem.
Ako je zalistak prilikom uvođenja oštećen, ne
upotrebljavajte ga i ne pokušavajte ga popraviti.
Nepravilno čišćenje i sušenje stalka za višekratnu
uporabu i utega za višekratnu uporabu mogu dovesti do
skraćivanja vijeka trajanja uređaja. Ne koristite čeličnu
vunu, žičane četke, sredstva za čišćenje cijevi ili
abrazivne deterdžente. Ne upotrebljavajte fiziološku
otopinu za čišćenje ili namakanje uređaja. Ne
upotrebljavajte izbjeljivač na bazi klora.
4.3. Mjere opreza prilikom ugradnje
Zalistak treba upotrebljavati isključivo sa sustavima za
isporuku i dohvaćanje Tendyne.
Ne uvodite zrak u sustav. Pobrinite se da se
u komponentama ne nalazi zrak tako što ćete ih isprati
sterilnom fiziološkom otopinom.
Zalistak prilikom uvođenja i ugradnje nemojte savijati
više no što je potrebno.
Nemojte koristiti komponente sustava za isporuku ili
sustava za dohvaćanje ako su pale, ako su oštećen ili se
njima nepravilno rukovalo.
5. Sigurnost snimanja magnetskom
rezonancijom (MR)
5.1. Uvjetno sigurno za MR
Nekliničko ispitivanje pokazalo je da se zalistak može
sigurno skenirati pod sljedećim uvjetima:
statičko magnetsko polje snage 1,5 tesla (1,5 T) ili
3-tesla (3 T)
maksimalni prostorni gradijent polja od 4000 G/cm
(40,00 T/m)
maksimalna specifična stopa apsorpcije (SAR),
zabilježena MR sustavom i uprosječena na čitavo tijelo
u iznosu od 2,0 W/kg (normalni način rada).
Stranica 90 od 740