Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 359

Istruzioni per l'uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNE
concomitante per garantire la mobilità delle placche
prima dell'impianto della valvola. In tali casi, è possibile
utilizzare le tecniche standard dell'istituto.
Mediante imaging pre-operatorio, si raccomanda di
soddisfare le seguenti condizioni sia a livello di
telesistole sia di telediastole:
una nuova area LVOT (neo-LVOT) minima di
•
250 mm 2 ;
almeno 5 mm di cavo all'interno del ventricolo;
•
• la valvola non interferisce con il tessuto della
parete ventricolare;
• il sito di accesso ventricolare non si avvicina
all'anatomia del vaso coronarico né attraversa
il ventricolo destro;
• il lembo mitrale nativo anteriore non è a rischio
di movimento sistolico anteriore (SAM) con
conseguente ostruzione dell'LVOT.
I pazienti devono innanzitutto essere valutati per una
valvola a profilo standard (SP), mentre in quelli che non
presentano un'anatomia adeguata deve essere
considerata una valvola a profilo basso (LP). Per i
soggetti che ricevono valvole LP, si consiglia un neo-
LVOT previsto calcolato in media su telesistole e
telediastole maggiore di 325 mm
Potrebbe essere necessaria un'ulteriore valutazione per
confermare quanto segue:
• Per i soggetti che presentano lembi fortemente
ristretti o immobili, confermare l'impossibilità
di realizzare la valvuloplastica con palloncino
per mobilizzare i lembi e consentire l'accesso
alla guaina di introduzione attraverso l'anulus
mitralico.
• Per soggetti che si sono sottoposti
a sostituzione della valvola aortica, confermare
che la struttura della valvola aortica o l'anello
di sutura non interferiranno con l'espansione
della valvola Tendyne, confermando la
presenza di un diametro sufficiente per la
struttura interna della valvola per il profilo
selezionato (22,5 mm per valvole LP, 27,0 mm
per valvole SP).
Per i soggetti che si sono sottoposti
•
a sostituzione della valvola aortica e nei quali la
protesi della valvola aortica è stata impiantata
.
2
TM
parzialmente al di sotto della valvola aortica
nativa o nel tratto di efflusso del ventricolo
sinistro, ricorrere alla TC di simulazione della
valvola Tendyne per valutare l'eventuale
interazione della struttura esterna della valvola
Tendyne con la protesi aortica nel ventricolo
sinistro, che potrebbe provocare una
deformazione significativa della protesi aortica.
Questo dispositivo non è destinato al trattamento di
bambini, donne incinte o che allattano.
Si devono analizzare le condizioni di co-morbilità
preesistenti che aumentano il rischio di risultati iniziali
insoddisfacenti o il rischio di ricorso a intervento
chirurgico di emergenza.
Prima di utilizzare il sistema di valvola mitrale Tendyne,
considerare attentamente i rischi e i benefici per ciascun
paziente.
Lo studio clinico esteso su Tendyne includeva i primi
100 pazienti trattati con il sistema di valvola mitrale
Tendyne seguiti per un anno dopo la procedura. I dati
ricavati da questo studio in pazienti con RM sintomatico
e grave non idonei a trattamenti chirurgici contenevano
i seguenti risultati (Tabella 4):
Tabella 4: Risultati a 1 anno dello studio clinico esteso su
Tendyne
Risultato a 1 anno
Traccia o riduzione di RM
Classe NYA I/II
Miglioramento KCCQ
• Miglioramento in almeno
5 pazienti
• Miglioramento in almeno
10 pazienti
Miglioramento della distanza
percorsa in 6 minuti
• Miglioramento di almeno
24 m
• Miglioramento di almeno
50 m
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n/N(%)
61/62 (98,4%)
54/61 (88,5%)
52/64 (81,3%)
47/64 (73,4%)
34/55 (61,8%)
27/55 (49,1%)