Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 496

Instrucțiuni de utilizare, Sistem cu valvă mitrală TENDYNE
5.2. Încălzire prin radiofrecvență (RF)
În condițiile de scanare definite în Secțiunea 5, se
așteaptă ca valva să genereze o creștere maximă de
temperatură mai mică decât sau egală cu < 7,5 °C după
15 minute de scanare continuă. Nu se așteaptă ca acest
nivel de încălzire să fie asociat cu alte efecte fiziologice
adverse, ținându-se cont de disiparea căldurii cauzată de
fluxul de sânge din valva mitrală.
ATENȚIE: Încălzirea datorită transmisiei în RF nu este
proporțională cu intensitatea câmpului static.
Dispozitivele care nu prezintă o încălzire detectabilă la
o anumită intensitate a câmpului pot prezenta valori
ridicate de încălzire localizată la altă intensitate
a câmpului.
5.3. Artefact RMN
În cadrul testării non-clinice, artefactul imagistic cauzat
de dispozitiv ajunge până la aproximativ 0,9 cm de valvă
în timpul unei secvențe cu impuls ecografic treptat pe
un sistem RMN de 3 T.
6. Limitări
O afecțiune a pieptului care împiedică accesul
transapical
7. Reacții adverse posibile
Evenimentele adverse potențiale asociate cu utilizarea
sistemului cu valvă mitrală Tendyne pot include, însă nu
sunt limitate la, următoarele:
• Agravarea regurgitării mitrale (RM)
Anemie
•
Aritmie cardiacă, atrială sau ventriculară
•
• Atac cerebral sau accident ischemic tranzitoriu
• Complicații ale sângerării
• Complicații vasculare și legate de acces
Deces
•
• Defect de conducere cu sau fără necesitatea
unui stimulator cardiac
Defect septal atrial (rezultat din valvuloplastia
•
mitrală, dacă a fost realizată)
Deteriorarea țesutului și/sau a structurilor
•
cardiace
TM
• Dificultăți, insuficiență sau blocaj respirator
Disecție inelară
•
• Disfuncția valvei bioprotetice
• Durere
• Efuzie/tamponadă pericardică
Embolie (aer, cheag de sânge, calciu, țesut etc.)
•
Embolie dispozitiv
•
• Embolie pulmonară
• Endocardită
• Erodarea, migrarea sau poziționarea greșită
a dispozitivului
• Febră
• Funcționare redusă a ventriculului stâng (VS)
și/sau a ieșirii cardiace
• Hematom
Hemoliză
•
Hipertensiune pulmonară
•
• Hipotensiune
• Infarct miocardic
• Infecție/sepsie
Insuficiență aortică
•
Insuficiență cardiacă, nouă sau agravată
•
• Insuficiență hepatică
• Insuficiență sau blocaj renal
• Iritare, strictură sau perforare esofagiană
Leziune atrială sau ventriculară
•
• Leziune valvă mitrală
• Obstrucționare
• Perforație cardiacă
Pierdere de sânge care poate necesita
•
transfuzie
• Prolaps/stenoză valvă mitrală
Răspuns advers la un corp străin
•
Pagina 496 din 740