Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 737

Цей пристрій не призначений для лікування дітей,
вагітних жінок або жінок, що годують груддю.
Слід розглянути наявність супутніх захворювань, які
збільшують ризик поганих початкових результатів
або ризик екстреного направлення на операцію.
Перш ніж використовувати систему мітрального
клапана Tendyne, ретельно обміркуйте ризики та
переваги для кожного пацієнта.
У розширеному клінічному дослідженні Tendyne
брали участь перші 100 пацієнтів, яких лікували за
допомогою системи мітральних клапанів Tendyne та
обстежували протягом одного року після процедури.
Дані, отримані з цього дослідження у пацієнтів із
симптомами важкої МР, які не підходили для
хірургічного лікування, показали такі результати
(таблиця 4):
Таблиця 4. 1-річні результати розширеного клінічного
дослідження Tendyne
1-річні результати
Залишкова або менша МР
Клас I/II за NYA
Поліпшення KCCQ
• Поліпшення
щонайменше на 5 пунктів
• Поліпшення
щонайменше на 10
пунктів
Поліпшення результатів тесту
6-хвилинної ходьби
• Поліпшення
щонайменше на 24 м
• Поліпшення
щонайменше на 50 м
Незважаючи на те, що клінічні дані, отримані в ході
розширеного клінічного дослідження Tendyne,
демонструють клінічну користь для пацієнтів із
тяжкою мітральною регургітацією, які не підходять
ані для традиційної хірургії мітрального клапана, ані
для транскатетерного відновлення мітрального
клапана, існують обмежені довгострокові (> 1 року)
Інструкція із застосування, система мітрального
клапана TENDYNE
n/N (%)
61/62 (98,4 %)
54/61 (88,5 %)
52/64 (81,3 %)
47/64 (73,4 %)
34/55 (61,8 %)
27/55 (49,1 %)
TM
дані щодо безпеки та ефективності системи
мітрального клапана Tendyne. Таким чином,
довгострокові ризики та користь не були встановлені.
12. Консультування пацієнта
Слід враховувати ризики та переваги тривалої
антитромбоцитарної або антикоагулянтної терапії.
Тривала антикоагулянтна терапія, за винятком
випадків наявності протипоказань, рекомендована
всім пацієнтам із біопротезними серцевими
клапанами, які мають фактори ризику розвитку
тромбоемболії. Пацієнти з біопротезами, яким
проводяться стоматологічні процедури, що включать
маніпуляції з тканиною ясен або періапікальною
ділянкою зуба чи перфорацію слизової оболонки
ротової порожнини, повинні отримувати антибіотики
для профілактики ендокардиту.
13. Утилізація
Утилізуйте всі пакувальні матеріали належним
чином. Утилізуйте системи доставки, системи
завантаження, системи позиціонування накладок,
системи вилучення та інші компоненти за
стандартними процедурами утилізації твердих
біологічно небезпечних відходів.
14. Експлантований клапан
Експлантований клапан можна помістити у
відповідний гістологічний фіксатор, як-от 10 %
нейтральний забуферений формалін або 2 %
глутаральдегід, і повернути для аналізу. Зверніться
до компанії Abbott, щоб запросити комплект для
експлантації.
15. Реєстрація пацієнтів
З кожним пристроєм надається форма реєстрації
медичного виробу та конверт зі зворотною адресою.
Заповніть ідентифікаційну картку, долучену до
форми реєстрації медичного виробу, і віддайте її
пацієнту. Після імплантації внесіть усю необхідну
інформацію та поверніть оригінал форми в компанію
Abbott. У деяких країнах виробники зобов'язані
здійснювати таке відстеження. Проігноруйте будь-які
питання щодо інформації про пацієнта, якщо це
суперечить місцевим правовим або регуляторним
вимогам стосовно конфіденційності пацієнта.
торінка 737 з 740