Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 238

Mode d'emploi, Système de valve mitrale TENDYNE
5. Compatibilité avec la résonance
magnétique (RM)
5.1. IRM sous conditions
Des tests non cliniques ont établi que la valve peut être
soumise sans danger à une procédure de résonance
magnétique dans les conditions suivantes :
Champ magnétique statique de 1,5 tesla (1,5 T) ou
3 teslas (3 T)
Champ à gradient spatial maximal de 4 000 G/cm
(40,00 T/m)
Taux d'absorption spécifique (TAS) maximal mesuré par
le système de RM (moyenne pour l'ensemble du corps)
de 2,0 W/kg (mode de fonctionnement normal).
5.2. Échauffement par ondes de radiofréquence (RF)
Dans les conditions d'imagerie définies à la Section 5, la
hausse maximale de la température générée par la valve
doit être < 7,5 °C après 15 minutes d'examen en
continu. Un tel niveau d'échauffement ne devrait pas
être associé à un effet physiologique défavorable
compte tenu de la dissipation de la chaleur causée par le
flux sanguin au niveau de la valve mitrale.
ATTENTION : le comportement en cas d'échauffement
RF ne suit pas l'intensité du champ statique. Les
dispositifs qui ne produisent pas d'échauffement
détectable à une intensité de champ peuvent produire
des valeurs élevées d'échauffement localisé à une
autre intensité de champ.
5.3. Artefacts IRM
Dans des essais non cliniques, l'artefact provoqué par le
dispositif sur les images s'étend à une distance
approximative de 0,9 cm à partir de la valve en cas
d'acquisition en séquence d'impulsions d'écho de
gradient dans un appareil IRM de 3 T.
6. Limites
Une affection pulmonaire empêchant tout accès
transapical.
7. Événements indésirables potentiels
Parmi les événements indésirables potentiellement
associés à l'utilisation du système de valve mitrale
Tendyne :
• Aggravation de la Insuffisance mitrale (IM)
Anémie
•
TM
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Apparition ou aggravation d'une insuffisance
•
cardiaque
Arrêt cardiaque
•
• Arythmie cardiaque, auriculaire ou
ventriculaire
• AVC ou accident ischémique transitoire
Complications hémorragiques
•
• Complications vasculaires et liées à l'accès
Communication interauriculaire (résultant
•
d'une valvuloplastie mitrale, si réalisée)
Décès
•
• Défaut de conduction avec ou sans stimulateur
cardiaque
• Difficulté, insuffisance ou défaillance
respiratoire
• Diminution de la fonction ventriculaire gauche
et/ou du débit cardiaque
Dissection annulaire
•
• Douleur
• Dysfonctionnement de la valve bioprothétique
Embolie (air, caillot de sang, calcium, tissu, etc.)
•
• Embolie causée par le dispositif
Embolie pulmonaire
•
• Endocardite
Épanchement pleural
•
Épanchement/tamponnade péricardique
•
• Érosion, migration ou mauvais positionnement
du dispositif
• Fièvre
Fuite paravalvulaire
•
• Hématome
Hémolyse
•
• Hypertension artérielle pulmonaire
Hypotension
•
Infarctus du myocarde
•