Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 650

Ruptur eller skada på enheten
•
Skador på hjärtvävnad och/eller strukturer
•
• Smärta
• Stroke eller transitorisk ischemisk attack
• Vaskulära och accessrelaterade komplikationer
Leveranssätt
8.1. Steril
Klaffen levereras steril och icke-pyrogen och är endast
avsedd för engångsbruk. Klaffen levereras steril i
glutaraldehydlösning för konservering av
vävnadskomponenter från svin. Klaffen levereras i en
förvaringsbehållare med skruvlock och
säkerhetsförsegling.
Den apikala dynan levereras steril, är pyrogenfri och är
endast avsedd för engångsbruk. Den apikala dynan har
steriliserats med etylenoxidgas.
Tendyne™-laddningssystem, Tendyne-införingssystem,
Tendyne-placeringssystem för dyna och Tendyne-
utdragningssystem levereras sterila och är endast
avsedda för engångsbruk. De är steriliserade med
etylenoxidgas.
Tilläggskomponenter till systemet som levereras sterila
är endast avsedda för engångsbruk och inbegriper
Tendyne-stativkomponenter (vinklad klämma,
roterande klämma, roterande klämhuvud, bottenladdad
klämma, tumskruvar), 1-vägskran och 3-vägskran,
hemostasadapter, Tuohy-Borst-ventil, tömningsslang för
luftfickor, hållarspolningsenhet, verifieringshållare,
förlängningsslang, hållarklämma och tryckgivare. De är
steriliserade med etylenoxidgas.
8.2. Icke-steril
Tendyne™-stativet och Tendyne-tyngden levereras icke-
sterila. Dessa kan återanvändas. Dessa komponenter
måste rengöras och steriliseras efter varje användning.
Följ anvisningarna för rengöring och sterilisering som
finns i avsnitt 10.14.
8.3. Förvaring
Förvara Tendyne-klaffen på en sval och torr plats. Utsätt
inte bioprotesen för mycket låga eller mycket höga
temperaturer (<5 °C eller >47 °C).
VIKTIGT! Kontrollera enhetens
temperaturindikator före användning. Använd
Bruksanvisning, TENDYNETM-mitralisklaffsystem
inte enheten om temperaturindikatorn har
identifierat en för hög eller för låg temperatur.
Upprätthåll en lämplig inventeringskontroll så att
Tendyne-klaffar, apikala dynor, införingssystem och
systemkomponenter med tidigare utgångsdatum
används först.
Utrustning som krävs (men inte medföljer)
• Standardmässig
hjärtkateteriseringslabbutrustning
Transesofageal och transtorakal
•
ekokardiografisk utrustning
Tre (3) 1-liters sterila sköljningsskålar
•
Två (2) liter hepariniserad koksaltlösning
•
Två (2) påsar med 1 000 mL steril saltlösning för
•
tryckinfusion och IV-stativ
Luer-locksprutor på 20–35 mL
•
• Ledare på 0,89 mm
• Kort introducerhylsa 8 F
• Ballongspetskateter med enkelt lumen på 7 F
eller 8 F som är kompatibel med en ledare på
0,89 mm
• Hemodynamisk systemgränssnittskabel
• Långt sterilt probskydd
• Ballonguppblåsningsenhet, 30 mL
Användarinstruktioner
10.1. Förbereda laddningsstativet och dess
komponenter
Före användning rengörs och steriliseras stativet,
stolparna och tyngden enligt avsnitt 10.14. Se till att
stativbasen och stativstolparna är fria från skada och
korrosion. Använd inte om skador eller korrosion
detekteras.
1. Sätt ihop stativet genom att gänga vänster
stativstolpe i vänster stolphål i stativbasen och
höger stativstolpe i höger stolphål.
2. Se till att stativstolparna är helt gängade i
stolphålen.
3. Ta ut den sterila brickan ur komponentpaketet
till stativet. Inspektera komponenterna och
avlägsna dem från brickan.
Sida 650 av 740