Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 418

• Primær MR og en prohibitiv kirurgisk risiko,
som ikke anses egnet for
transkateterreparasjon av et flerfaglig
hjertekirurgisk team og har venstre
ventrikulære endesystoliske dimensjon (LVESD)
> 3,0 cm, eller
• Sekundær MR og er symptomatiske til tross for
maksimalt tolerert retningslinjebasert
medisinsk behandling (inkludert
hjerteresynkroniseringsterapi, hvis indisert).
Tendyne apikal plate: Tendyne apikal plate er tiltenkt
som feste for klaffen etter innføring av Tendyne
mitralklaff og uttrekking av systemet.
Tendyne innføringssystem: Tendyne-innføringssystemet
er tiltenkt for innføring av Tendyne-mitralklaffen.
Tendyne lastesystem: Tendyne-lastesystemet er tiltenkt
for lasting av Tendyne-mitralklaffen.
Tendyne plateposisjoneringssystem: Tendyne-
plateposisjoneringssystemet er tiltenkt for sikring av den
apikale platen.
Tendyne hentesystem: Tendyne-hentesystemet er
tiltenkt for henting av Tendyne-mitralklaffen under
prosedyren, hvis nødvendig.
Tendyne-vekt: Tendyne-vekt er et gjenbrukbart tilbehør
tiltenkt for klargjøring av plateposisjoneringssystemet.
Tendyne stativ: Tendyne-stativet er et gjenbrukbart
tilbehør tiltenkt for å holde laste- og
innføringssystemene under klargjøring av Tendyne-
mitralklaffsystemet.
Komponenter i Tendyne-stativet: Tendyne-stativets
komponenter er sterilt tilbehør som brukes sammen
med Tendyne-stativet under klargjøring av Tendyne-
mitralklaffsystemet.
3. Kontraindikasjoner
Tendyne™-mitralklaffsystemet er kontraindisert for
pasienter med:
manglende toleranse for blodplatehemmende
behandling under prosedyren eller blodplatehemmende
behandling / behandling med antikoagulantia etter
prosedyren
sepsis, inkludert aktiv endokarditt
tegn på trombe i venstre ventrikkel eller arterie
Bruksanvisning, TENDYNE
TM
-mitralklaffsystem
Vegetasjon eller masse på mitralklaffen
en tynn eller ømtålig apeks som gjør pasienten uegnet
for en transapisk prosedyre
Hypersensitivitet overfor nikkel eller titan
4. Advarsler og forholdsregler
4.1. Advarsler
Implantasjon av klaffen skal kun utføres der akutt
mitralklaffkirurgi kan utføres omgående.
Alle produkter som leveres sterile, er kun til
engangsbruk. Komponenter som leveres sterile, må ikke
gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres. Gjenbruk,
reprosessering eller resterilisering av disse
komponentene kan forringe den strukturelle
integriteten til anordningen og/eller utgjøre en risiko for
kontaminering av anordningen. Dette kan føre til skade
på pasienten, sykdom eller død.
Utvis forsiktighet hos pasienter med hypersensitiviteter
eller allergier overfor aldehyd, silikon, polymere
materialer og/eller kontrastløsning.
Inspiser alle produkter før bruk. Klaffen eller en
komponent i systemet må ikke brukes hvis forseglingen
eller den sterile barrieren er forringet eller hvis
produktet har falt i gulvet eller blitt skadet eller
feilhåndtert på noen måte.
Må ikke brukes hvis "BRUKES INNEN"-datoen som er
angitt på pakningen, har utløpt.
Klaffen må ikke manipuleres eller håndteres med skarpe
eller spisse gjenstander.
Hvis en klaff føres inn i en pasient og deretter hentes ut,
kan den ikke gjenbrukes. Prøv ikke å sette den inn i det
samme eller et annet innføringssystem.
Manglende rengjøring og/eller resterilisering av det
gjenbrukbare stativet og den gjenbrukbare vekten før
bruk kan føre til infeksjoner eller skade på brukeren
eller pasienten.
Den sammenleggbare dilatatoren er belagt med et
hydrofilt belegg ved den distale enden av enheten i en
lengde på 8,0 centimeter. Se avsnitt 10.5 for ytterligere
informasjon om hvordan du klargjør og bruker denne
enheten for å sikre at den fungerer som den skal.
Unnlatelse av å følge advarslene i denne merkingen kan
føre til skade på enhetens belegg, noe som kan gjøre
Side 418 av 740