Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 161

Gebruiksaanwijzing; TENDYNE
1. Laadstandaardbasis
2. Linkerstandaard
3. Rechterstandaard
1.2.5. Tendyne™-steriele onderdelen
De volgende aanvullende systeemonderdelen worden
steriel geleverd en kunnen in combinatie met het
Tendyne-mitralisklepsysteem worden gebruikt:
onderdelen voor de Tendyne-standaard (gehoekte klem,
draaiklem, draaiklemkop, laadklem voor de onderkant,
duimschroeven), 1-weg- en 3-wegkraantjes,
hemostaseadapter, Tuohy-Borst-klep, ontluchtingsslang
voor kleppocketlucht, draaddoorspoelhulpmiddel,
controledraad, verlengslang, draadklem en
druktransducer.
1.3. Tendyne™-terughaalsysteem
Met het Tendyne-terughaalsysteem (afbeelding 6) kan
de klep tijdens de procedure weer worden
samengevouwen en uit het lichaam worden gehaald als
de klepmaat of de uiteindelijke positie ten opzichte van
de natuurlijke annulus niet optimaal is.
Afbeelding 6. Tendyne™-terughaalsysteem
1. Terughaalhulpmiddel
2. Kabelbinder
3. Tuohy-klep
4. Draaddoorboorpen
5. Terughaaldilatator
6. Terughaalhulpmiddel, staaf
7. Schaalverdeling
8. Terughaalhuls
9. Kabelbinder, borgingsvoorziening
10. Terughaalvoorplaat
11. Trekker
12. Schuifstang, vergrendelingsmechanisme
13. Onderste duimschroef
TM
-mitralisklepsysteem
14. Borgring
15. Borgring, duimschroef
16. Set inbussleutels (niet weergegeven)
17. Draadstriptang (niet weergegeven)
18. 1-wegkraantje (niet weergegeven)
19. Verlengslang (niet weergegeven)
2. Indicaties
Het Tendyne-mitralisklepsysteem is geïndiceerd voor de
behandeling van de lichaamseigen mitralisklep zonder
eerdere mitralisklepinterventie bij patiënten met
matig-tot-ernstige of ernstige mitralisklepinsufficiëntie
(MR van graad ≥ 3+), levensverwachting van minder dan
5 jaar, ejectiefractie van het linkerventrikel (LVEF)
≥ 30%, einddiastolische dimensie van het linkerventrikel
(LVEDD) ≤ 7,0 cm, zonder ernstige verkalking van de
mitralisklepannulus die door een multidisciplinair
hartteam ongeschikt voor chirurgische reparatie of
vervanging zijn bevonden en met:
• Primaire MR met verbiedend chirurgisch risico
die door een multidisciplinair hartteam
ongeschikt voor transkatheterreparatie zijn
bevonden en die een eindsystolische dimensie
van het linkerventrikel (LVESD) > 3,0 cm
hebben, of
• Secundaire MR en die symptomatisch zijn
ondanks maximale verdragen medische
therapie volgens richtlijnen (met inbegrip van
cardiale resynchronisatietherapie, indien
geïndiceerd).
Tendyne apicale pad: De Tendyne apicale pad is
bestemd voor het bevestigen van de klep na plaatsing
van de Tendyne-mitralisklep en terugtrekking van het
systeem.
Tendyne-plaatsingssysteem: Het Tendyne-
plaatsingssysteem is bestemd voor het plaatsen van de
Tendyne-mitralisklep.
Tendyne-laadsysteem: Het Tendyne-laadsysteem is
bestemd voor het laden van de Tendyne-mitralisklep.
Tendyne-padpositioneringssysteem: Het Tendyne-
padpositioneringssysteem is bestemd voor het
bevestigen van de apicale pad.
Tendyne-terughaalsysteem: Het Tendyne-
terughaalsysteem is bestemd voor het terughalen
van de Tendyne-mitralisklep tijdens de ingreep,
indien nodig.
Pagina 161 van 740