Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 254

Mode d'emploi, Système de valve mitrale TENDYNE
Une évaluation supplémentaire peut être nécessaire
pour confirmer ce qui suit :
• Pour les sujets dont les feuillets sont très
limités ou immobiles, confirmez que la
valvuloplastie par ballonnet peut être effectuée
pour mobiliser les feuillets et permettre l'accès
à la gaine de mise en place par l'anneau mitral.
Pour les sujets ayant déjà subi un RVA,
•
confirmez que le cadre de la valve aortique ou
l'anneau de suture n'interférera pas avec
l'expansion de la valve Tendyne en confirmant
un diamètre suffisant pour le cadre de la valve
interne pour le profil sélectionné (22,5 mm
pour les valves PB, 27,0 mm pour les valves PS).
Pour les sujets ayant déjà subi un RVA, si la
•
prothèse valvulaire aortique est implantée dans
une position partiellement en dessous de la
valve aortique native ou dans la voie d'éjection
du VG, utilisez la simulation par
tomodensitométrie de la valve Tendyne pour
évaluer toute interaction du cadre externe de
la valve Tendyne avec la prothèse aortique
dans le ventricule gauche, susceptible de
provoquer une déformation importante de la
prothèse aortique.
Ce dispositif n'est pas destiné à traiter les enfants et les
femmes enceintes ou allaitantes.
Les affections comorbides préexistantes qui augmentent
le risque de mauvais résultats initiaux ou le risque de
recours d'urgence à une intervention chirurgicale
doivent être examinées.
Examinez attentivement les risques et les bénéfices
pour chaque patient avant d'utiliser le système de valve
mitrale Tendyne.
L'étude clinique étendue Tendyne a porté sur les
100 premiers patients traités avec le système de valve
mitrale Tendyne, suivis pendant un an après
l'intervention. Les données obtenues dans le cadre de
cette étude chez des patients présentant une RM
symptomatique et sévère, et inaptes à recevoir des
traitements chirurgicaux ont engendré les résultats
suivants (tableau 4) :
TM
Tableau 4 : Résultats sur 1 an de l'étude clinique
étendue Tendyne
Résultat sur 1 an
Trace ou moins de RM
Classe NYHA I/II
Amélioration selon le KCCQ
Amélioration d'au moins
•
5 pts
Amélioration d'au moins
•
10 pts
Amélioration de la distance de
marche de 6 minutes
• Amélioration d'au moins
24 m
• Amélioration d'au moins
50 m
Bien que les données cliniques observées au cours de
l'étude clinique étendue Tendyne démontrent un
bénéfice clinique pour les patients souffrant de
Insuffisance mitrale sévère et qui sont de mauvais
candidats à la chirurgie traditionnelle de la valve mitrale
ou à la réparation mitrale transcathéter, il existe peu de
données à long terme (> 1 an) concernant la sécurité et
les performances du système de valve mitrale Tendyne.
De ce fait, les risques et les bénéfices à long terme n'ont
pas été établis.
12. Conseils aux patients
Les risques et les bénéfices d'un traitement anti-
aggrégant plaquettaire ou anticoagulant de longue
durée doivent être étudiés. Un traitement anticoagulant
de longue durée, sauf contre-indication, est
recommandé pour tous les patients porteurs de
bioprothèses cardiaques présentant des facteurs de
risque d'accident thromboembolique. Les patients
porteurs de bioprothèses qui subissent des
interventions dentaires impliquant la manipulation du
tissu gingival ou de la région périapicale des dents, ou la
perforation de la muqueuse buccale, doivent recevoir
une antibiothérapie préventive de l'endocardite.
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n/N (%)
61/62 (98,4 %)
54/61 (88,5 %)
52/64 (81,3 %)
47/64 (73,4 %)
34/55 (61,8 %)
27/55 (49,1 %)