Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 612

Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNE
3. Esterilización del soporte y del peso después de
la limpieza
Utilice esterilización con vapor de prevacío para
esterilizar el soporte y el peso.
La temperatura y tiempo de exposición mínimos
recomendados para conseguir un nivel de
garantía de esterilidad (SAL) de 10-6 con el
método de prevacío se indica en la tabla 2.
PRECAUCIÓN: No utilice otros métodos de
esterilización (p. ej., óxido de etileno o plasma de gas
de peróxido de hidrógeno). Envuelva todos los
componentes individualmente.
Tabla 2: Parámetros de esterilización con vapor para
soporte y peso
Parámetros del ciclo
Método Temperatura
Opción 1:
134 °C
Esterilización
(273 °F)
con vapor de
prevacío
Opción 2:
132 °C
Esterilización
(270 °F)
con vapor de
prevacío
Opción 3:
121 °C
Esterilización
(250 °F)
con vapor de
prevacío
PRECAUCIÓN: No utilice el soporte ni el peso si detecta
algún daño.
11. Selección y tratamiento de los pacientes
Utilice técnicas estándar de obtención de imágenes,
como tomografía computarizada (TC), angiografía y
ecocardiografía para evaluar preoperativamente la
válvula mitral nativa del paciente y las dimensiones del
ventrículo izquierdo para determinar el tamaño de la
válvula. Deben comprarse las imágenes por
ecocardiografía en el momento de la intervención con
Tiempo de
Tiempo
secado
3 minutos 75 minutos
4 minutos 75 minutos
30 minutos 75 minutos
TM
las imágenes anteriores para conocer las dimensiones
del anillo y del ventrículo izquierdo como confirmación
final para seleccionar el tamaño de la válvula. Una vez
determinadas las dimensiones de la válvula mitral nativa
y del ventrículo izquierdo del paciente, consulte la
tabla 3 para ver la lista de tamaños de válvula Tendyne™
disponibles.
Tabla 3: Número de la válvula Tendyne™ y tamaño del
anillo de la válvula nativa
Tamaño de la Tamaño del anillo de la válvula nativa
válvula AP (mm)
29S (LP) 26,4
29L (LP) 26,4
33A (SP) 29,5
33B (SP) 29,5
33C (SP)
29,5
33S (SP y LP)
29,5
33M (SP y LP)
29,5
33L (SP)
29,5
35S (SP y LP)
31,4
35M (SP y LP)
31,4
35L (SP)
31,4
37S (SP y LP)
33,2
37M (SP y LP)
33,2
37L (SP)
33,2
39S (SP)
35,0
39M (SP)
35,0
41S (SP)
36,8
La evaluación de la idoneidad del paciente para el
tratamiento con la válvula mitral Tendyne y la
determinación del modelo y tamaño de la válvula que se
va a implantar se basará en el modelado 3D de la válvula
mitral nativa y del tracto de salida del ventrículo
izquierdo (TSVI) creado por el implante de la válvula de
sustitución.
NOTA: La obtención de imágenes previas a la
intervención y la evaluación de la válvula mitral
nativa, anatomía patológica subyacente y
ubicaciones de los vasos en el sitio de acceso del
paciente es esencial. Además, es crítica la
Stran 612 od 740
PER (mm)
29,5 101 110
29,5 110 120
33,2 96 104
33,2 100 108
33,2 105 114
33,2 111 121
33,2 116 125
33,2 121 132
35,2 117 127
35,2 122 132
35,2 127 138
37,2 122 133
37,2 127 138
37,2 133 143
39,3 127 138
39,3 133 143
41,3 131 141