Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 522

Инструкция по использованию, система имплантации
учитывая рассеивание тепла, вызванное кровотоком
в митральном клапане.
ВНИМАНИЕ! Радиочастотное нагревание не
масштабируется по силе статического поля.
Устройства, которые не дают значимого нагревания
при одной силе поля, могут давать высокое
нагревание при другой силе поля.
5.3. Артефакты во время МРТ
В доклинических испытаниях артефакт изображения,
вызываемый устройством, распространяется
примерно на 0,9 см от клапана при сканировании
с последовательностью импульсов градиент-эхо
в МР-системе с индукцией 3 Тл.
Ограничения
Состояние грудной клетки, препятствующее
трансапикальному доступу.
Потенциальные нежелательные
явления
Нежелательные явления, потенциально связанные
с использованием системы имплантации
митрального клапана Tendyne, могут включать,
среди прочего, следующее:
аллергическая реакция;
•
• анемия;
аортальная недостаточность;
•
• боль;
• гематома;
гемолиз;
•
• геморрагические осложнения;
гипотензия;
•
• дефект межпредсердной перегородки
(вследствие вальвулопластики митрального
клапана, если она выполнялась);
• дисфункция биологического клапана;
• затрудненное дыхание, дыхательная
недостаточность или декомпенсированная
дыхательная недостаточность;
• инсульт или транзиторная ишемическая
атака;
митрального клапана TENDYNE Страница 522 из 740
TM
• инфаркт миокарда;
• инфекция/сепсис;
легочная гипертензия;
•
• легочная эмболия;
лихорадка;
•
• нарушение проводимости
с необходимостью использования
кардиостимулятора или без нее;
нежелательная реакция на инородное тело;
•
• нежелательная реакция на наркоз;
обструкция;
•
• осложнения, связанные с сосудами
и доступом;
• остановка сердца;
паравальвулярная утечка;
•
• перикардиальный выпот / тампонада
сердца;
• перфорация сердца;
печеночная недостаточность;
•
• плевральный выпот;
• повреждение митрального клапана;
повреждение предсердий или желудочков;
•
• повреждение ткани и/или структур сердца;
потеря крови, которая может потребовать
•
переливания;
• почечная недостаточность или
декомпенсированная почечная
недостаточность;
пролапс/стеноз митрального клапана;
•
• раздражение, стриктура или перфорация
пищевода;
• разрыв или повреждение устройства;
разрыв створок, хордальный разрыв, разрыв
•
папиллярных мышц или желудочков
(вследствие вальвулопластики митрального
клапана, если она выполнялась);