Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 420

ved en feltstyrke kan avgi høye verdier av lokal
oppvarming ved en annen feltstyrke.
5.3. MR-artefakt
I ikke-klinisk testing ble det observert at bildeartefaktet
som anordningen produserer, strekker seg ca. 0,9 cm ut
fra klaffen når den avbildes med en gradientekko-
pulssekvens i et 3 T MR-system.
6. Begrensninger
En brysttilstand som forhindrer transapikal tilgang
7. Potensielle komplikasjoner
Mulige bivirkninger forbundet med bruken av Tendyne-
mitralklaffsystemet kan inkludere, men er ikke
begrenset til, følgende:
• allergisk reaksjon
• Anemi
Aortainsuffisiens
•
• Atrie- eller ventrikkelskade
• Atrieseptumdefekt (som et resultat av mitral
valvuloplastikk hvis det utføres)
Blødningskomplikasjoner
•
• Blodtap som kan kreve blodoverføring
• Disseksjon av annulus
• dødsfall
• Dysfunksjon i bioprotetisk klaff
Emboli (luft, blodpropp, kalsium, vev osv.)
•
• Emboli i anordningen
• endokarditt
• Erosjon, migrering eller feilplassering av
anordningen
• Feber
• Forverring av mitral regurgitasjon (MR)
• Hematom
• Hemolyse
Hjertearytmi, arteriell eller ventrikulær
•
• Hjertestans
Bruksanvisning, TENDYNE
TM
-mitralklaffsystem
• Hjertesvikt, ny eller forverret
Hypotensjon
•
• Infeksjon/sepsis
• Irritasjon, striktur eller perforasjon i øsofagus
• Kar- og tilgangsrelaterte komplikasjoner
• kardiell perforering
Klaffeseilruptur, kordaruptur, papillær eller
•
ventrikulær ruptur (som et resultat av mitral
valvuloplastikk hvis det utføres)
Konduksjonsdefekt med eller uten behov for
•
pacemaker
• Leversvikt
• Lungeemboli
Myokardinfarkt
•
• Negativ reaksjon på anestesi
• Negativ respons på fremmedlegeme
• Nyreinsuffisiens eller -svikt
• Obstruksjon
Paravalvulær lekkasje
•
• Perikardeffusjon/-tamponade
Pleuraeffusjon
•
• Prolaps av mitralklaff / stenose
• Pulmonal hypertensjon
Redusert LV-funksjon og/eller minuttvolum
•
• Respirasjonsvansker, -insuffisiens eller -svikt
Respons på fremmedlegeme
•
• Rift eller skade på anordningen
• Skade på hjertevev og/eller strukturer
Skade på mitralklaff
•
• Slag eller transitorisk iskemisk anfall
Smerte
•
• Trombe i anordningen
Side 420 av 740