Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 667

1. 裝置說明
Tendyne™ 二尖瓣系統由具有心尖墊片的 Tendyne 二
尖瓣瓣膜和 Tendyne 二尖瓣輸送系統組成，該系統有
助於放置瓣膜。
1.1. 具有心尖墊片的 Tendyne™ 二尖瓣
Tendyne 二尖瓣是一種生物人工瓣膜，用於在經心尖
植入天然二尖瓣內。此瓣膜包括兩 (2) 個部分；豬心包
生物人工瓣膜和心尖墊片 (透過編織繫繩連接，如圖
1)。此瓣膜具有三 (3) 個豬心包組織瓣葉，縫在由鎳鈦
合金製成的圓形自膨式框架上。內框架縫在自膨式鎳
鈦合金外框架內。外框架有助於將人工瓣膜定位於天
然二尖瓣內部。在 A1 處有一個放射線不可透的標記，
可以在螢光透視檢查下顯像以確認瓣膜的方向。外框
架縫合口沿著前部凸起，稱為 A2 區。瓣膜設計為放射
狀定向，使縫合口前沿落在主動脈瓣和二尖瓣接合
處。此定向使縫合口與天然二尖瓣的前部對齊。
框架上覆蓋著 PET (聚對苯二甲酸乙二酯) 織物縫合
口，此縫合口在天然瓣環內提供了密封表面。自膨式
人工瓣膜連接到由聚乙烯製成的編織纖維繫繩，此繫
繩用於藉由穿過心尖附近的左心室心肌來穩定瓣膜，
並在心尖固定於心外膜的心尖墊片上。
1.
圖 具有心尖墊片的
使用說明 TENDYNE
Tendyne
™ 二尖瓣
TM 二尖瓣系統
瓣膜在手術中是完全可以重定位和可以取回的。重新
定位可在放置後優化瓣膜位置，而如果初始瓣膜不能
充分發揮作用，則取回可使用其他的瓣膜尺寸。
Tendyne 瓣膜有多種尺寸，如表 1 所示，以適應不同
的心臟解剖結構。提供兩 (2) 種密封高度：由「SP」表
示的標準配置，或由「LP」表示的低配置。SP 瓣膜的
有效孔口面積 (EOA) 約為 3.0 公分 2。LP 瓣膜的 EOA 約
為 2.2 公分 2。LP 瓣膜設計用於具有較小天然瓣環尺寸
的患者，並減少左心室出口通道 (LVOT) 阻塞。應選取
合適的瓣膜尺寸，以適用於瓣周密封、裝置穩定性和
LVOT 面積。應使用標準的造影技術以評估天然二尖瓣
的尺寸和左心室的尺寸，以進行瓣膜尺寸調整。有關
患者選擇和治療，請參閱第 11 節。
提供大、小尺寸的心尖墊片。它由覆蓋有雙絲絨聚酯
(PET) 織物的 PEEK (聚醚醚酮) 鈕扣組成。鎳鈦合金導線
和繫繩穿過心尖墊片，以將其固定在心尖附近的心外
膜表面。PEEK 鈕扣的凸輪可以移動，以將心尖墊片鎖
定和解鎖於繫繩上。
表 1：TENDYNE™ 二尖瓣尺寸
型號
TENDV-LP-29S
TENDV-LP-29L
TENDV-SP-33A
TENDV-SP-33B
TENDV-SP-33C
TENDV-SP-33S
TENDV-LP-33S
TENDV-SP-33M
TENDV-LP-33M
TENDV-SP-33L
TENDV-SP-35S
第 667 頁，共 740 頁
說明 瓣膜尺寸
Tendyne™ 二尖瓣 LP LP
Tendyne™ 二尖瓣 LP LP
Tendyne™ 二尖瓣 SP
Tendyne™ 二尖瓣 SP
Tendyne™ 二尖瓣 SP
Tendyne™ 二尖瓣 SP
Tendyne™ 二尖瓣 LP LP
Tendyne™ 二尖瓣 SP
Tendyne™ 二尖瓣 LP LP
Tendyne™ 二尖瓣 SP
Tendyne™ 二尖瓣 SP
29S
29L
33A
33B
33C
33S
33S
33M
33M
33L
35S