Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 697

Kullanım Talimatları, TENDYNE
8. Tedarik Şekli
8.1. Steril
Kapak yalnızca tek kullanımlık olarak, pirojenik olmayan
ve steril biçimde temin edilir. Kapak, domuz dokusu
bileşenlerinin korunması amacıyla glutaraldehit
çözeltisiyle sterilize edilmiştir ve bu çözelti içinde
saklanır. Kapak, vidalı kapağı ve emniyet belirteçli mührü
olan bir saklama kabı içinde temin edilir.
Apikal Ped yalnızca tek kullanımlık olarak, pirojenik
olmayan ve steril biçimde temin edilir. Apikal Ped etilen
oksit gazıyla sterilize edilmiştir.
Tendyne™ Yükleme Sistemi, Tendyne Uygulama Sistemi,
Tendyne Ped Konumlandırma Sistemi ve Tendyne Geri
Alma Sistemi yalnızca tek kullanımlık olarak steril şekilde
temin edilir. Etilen oksit gazıyla sterilize edilmişlerdir.
Temin edilen diğer sistem bileşenleri yalnızca tek
kullanımlık olarak steril şekilde temin edilir ve Tendyne
Stant Bileşenleri (açılı klips, döner klips, döner klips
başlığı, alt yükleme klipsi, parmak vidalar), 1 yollu ve
3 yollu vanalar, hemostaz adaptörü, Tuohy-Borst valf,
kapak cebi hava giderme borusu, bağlama ipi yıkama
tertibatı, onay amaçlı bağlama tipi, uzatma tüpü,
bağlama ipi klipsi ve basınç transdüserini içerir. Etilen
oksit gazıyla sterilize edilmişlerdir.
8.2. Steril Değildir
Tendyne™ Stant ve Tendyne Ağırlık steril olmayan
biçimde temin edilir ve yeniden kullanılabilir. Bu
bileşenler her kullanım öncesinde temizlenmeli ve
sterilize edilmelidir. Bölüm 10.14'te sağlanan temizlik ve
sterilizasyon talimatlarını izleyin.
8.3. Saklama
Tendyne kapağı soğuk ve kuru bir ortamda saklayın.
Biyoprotezi aşırı düşük ya da aşırı yüksek sıcaklığa
(<5°C [<41°F] ya da >47°C [>116°F]) maruz bırakmayın.
DİKKAT: Kullanmadan önce sıcaklık göstergesini
kontrol edin. Sıcaklık göstergesinde, yüksek ya
da düşük sıcaklığa maruziyet belirtiliyorsa
kullanmayın.
"USE BY (SON KULLANMA)" tarihleri daha yakın olan
Tendyne kapaklar, Apikal Pedler, Uygulama Sistemleri ve
sistem bileşenlerinin tercih edilmesi için doğru envanter
kontrolü yapılmalıdır.
TM
Mitral Kapak Sistemi
9. Gerekli Ekipmanlar (Temin Edilmez)
• Standart kardiyak kateterizasyon laboratuvarı
ekipmanı
• Transözofageal veya transtorasik
ekokardiyografi ekipmanı
Üç adet (3) 1 litrelik steril durulama kabı
•
• İki (2) litre heparinize salin
İki adet (2) 1000 ml steril salin torbası, basınç
•
infüzyon torbalı ve serum askılı
20–35 ml Luer-lock şırıngalar
•
• 0,89 mm (0,035 inç) kılavuz tel
• 8 F introdüser kılıf, kısa
• 0,89 mm (0,035 inç) kılavuz telle uyumlu 7 F
veya 8 F tek lümenli balon uçlu kateter
• Hemodinamik sistem arayüz kablosu
• Uzun steril prob kapağı
• 30 ml balon şişirme cihazı
10. Operatör Talimatları
10.1. Yükleme Standı ve Stant Bileşenlerinin Kurulumu
Kullanmadan önce, standı, direkleri ve ağırlığı Bölüm
10.14 uyarınca temizleyin ve sterilize edin. Stant Tabanı
ve Stant Direklerinde hasar veya yıpranma olmadığından
emin olun. Hasar veya yıpranma saptanırsa kullanmayın.
1. Sol Stant Direğini Stant Tabanındaki sol direk
deliğine ve Sağ Stant direğini sağ direk deliğine
geçirerek standı monte edin.
2. Stant Direklerinin, direk deliklerine tam olarak
geçirildiğinden emin olun.
3. Stant Bileşenleri Paketinden steril tepsiyi
çıkarın. Bileşenleri inceleyin ve tepsiden çıkarın.
Sayfa 697 / 740