Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 550

Návod na použitie, Systém mitrálnej chlopne TENDYNE™
• Ruptúra cípu, šlašiniek, papily alebo komory
(v dôsledku mitrálnej valvuloplastiky, ak je
vykonaná)
Smrť
•
• Srdcová arytmia, predsieňová alebo komorová
Srdcové zlyhávanie, nové alebo zhoršujúce sa
•
• Strata krvi, ktorá si môže vyžiadať transfúziu
Trombóza pomôcky
•
Zastavenie srdca
•
• Zhoršenie mitrálnej regurgitácie
Zlyhanie pečene
•
• Znížená funkcia ĽK a/alebo srdcový výdaj
8. Spôsob dodania
8.1. Sterilné
Chlopňa sa dodáva sterilná a nepyrogénna a je určená
len na jednorazové použitie. Chlopňa je sterilizovaná
roztokom glutaraldehydu a je v ňom skladovaná, aby sa
zachovali súčastí prasacieho tkaniva. Chlopňa sa dodáva
v skladovacej nádobe so skrutkovým uzáverom
a pečaťou, ktorá sa pri otvorení poruší.
Apikálna podložka sa dodáva sterilná a nepyrogénna a je
určená len na jednorazové použitie. Apikálna podložka
je sterilizovaná plynným etylénoxidom.
Zavádzací dapte Tendyne™, aplikačný dapte Tendyne,
dapte na polohovanie podložky Tendyne a vyťahovací
dapte Tendyne sa dodávajú sterilné sú určené len na
jednorazové použitie. Sú sterilizované plynným
etylénoxidom.
Ďalšie súčasti systému sa dodávajú sterilné a sú určené
len na jednorazové použitie a zahŕňajú súčasti stojana
Tendyne (uhlová svorka, otočná svorka, hlavica otočnej
svorky, spodná zavádzacia svorka, skrutky), 1-cestný
a 3-cestný uzatvárací kohútik, hemostatický dapter,
ventil Tuohy-Borst, rúrku na vyprázdnenie vzduchu
z kapsy chlopne, zostavu na prepláchnutie nite,
overovaciu niť, predlžovaciu rúrku, svorku nite a snímač
tlaku. Sú sterilizované plynným etylénoxidom.
8.2. Nesterilné
Stojan Tendyne™ a závažie Tendyne sa dodávajú
nesterilné a sú opakovane použiteľné. Tieto súčasti sa
musia pred každým použitím vyčistiť a sterilizovať.
Dodržiavajte pokyny na čistenie a sterilizáciu uvedené
v časti 10.14.
8.3. Skladovanie
Chlopňu Tendyne skladujte v chladnom, suchom
prostredí. Nevystavujte bioprotézu extrémne nízkej
alebo extrémne vysokej teplote (<5 °C alebo >47 °C).
UPOZORNENIE: Pred použitím skontrolujte
indikátor teploty. Nepoužívajte, ak indikátor
teploty označuje vystavenie vysokej alebo
nízkej teplote.
Neustále sa musí vykonávať náležitá kontrola inventára,
aby sa prednostne používali chlopne, apikálne podložky,
aplikačné systémy a súčasti systému Tendyne so skorším
dátumom „POUŽITE DO".
9. Požadované vybavenie (nedodávané)
Štandardné laboratórne vybavenie na
•
katetrizáciu srdca
• Transezofageálne a transtorakálne
echokardiografické vybavenie
• Tri (3) 1-litrové sterilné preplachovacie lavóry
Dva (2) litre heparinizovaného fyziologického
•
roztoku
Dve (2) 1 000 ml vrecká na sterilný fyziologický
•
roztok s tlakovým infúznym vreckom
a infúznym stojanom
Striekačky Luer-Lock s objemom 20 – 35 ml
•
• Vodiaci drôt s priemerom 0,89 mm (0,035
palca)
• Zavádzacie puzdro 8F, krátka dĺžka
Katéter 7F alebo 8F s jedným lúmenom,
•
s balónikovým hrotom, kompatibilný s vodiacim
drôtom 0,89 mm (0,035 palca)
Kábel rozhrania hemodynamického systému,
•
• Kryt dlhej sterilnej sondy,
• Pomôcka na infláciu balónika 30 ml.
Strana 550 z 740