Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 163

Gebruiksaanwijzing; TENDYNE
Gebruik de klep niet als de verpakking is beschadigd
(bijv. een gebarsten pot of deksel, een lekkende
verpakking of een verbroken of ontbrekende
verzegeling). Gebruik de klep niet als de verpakking lekt
of als de glutaaraldehydebewaaroplossing de klep niet
volledig bedekt.
Vries de klep niet in en stel deze niet bloot aan extreme
temperaturen. Controleer voorafgaand aan gebruik de
temperatuurindicator. Gebruik de klep niet als de
temperatuurindicator aangeeft dat deze is blootgesteld
aan te hoge of te lage temperaturen.
De klep en de glutaaraldehyde bewaaroplossing zijn
steriel. De buitenkant van de klepverpakking is niet
steriel en mag niet in het steriele veld worden geplaatst.
Blootstelling aan glutaaraldehyde kan leiden tot een
geïrriteerde huid, ogen, neus en keel. Vermijd
langdurige of herhaaldelijke blootstelling aan de
dampen hiervan. Gebruik het alleen als er voldoende
ventilatie is. Spoel de huid onmiddellijk af met water als
de oplossing in contact komt met de huid. Spoel uw
ogen uit met water als de oplossing in contact komt met
de ogen en roep vervolgens onmiddellijk medische hulp
in. Vraag Abbott Tendyne om een
veiligheidsgegevensblad (SDS, Safety Data Sheet) als
u meer informatie wilt over blootstelling aan
glutaaraldehyde.
Gebruik de klep niet zonder deze grondig te spoelen
volgens de instructies. Het is verplicht om de klep
voorafgaand aan de implantatie goed af te spoelen met
een steriele gehepariniseerde zoutoplossing (raadpleeg
de instructies in paragraaf 10.3).
Raak de klepbladen tijdens het afspoelen niet aan en
knijp de klep niet vast.
Stel de klep niet bloot aan andere oplossingen dan de
bewaar- en spoeloplossingen.
Voeg geen antibiotica of andere substanties (behalve
heparine) toe aan bewaar- of spoeloplossingen.
Laat de klep niet uitdrogen. Houd het weefsel vochtig
door middel van irrigatie of onderdompeling.
Gebruik de klep niet of probeer de klep niet te
repareren als deze tijdens het laden beschadigd raakt.
Als de herbruikbare standaard en het herbruikbare
gewicht niet goed worden gereinigd en gedroogd, kan
dit ervoor zorgen dat het hulpmiddel minder lang
meegaat. Gebruik geen staalwol, staalborstels, ragers of
schurende reinigingsmiddelen. Gebruik geen
TM
-mitralisklepsysteem
zoutoplossing om het hulpmiddel te reinigen of te
weken. Gebruik geen chloorbleekmiddel.
4.3. Voorzorgsmaatregelen bij implantatie
De klep mag alleen worden gebruikt in combinatie met
het Tendyne-plaatsingssysteem en het Tendyne-
terughaalsysteem.
Zorg ervoor dat er geen lucht in het systeem komt. Zorg
ervoor dat de onderdelen luchtvrij zijn door ze door te
spoelen met een steriele zoutoplossing.
Vervorm de klep niet meer dan nodig is tijdens het
laden en implanteren.
Gebruik de onderdelen van het plaatsingssysteem of het
terughaalsysteem niet als deze op welke manier dan ook
zijn gevallen, beschadigd of onjuist gehanteerd.
5. Veiligheid bij magnetische
resonantie (MR)
5.1. MR-voorwaardelijk
Uit niet-klinische tests is gebleken dat de klep veilig kan
worden gescand onder de volgende voorwaarden:
Statisch magnetisch veld van 1,5 tesla (1,5 T) of
3 tesla (3 T)
Maximaal ruimtelijk gradiëntveld van 4.000 G/cm
(40,00 T/m)
Maximale door het MR-systeem gerapporteerde SAR-
waarde (specific absorption rate) voor het hele lichaam
van 2,0 W/kg (normale gebruiksmodus).
5.2. Opwarming door radiofrequentie (RF)
Er wordt verwacht dat de klep een maximale
temperatuurstijging van < 7,5 °C produceert na
15 minuten continu scannen onder de
scanomstandigheden die in Paragraaf 5 worden
vermeld. Er wordt niet verwacht dat deze opwarming
leidt tot ongewenste fysiologische bijverschijnselen
vanwege het warmteverlies dat wordt veroorzaakt door
de bloedstroom in de buurt van de mitralisklep.
LET OP: Het RF-opwarmingsgedrag is niet schaalbaar
met de statische veldsterkte. Hulpmiddelen die geen
detecteerbare opwarming laten zien bij een bepaalde
veldsterkte kunnen hoge waarden van gelokaliseerde
opwarming vertonen bij een andere veldsterkte.
Pagina 163 van 740