Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 622

UPUTSTVO ZA UPOTREBU, TENDYNE
Kontraindikacije
Tendyne™ sistem mitralnog zaliska je kontraindikovan
za pacijente:
Koji nemaju toleranciju na operativni antikoagulacioni ili
postoperativni antiagregacioni/antikoagulacioni režim
lekova
Sa sepsom uključujući i aktivni endokarditis
Sa bilo kojim znakom koji ukazuje na tromb u levoj
komori ili pretkomori
Sa rastom ili množenjem na mitralnom zalisku
Sa tankim ili krhkim apeksom zbog kog je subjekat
nepogodan za transapikalni zahvat
Koji su hipersenzitivni na nikl ili titanijum
Upozorenja i mere predostrožnosti
4.1. Upozorenja
Zahvat implantacije zaliska je potrebno obavljati
isključivo u slučajevima kada je moguće u najkraćem
roku obaviti hitnu operaciju mitralnog zaliska.
Svi proizvodi koji se dostavljaju sterilni su predviđeni
samo za jednu upotrebu. Nemojte ponovo koristiti,
obrađivati niti sterilisati komponente koje se dostavljaju
sterilne. Ponovno korišćenje, ponovna obrada ili
sterilizacija tih komponenata može da ugrozi strukturnu
celovitost medicinskog sredstva i/ili da dovede do rizika
od kontaminacije medicinskog sredstva koja može da
dovede do povrede, bolesti ili smrti pacijenta.
Potrebno je obratiti pažnju kod pacijenata koji su
hipersenzitivni ili alergični na aldehid, silikon, polimerne
materijale i/ili kontrastno sredstvo.
Pre upotrebe pregledajte ceo proizvod. Nemojte koristiti
zalistak ni druge komponente sistema ako su zaptivač ili
sterilna barijera oštećeni ili ako je proizvod pao, oštećen
ili se na bilo koji drugi način pogrešno rukovalo
proizvodom.
Nemojte koristiti ako je istekao datum „USE BY"
(Upotrebljivo do) koji je naveden na pakovanju.
Nemojte rukovati zaliskom pomoću oštrih ili šiljatih
predmeta.
TM
sistem mitralnog zaliska
Ako se zalistak implantira u pacijenta, a zatim se izvadi,
ne sme se ponovo upotrebiti. Nemojte pokušavati da ga
ponovo postavite na isti ili bilo koji drugi sistem za
uvođenje.
Nepravilno čišćenje i/ili ponovna sterilizacija postolja
i tega za višekratnu upotrebu pre upotrebe može da
dovede do infekcija, povrede korisnika ili povrede
pacijenta.
Skupljajući dilatator je obložen hidrofilnim slojem na
distalnom kraju medicinskog sredstva u dužini od 8,0
centimetara. U Odeljku 10.5 potražite dodatne
informacije o tome kako da pripremite i koristite ovo
medicinsko sredstvo tako da dobijete predviđen
učinak. Nepridržavanje upozorenja sa ovih oznaka
može da dovede do oštećenja premaza na
medicinskom sredstvu i time do neophodne
intervencije ili ozbiljnih neželjenih događaja.
4.2. Mere predostrožnosti pre implantacije
Radi procene anatomske kompatibinosti sa Tendyne
protezom potrebno je obaviti predoperativno
planiranje, uključujući transezofagealnu
ehokardiografiju i CT srca sa kontrastom.
Bezbednost i učinak Tendyne sistema nisu uspostavljeni
za pacijente sa oboljenjem koronarnih arterija koja
zahteva intervenciju, ozbiljnom regurgitacijom trolisnog
zaliska, bolešću trolisnog zaliska koja zahteva operaciju,
ozbiljnom disfunkcijom desne komore ili hipertrofičnom
ili restriktivnom kardiomiopatijom.
Nemojte koristiti zalistak ako postoji bilo kakvo
oštećenje kontejnera (npr. napukla posuda ili poklopac,
curenje, zaptivači koji su slomljeni ili nedostaju).
Nemojte koristiti zalistak ako kontejner propušta
tečnost ili ako rastvor glutaraldehida za čuvanje ne
prekriva zalistak u potpunosti.
Nemojte zamrzavati niti izlagati velikoj toploti. Pre
korišćenja proverite indikator temperature. Nemojte
koristiti ako indikator temperature pokaže izloženost
visokoj ili niskoj temperaturi.
Zalistak i rastvor glutaraldehida za čuvanje su sterilni.
Spoljašnjost kontejnera zaliska nije sterilan i ne sme da
se unosi u sterilno polje.
Izloženost glutaraldehidu može da izazove iritaciju kože,
očiju, nosa i grla. Izbegavajte dugotrajno ili višekratno
izlaganje isparenjima. Koristite isključivo uz adekvatnu
ventilaciju. Ako dođe do dodira sa kožom, odmah
Stranica 622 od 740