Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 114

Návod k použití, Systém mitrální chlopně TENDYNE
• primární MR a prohibitivní chirurgickou
rizikovost, jsou považovaní za neindikované na
transkatetrální rekonstrukci multidisciplinárním
kardiochirurgickým týmem a mají end-
systolický průměr levé komory (LVESD) >3,0 cm
nebo
• sekundární MR a jsou symptomatičtí i přes
maximální tolerovanou konzervativní terapii dle
doporučení (včetně resynchronizační terapie
srdce, pokud je indikováno).
Apikální vložka Tendyne: Apikální vložka Tendyne slouží
k zajištění chlopně po zavedení mitrální chlopně
Tendyne a vytažení systému.
Zaváděcí systém Tendyne: Zaváděcí systém Tendyne je
určen k zavedení mitrální chlopně Tendyne.
Nasazovací systém Tendyne: Nasazovací systém slouží
k nasazení mitrální chlopně Tendyne.
Polohovací systém vložky Tendyne: Polohovací systém
vložky Tendyne slouží k zajištění apikální vložky.
Vytahovací systém Tendyne: Vytahovací systém
Tendyne slouží k vytažení mitrální chlopně Tendyne
během zákroku, pokud to bude nutné.
Závaží Tendyne: Závaží Tendyne je opakovaně
použitelné příslušenství sloužící k přípravě polohovacího
systému vložky.
Stojan Tendyne: Stojan Tendyne je opakovaně
použitelné příslušenství určené k zajištění nasazovacího
a zaváděcího systému během přípravy systému mitrální
chlopně Tendyne.
Součásti stojanu Tendyne: Součásti stojanu Tendyne
jsou sterilním příslušenstvím používaným v kombinaci se
stojanem Tendyne během přípravy systému mitrální
chlopně Tendyne.
3. Kontraindikace
Systém mitrální chlopně Tendyne™ je kontraindikován
u pacientů s/se:
Neschopností tolerovat antikoagulaci během zákroku
nebo antiagregační/antikoagulační režim po zákroku
Sepsí, včetně aktivní endokarditidy
Známkami trombů v levé komoře nebo síni
Vegetací nebo masou na mitrální chlopni
TM
Tenkým nebo fragilním apexem, takže pacient není
vhodný pro transapikální zákrok
Přecitlivělostí na nikl nebo titan
4. Varování a bezpečnostní opatření
4.1 Varování
Chlopeň smí implantovat pouze pracoviště, kde lze
akutně provést kardiochirurgický zákrok na mitrální
chlopni.
Veškeré sterilní dodávané produkty jsou určeny pouze
k jednorázovému použití. Nepoužívejte opakovaně,
nezpracovávejte k opakovanému použití ani
neresterilizujte součásti, které se dodávají sterilní.
Opakované použití, zpracování nebo sterilizace těchto
součástí může narušit strukturální celistvost
zdravotnického prostředku a/nebo vytvořit riziko jeho
kontaminace, což může vést ke zranění, onemocnění
nebo smrti pacienta.
U pacientů s hypersenzitivitami nebo alergiemi na
aldehyd, silikon, polymerové materiály a/nebo
kontrastní látky postupujte opatrně.
Před použitím produkt zkontrolujte. Nepoužívejte
chlopeň ani žádné součásti systému, pokud je narušeno
utěsnění nebo sterilní bariéra nebo pokud vám produkt
upadl, je poškozen nebo byl vystaven nesprávné
manipulaci.
Použijte do data „USE BY" (datum použitelnosti)
uvedeného na balení.
Při manipulaci s chlopní nepoužívejte ostré ani špičaté
předměty.
Chlopeň, která již byla implantovaná pacientovi
a následně odstraněna, je zakázáno použít znovu.
Nepokoušejte se ji znovu nasadit na stejný ani jiný
zaváděcí systém.
Nesprávné vyčistění a/nebo resterilizace opakovaně
použitelného stojanu a opakovaně použitelného závaží
před použitím může vést k infekcím, poranění uživatele
nebo pacienta.
Kolabovatelný dilatátor má hydrofilní povrchovou
úpravu na distálním konci v délce 8,0 cm. Další
informace o přípravě a použití tohoto prostředku, aby
bylo dodrženo zamýšlené použití, naleznete v části 10.5.
Nedodržení varování na tomto značení může vést
k poškození povrchové úpravy prostředku, což si může
Strana 114 z 740