Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 81

клапата на Tendyne с аортната протеза в
лявата камера, което се очаква да причини
значителна деформация на аортната
протеза.
Това устройство не е предназначено за лечение на
деца или бременни, или кърмещи жени.
Трябва да бъдат прегледани съществуващите
коморбидни състояния, които увеличават риска от
лоши първоначални резултати или риска от спешно
насочване за операция.
Внимателно обмислете рисковете и ползите за всеки
пациент, преди да използвате система за митрална
клапа Tendyne.
Разширеното клинично проучване на Tendyne се
състои от първите 100 пациенти, лекувани със
система за митрална клапа Tendyne, проследявани
една година след интервенцията. Данните, получени
от това проучване при пациенти със симптоматична,
тежка МР, които не са подходящи за хирургично
лечение, показват следните резултати (Таблица 4):
Таблица 4: 1-годишни резултати от разширеното
клинично проучване на Tendyne
1-годишен резултат
Проследяване или по-малко МР
NYA клас I/II
Подобряване на KCCQ
• Подобрени поне 5 точки
Подобрени поне 10 точки
•
Подобряване на разстоянието от
6 минути
Подобрено поне 24 m
•
Подобрено поне 50 m
•
Докато клиничните данни, наблюдавани по време на
разширеното клинично проучване на Tendyne,
показват клинична полза за пациенти с тежка
митрална регургитация и които са лоши кандидати за
традиционна операция на митралната клапа или за
транскатетърнa митралнa интервенция, има
ограничени дългосрочни данни (> 1 год.) относно
безопасността и представянето на системата за
Инструкции за употреба, система за
митрална клапа TENDYNE
n/N(%)
61/62 (98,4%)
54/61 (88,5%)
52/64 (81,3%)
47/64 (73,4%)
34/55 (61,8%)
27/55 (49,1%)
TM
митрална клапа Tendyne. Заради това дългосрочните
рискове и ползи не са установени.
12. Информация за консултиране на
пациентите
Трябва да се обмислят рисковете и ползите от
дългосрочна антитромбоцитна или антикоагулантна
терапия. Дългосрочната антикоагулантна терапия,
освен ако не е противопоказана, се препоръчва за
всички пациенти с биопротезни сърдечни клапи, при
които има рискови фактори за тромбоемболия.
Пациентите с биопротези, които са подложени на
дентални процедури, включващи манипулация на
гингивалната тъкан или периапикалната област на
зъбите, или перфорация на устната лигавица, трябва
да получават профилактична антибиотична терапия
против ендокардит.
13. Изхвърляне
Изхвърляйте по подходящ начин всички опаковъчни
материали. Изхвърляйте системите за доставяне,
системите за зареждане, системите за
позициониране на подложки, системите за
изваждане и други компоненти при стандартни
процедури за твърди биологични отпадъци.
14. Експлантирана клапа
Експлантираната клапа може да бъде поставена в
подходящ хистологичен фиксиращ агент като 10%
неутрален буфериран формалин или 2%
глутаралдехид и може да бъде върната за анализ.
Свържете се с Abbott, за да поискате комплект за
експлантиране.
15. Регистрация на пациента
Към всяко изделие е включен формуляр за
регистрация на медицинско изделие и пощенски
плик с обратен адрес. Попълнете
идентификационната карта, прикрепена към
формуляра за регистрация на медицинско
устройство и я предоставете на пациента. След
имплантиране попълнете цялата необходима
информация и върнете оригиналния формуляр на
Abbott. В някои държави проследяването от
производителите е задължително. Пропуснете
всякакви въпроси относно пациента, които
противоречат на местните законови или регулаторни
изисквания по отношение на поверителната лична
информация за пациента.
Стр. 81 от 740