Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 521

Инструкция по использованию, система имплантации
Не используйте клапан в случае повреждения
контейнера (например, если контейнер или его
крышка треснувшие, пломбы сломаны или
отсутствуют или если из контейнера вытекает
жидкость). Не используйте клапан, если контейнер
протекает или если раствор глутаральдегида для
хранения не покрывает клапан полностью.
Нельзя замораживать контейнер или подвергать его
воздействию высоких температур. Перед
использованием проверьте индикатор температуры.
Не используйте, если индикатор температуры
указывает на воздействие высокой или низкой
температуры.
Клапан и раствор глутаральдегида для хранения
стерильны. Внешняя поверхность контейнера
с клапаном нестерильна, и ее нельзя размещать
в стерильном поле.
Воздействие глутаральдегида может вызвать
раздражение кожи, глаз, носа и горла. Избегайте
длительного или многократного воздействия паров.
Используйте только при достаточной вентиляции. При
попадании на кожу немедленно промойте
пораженный участок водой. В случае попадания
в глаза промойте их водой и немедленно обратитесь
к врачу. Для получения дополнительной информации
о воздействии глутаральдегида запросите у компании
Abbott паспорт безопасности (SDS).
Не используйте клапан без тщательного промывания
в соответствии с инструкцией. Перед имплантацией
необходимо обязательно промыть клапан
стерильным гепаринизированным физиологическим
раствором (см. инструкции в разделе 10.3).
Во время промывания не касайтесь створок и не
сжимайте клапан.
Не подвергайте клапан воздействию растворов,
отличных от растворов для хранения и промывания.
Не добавляйте антибиотики или любое другое
вещество (кроме гепарина) в растворы для хранения
или промывания.
Не допускайте высыхания клапана. Поддерживайте
гидратацию ткани путем орошения или погружения.
Если во время загрузки клапан был поврежден, не
используйте его и не пытайтесь отремонтировать.
митрального клапана TENDYNE
TM
Неправильная очистка и сушка многоразовой стойки
и многоразового груза может привести
к сокращению срока службы устройства. Не
используйте металлические мочалки, металлические
щетки, средства для чистки труб или абразивные
моющие средства. Не используйте физиологический
раствор для очистки устройства и не замачивайте
в нем устройство. Не используйте хлорсодержащий
отбеливатель.
4.3. Меры предосторожности при имплантации
Клапан должен использоваться только в сочетании
с системами доставки и извлечения Tendyne.
Не подавайте воздух в систему. Обеспечьте
отсутствие воздуха в компонентах с помощью
промывания стерильным физиологическим
раствором.
Не деформируйте клапан больше, чем это
необходимо для загрузки и имплантации.
Не используйте компоненты системы доставки или
системы извлечения после их падения, повреждения
или небрежного обращения с ними.
Безопасность при магнитно-
резонансном (МР) исследовании
5.1. МР-совместимость
Доклинические испытания показали, что клапан
можно безопасно сканировать при следующих
условиях:
статическое магнитное поле — 1,5 тесла (1,5 Тл) или
3 тесла (3,0 Тл);
максимальный пространственный градиент поля —
4000 Гаусс/см (40,00 Тл/м);
максимальный усредненный для всего тела
удельный коэффициент поглощения (SAR),
регистрируемый МР-системой, — 2,0 Вт/кг
(нормальный режим работы).
5.2. Радиочастотное (РЧ) нагревание
Ожидается, что при соблюдении условий
сканирования, определенных в разделе 5,
максимальное вызываемое клапаном повышение
температуры составит < 7,5 °C через 15 минут
непрерывного сканирования. Ожидается, что этот
уровень нагрева не будет связан с каким-либо
неблагоприятным физиологическим воздействием,
Страница 521 из 740