Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 710

Kullanım Talimatları, TENDYNE
Önceden AVR yapılmış kişilerde, seçilen profil
•
için iç kapak çerçevesine yönelik yeterli bir
doğrulayarak (LP kapaklar için 22,5 mm, SP
kapaklar için 27,0 mm), aort kapağı
çerçevesinin veya dikiş halkasının Tendyne
kapak genişlemesiyle etkileşime girmeyeceğini
onaylayın.
Önceden AVR yapılmış ve aort kapağı protezi
•
doğal aort kapağının kısmen altına ya da LV
çıkış kanalı içine konumlandırılmış kişilerde,
Tendyne kapağın CT stimülasyonunu
gerçekleştirerek, Tendyne kapak dış
çerçevesinin sol ventriküldeki aort proteziyle
etkileşime girip girmeyeceğini (bunun, aort
protezinde önemli deformasyona yol açması
beklenir) değerlendirin.
Bu cihaz, çocukların, gebe ya da emziren kadınların
tedavisi için tasarlanmamıştır.
Yetersiz ilk sonuçlar alınması riskini veya acil ameliyata
sevk riskini artıran, önceden mevcut olan komorbid
koşullar gözden geçirilmelidir.
Tendyne Mitral Kapak Sistemini kullanmadan önce her
hasta için riskleri ve faydaları dikkatle değerlendirin.
Tendyne Genişletilmiş Klinik Çalışması, Tendyne Mitral
Kapak Sistemiyle tedavi uygulanan, ardından prosedür
sonrasında bir yıl takip edilen ilk 100 hastayı kapsamıştır.
Bu çalışmada, semptomatik, şiddetli mitral
regurjitasyonu olup cerrahi tedaviler için uygun olmayan
hastalar için elde edilen veriler aşağıdaki sonuçları
göstermiştir (Tablo 4):
Tablo 4: Tendyne Genişletilmiş Klinik Çalışmasının 1 Yıllık
Sonuçları
1 Yıllık Sonuç
Eser veya daha düşük MR
NYA Sınıf I/II
KCCQ İyileşmesi
En az 5 puan iyileşti
•
• En az 10 puan iyileşti
TM
Mitral Kapak Sistemi
Tendyne Genişletilmiş Klinik Çalışmasında gözlenen
klinik veriler, şiddetli mitral regurjitasyonu olan ve
geleneksel mitral kapak ameliyatı ya da transkateter
mitral onarım için zayıf adaylar olan hastalar için klinik
fayda ortaya konmakla birlikte, Tendyne Mitral Kapak
Sisteminin güvenliği ve performansıyla ilgili uzun süreli
(1 yıldan fazla) veriler sınırlıdır. Bu doğrultuda, uzun
vadedeki riskler ve faydalar belirlenmemiştir.
12. Hasta Danışmanlığı
Uzun süreli antitrombotik tedavi veya antikoagülan
tedavisinin riskleri ve faydaları göz önünde
bulundurulmalıdır. Uzun dönem antikoagülan tedavisi,
kontrendike olmadığı sürece, tromboembolizm risk
faktörü olan biyoprotez kalp kapaklı tüm hastalara
önerilmektedir. Diş eti dokusunda veya dişlerin
periapikal bölgesinde manipülasyon yapılmasını veya
oral mukozanın perfore olmasını içeren diş prosedürleri
uygulanan biyoprotezli hastalar, endokardit profilaktik
antibiyotik tedavisi almalıdır.
13. Bertaraf
Tüm ambalaj materyallerini uygun bir şekilde bertaraf
edin. Uygulama Sistemlerini, Yükleme Sistemlerini, Ped
Konumlandırma Sistemlerini, Geri Alma Sistemlerini ve
diğer bileşenleri, biyolojik tehlikeli katı atıklara yönelik
standart prosedürlere uygun şekilde bertaraf edin.
n/N(%)
14. Eksplante Edilmiş Kapak
61/62 (%98,4)
Eksplante edilmiş bir kapak, %10 nötr tamponlu formalin
54/61 (%88,5)
veya %2 glutaraldehit gibi uygun bir histolojik fiksaj
maddesine konup analiz için gönderilebilir. Eksplant Kiti
istemek için Abbott firmasıyla irtibata geçin.
52/64 (%81,3)
15. Hasta Kaydı
47/64 (%73,4)
Her cihazla birlikte bir adet tıbbi cihaz kayıt formu ve bir
iade zarfı verilmektedir. Tıbbi cihaz kayıt formuna
eklenen kimlik kartını doldurun ve hastaya verin.
İmplantasyondan sonra lütfen tüm gerekli bilgileri
doldurun ve orijinal formu Abbott'a gönderin. Bazı
1 Yıllık Sonuç
6 Dakikalık Yürüme Mesafesi
İyileşmesi
• En az 24 m iyileşti
En az 50 m iyileşti
•
Sayfa 710 / 740
n/N(%)
34/55 (%61,8)
27/55 (%49,1)