Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 442

Instrukcja użytkowania, system zastawki mitralnej TENDYNE
Jeśli zastawka zostanie wprowadzona do ciała pacjenta,
a następnie wyjęta, nie można jej użyć ponownie. Nie
należy podejmować prób jej ponownego wprowadzenia
za pomocą tego samego lub innego systemu
dostarczającego.
Nieprawidłowe oczyszczenie i/lub nieprawidłowe
wyjaławianie statywu oraz obciążnika wielokrotnego
użytku przed ich użyciem może spowodować infekcje,
obrażenia ciała użytkownika lub obrażenia ciała
pacjenta.
Rozszerzacz składany jest pokryty powłoką hydrofilową
na dystalnej końcówce urządzenia na długości
8,0 centymetra. Więcej informacji na temat
przygotowania i użytkowania tego urządzenia w celu
zapewnienia jego prawidłowego działania można znaleźć
w rozdziale 10.5. Nieprzestrzeganie ostrzeżeń podanych
na etykiecie może spowodować uszkodzenie powłoki
urządzenia, co może wymagać interwencji lub
spowodować poważne zdarzenia niepożądane.
4.2. Środki ostrożności przed implantacją
W celu oceny zgodności anatomicznej z protezą
Tendyne należy przeprowadzić planowanie
przedzabiegowe, w tym echokardiografię
przezprzełykową i tomografię komputerową serca
z kontrastem.
Nie ustalono poziomu bezpieczeństwa i skuteczności
systemu Tendyne u pacjentów z chorobą tętnic
wieńcowych wymagającą interwencji, ciężką
niedomykalnością zastawki trójdzielnej, chorobą
zastawki trójdzielnej wymagającą zabiegu
chirurgicznego, ciężką dysfunkcją prawej komory lub
kardiomiopatią hipertroficzną lub restrykcyjną.
Nie używać zastawki, jeśli pojemnik jest uszkodzony (np.
pęknięty zbiornik lub pokrywka, wyciek, popękane lub
brakujące uszczelki). Nie używać zastawki, jeśli pojemnik
przecieka lub jeśli roztwór aldehydu glutarowego
służący do przechowywania nie pokrywa całej zastawki.
Nie zamrażać ani nie wystawiać na działanie skrajnie
gorących temperatur. Przed użyciem należy sprawdzić
wskaźnik temperatury. Nie używać, jeśli wskaźnik
temperatury wskazuje, że produkt został wystawiony na
działanie wysokiej lub niskiej temperatury.
Zastawka i roztwór aldehydu glutarowego służący do
przechowywania są jałowe. Część zewnętrzna pojemnika
nie jest jałowa i nie wolno jej umieszczać w jałowym
polu operacyjnym.
TM
Narażenie na działanie aldehydu glutarowego może
powodować podrażnienie skóry, oczu, nosa i gardła.
Unikać długotrwałej lub wielokrotnej ekspozycji na
działanie oparów. Używać tylko z odpowiednią
wentylacją. W razie kontaktu ze skórą natychmiast
przepłukać narażony obszar wodą. W przypadku
kontaktu z oczami należy przemyć je wodą i natychmiast
zwrócić się o pomoc lekarską. Więcej informacji na
temat ekspozycji na aldehyd glutarowy znajduje się w
karcie charakterystyki substancji niebezpiecznej (SDS)
firmy Abbott.
Nie używać zastawki bez jej dokładnego przepłukania
według wskazówek. Przed implantacją zastawkę należy
koniecznie przepłukać w odpowiedni sposób jałowym
heparynizowanym fizjologicznym roztworem soli (patrz
instrukcje w rozdziale 10.3).
Podczas płukania nie dotykać płatków ani nie ściskać
zastawki.
Nie narażać zastawki na działanie roztworów innych niż
roztwory do przechowywania i płukania.
Do roztworu do przechowywania lub płukania nie należy
dodawać antybiotyków ani innych substancji (z
wyjątkiem heparyny).
Nie wolno dopuścić do wyschnięcia zastawki.
Utrzymywać uwodnienie tkanek za pomocą
nawadniania lub zanurzenia.
Jeśli zastawka zostanie uszkodzona podczas
wprowadzania, nie należy jej używać ani próbować
naprawiać.
Nieprawidłowe oczyszczenie i osuszenie statywu oraz
obciążnika wielokrotnego użytku może prowadzić do
skrócenia okresu eksploatacji urządzenia. Nie używać
wełny stalowej, szczotek drucianych, środków do
czyszczenia rur, ani detergentów o właściwościach
ściernych. Do czyszczenia ani namaczania urządzenia nie
należy używać fizjologicznego roztworu soli. Nie używać
wybielacza na bazie chloru.
4.3. Środki ostrożności podczas implantacji
Zastawka przeznaczona jest wyłącznie do stosowania
z systemami dostarczania i wyjmowania Tendyne.
Nie wolno wprowadzać powietrza do systemu. Upewnić
się, że komponenty pozostają wolne od powietrza,
przepłukując je jałowym fizjologicznym roztworem soli.
Strona 442 z 740