Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 494

Instrucțiuni de utilizare, Sistem cu valvă mitrală TENDYNE
RM primară și sunt sub risc chirurgical
•
prohibitiv, fiind considerați nepotriviți pentru
reparație transcateter de către o echipă multi-
disciplinară de cardiaci și au dimensiunea
capătului sistolic a ventriculului stâng (DSFVS) >
3,0 cm, sau
• RM secundară și sunt simptomatici, în ciuda
terapiei medicale direcționate cu toleranță
maximă (inclusiv terapie de resincronizare
cardiacă, dacă este indicat).
Tampon apical Tendyne: Tamponul apical Tendyne este
destinat fixării valvei după livrarea valvei mitrale
Tendyne și retragerea sistemului.
Sistem de livrare Tendyne: Sistemul de livrare Tendyne
este destinat livrării valvei mitrale Tendyne.
Sistem de încărcare Tendyne: Sistemul de încărcare
Tendyne este destinat încărcării valvei mitrale Tendyne.
Sistem de poziționare a tamponului Tendyne: Sistemul
de poziționare a tamponului Tendyne este destinat
fixării tamponului apical.
Sistem de recuperare Tendyne: Sistemul de recuperare
Tendyne este destinat recuperării valvei mitrale
Tendyne în timpul procedurii, dacă este cazul.
Greutate Tendyne: Greutatea Tendyne este un
accesoriu reutilizabil destinat pregătirii sistemului de
poziționare a tamponului.
Suport Tendyne: Suportul Tendyne este un accesoriu
reutilizabil destinat susținerii sistemelor de încărcare și
livrare în timpul pregătirii sistemului cu valvă mitrală
Tendyne.
Componente suport Tendyne: Componentele
suportului Tendyne sunt accesorii sterile utilizate
împreună cu suportul Tendyne în timpul pregătirii
sistemului cu valvă mitrală Tendyne.
3. Contraindicații
Sistemul cu valvă mitrală Tendyne™ este contraindicat
pentru pacienții:
Care nu pot tolera regimul de anticoagulare procedurală
sau antiplachetar/anticoagulare postprocedurală
Cu sepsis, inclusiv endocardită activă
Cu semne de tromboză ventriculară sau atrială stângă
TM
Cu vegetație sau masă pe valva mitrală
Cu un apex subțire sau fragil, făcând subiectul nepotrivit
pentru o procedură transapicală
Cu hipersensibilitate la nichel sau titaniu
4. Avertizări și precauții
4.1. Avertizări
Procedura de implantare a valvei trebuie realizată doar
atunci când operația asupra valvei mitrale de urgență
poate fi efectuată imediat.
Toate produsele furnizate sterile sunt de unică folosință.
Nu reutilizați, reprocesați sau resterilizați componentele
furnizate sterile. Reutilizarea, reprocesarea sau
resterilizarea acestor componente poate compromite
integritatea structurală a dispozitivului și/sau crea un
risc de contaminare a dispozitivului, de unde poate
rezulta vătămarea, îmbolnăvirea sau decesul
pacientului.
Trebuie să aveți grijă la pacienții cu hipersensibilități sau
alergii la aldehide, silicon, materiale polimerice și/sau
contrast.
Inspectați întregul produs înainte de utilizare. Nu utilizați
valva sau orice alte componente ale sistemului în cazul
în care sigiliul sau bariera sterilă este compromisă sau
dacă produsul a fost scăpat, deteriorat sau manipulat
necorespunzător în alt mod.
Nu utilizați în cazul în care data „USE BY" (A SE UTILIZA
PÂNĂ LA) specificată pe ambalaj a trecut.
Nu manipulați valva cu obiecte tăioase sau ascuțite.
Dacă o valvă a fost introdusă într-un pacient și apoi
recuperată, aceasta nu mai poate fi reutilizată. Nu
încercați să o reîncărcați în același sistem de livrare sau
într-un altul.
În cazul în care nu curățați și/sau resterilizați în mod
corespunzător suportul și greutatea reutilizabile înainte
de utilizare, puteți provoca infecții, vătămarea
utilizatorului sau a pacientului.
Dilatorul pliabil este acoperit cu un înveliș hidrofil în
capătul distal al dispozitivului, pe o lungime de 8,0
centimetri. Vă rugăm consultați Secțiunea 10.5 pentru
informații suplimentare privind modul de pregătire și
utilizare a acestui dispozitiv, pentru a vă asigura că
acesta funcționează în mod corespunzător. În cazul în
care nu respectați avertismentele de pe această
Pagina 494 din 740