Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 599

Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNE
• Insuficiencia cardíaca, empeoramiento o nueva
• Insuficiencia o fallo renal
Irritación, estenosis o perforación esofágicas
•
• Lesión auricular o ventricular
Lesión de la válvula mitral
•
• Muerte
• Obstrucción
• Parada cardiaca
• Pérdida de sangre que puede requerir
transfusión
• Perforación cardíaca
Prolapso/Estenosis de la válvula mitral
•
• Reacción adversa a la anestesia
Reacción alérgica
•
• Respuesta a cuerpos extraños
• Respuesta adversa a cuerpos extraños
• Rotura valvar, cordal, papilar o ventricular
(como resultado de una valvuloplastia mitral, si
esta se ha realizado)
Trombosis del dispositivo
•
8. Presentación
8.1. Estéril
La válvula se suministra estéril y no pirogénica, y solo
puede usarse una vez. La válvula se esteriliza con una
solución de glutaraldehído y se almacena en ella para la
conservación de los componentes de tejido porcino. La
válvula se suministra en un recipiente de
almacenamiento con una tapa de rosca y un precinto de
seguridad.
La almohadilla apical se suministra estéril y no
pirogénica, y solo puede usarse una vez. La almohadilla
apical se ha esterilizado con gas de óxido de etileno.
El sistema de carga Tendyne™, el sistema de
implantación Tendyne, el sistema de posicionamiento
de la almohadilla Tendyne y el sistema de recuperación
Tendyne se suministran estériles y para un solo uso. Se
han esterilizado con gas de óxido de etileno.
TM
Los componentes adicionales del sistema suministrados
estériles son exclusivamente para un solo uso y son:
componentes del soporte Tendyne (clip en ángulo, clip
giratorio, cabezal del clip giratorio, clip de carga inferior,
tornillos manuales), llaves de paso de 1 y 3 vías,
adaptador de hemostasis, válvula Tuohy-Borst, tubo de
eliminación de aire de los bolsillos de la válvula,
conjunto de irrigación del hilo, hilo de verificación, tubo
de extensión, clip del hilo y transductor de presión. Se
han esterilizado con gas de óxido de etileno.
8.2. No estéril
El soporte Tendyne™ y el peso Tendyne se suministran
sin esterilizar y son reutilizables. Estos componentes
se deben limpiar y esterilizar antes de cada uso. Siga las
instrucciones de limpieza y esterilización del
apartado 10.14.
8.3. Almacenamiento
Guarde la válvula Tendyne en un lugar fresco y seco. No
someta la bioprótesis a temperaturas extremadamente
bajas o altas (<5 °C [<41 °F] o >47 °C [>116 °F]).
PRECAUCIÓN: Compruebe el indicador de
temperatura antes de usarla. No la utilice si el
indicador de temperatura identifica una
exposición a temperaturas altas o bajas.
Se debe llevar a cabo un control de inventario adecuado
para que se usen preferentemente los sistemas de
implantación, almohadillas apicales y válvulas Tendyne
con fecha "USE BY" (caducidad) más cercana.
9. Equipo necesario (no suministrado)
• Equipo de laboratorio de cateterismo cardiaco
estándar
• Equipo ecocardiográfico transesofágico y
transtorácico
• Tres (3) cubetas de enjuague estériles de 1 litro
• Dos (2) litros de suero fisiológico heparinizado
• Dos (2) bolsas de 1.000 ml de suero fisiológico
estéril con bolsa para infusión a presión y
portasuero intravenoso
• Jeringas Luer Lock de 20–35 cc
Guía de 0,035 in (0,89 mm)
•
• Vaina de introductor 8F, longitud corta
Stran 599 od 740