Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 573

Navodila za uporabo sistema mitralne zaklopke TENDYNE
ki potrebujejo intervencijo, hudo trikuspidalno
regurgitacijo, boleznijo trikuspidalne zaklopke, ki
zahteva operativni poseg, hudo disfunkcijo desnega
prekata ali hipertrofično ali restriktivno kardiomiopatijo.
Zaklopke ne uporabljajte, če na posodi pride do poškodb
(npr. razpokana posoda ali pokrov, puščanje, pokvarjeno
ali manjkajoče tesnilo). Zaklopke ne uporabljajte, če
posoda pušča ali če raztopina glutaraldehida za
shranjevanje popolnoma ne pokriva zaklopke.
Ne zamrzujte ali izpostavljajte zelo visoki temperaturi.
Pred uporabo preverite temperaturni kazalnik. Ne
uporabljajte, če temperaturni kazalnik kaže
izpostavljenost visoki ali nizki temperaturi.
Zaklopka in raztopina glutaraldehida za shranjevanje sta
sterilna. Zunanja stran posode zaklopke je nesterilna in
je ne smete postavljati v sterilno polje.
Izpostavljenost glutaraldehidu lahko povzroči draženje
kože, oči, nosu in žrela. Izogibajte se dolgotrajni ali
ponavljajoči se izpostavljenosti hlapom. Uporabljajte le
z ustreznim prezračevanjem. Če pride do stika s kožo,
prizadeto območje takoj sperite z vodo. Če pride do stika
z očmi, izpirajte z vodo in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Če želite več informacij o izpostavljenosti glutaraldehidu,
od družbe Abbott zahtevajte varnostni list.
Ne uporabljajte zaklopke, ne da bi je temeljito sprali,
kot je opisano v navodilih. Pred vsaditvijo je obvezno
izpiranje zaklopke s sterilno fiziološko raztopino
s heparinom (glejte navodila v poglavju 10.3).
Med izpiranjem se ne dotikajte listov in zaklopke ne
stiskajte.
Zaklopke ne izpostavljajte raztopinam, ki niso raztopine
za shranjevanje in izpiranje.
Raztopinam za shranjevanje ali izpiranje ne dodajajte
antibiotikov ali katere koli druge snovi (razen heparina).
Pazite, da se zaklopka ne posuši. Ohranjajte hidracijo
tkiva z namakanjem ali potapljanjem.
Če se je zaklopka med nalaganjem poškodovala, je ne
uporabite in ne poskušajte popraviti.
Neustrezno čiščenje in sušenje stojala in uteži za
večkratno uporabo lahko povzročita skrajšanje
življenjske dobe pripomočka. Ne uporabljajte jeklene
volne, žičnatih krtač, čistilnih sredstev za cevi ali
abrazivnih detergentov. Za čiščenje ali namakanje
pripomočka ne uporabljajte fiziološke raztopine. Ne
uporabljajte klorovega belila.
TM
4.3. Previdnostni ukrepi pri vsaditvi
Zaklopko je treba uporabljati samo v povezavi s sistemi
za uvajanje in odstranjevanje Tendyne.
V sistem ne uvajajte zraka. Poskrbite, da sestavni deli
ostanejo brez zraka tako, da jih izpirate s sterilno
fiziološko raztopino.
Zaklopke ne preoblikujte bolj, kot je potrebno za
nalaganje in vsaditev.
Ne uporabljajte sestavnih delov sistema za uvajanje ali
odstranjevanje, če so padli z višine, so poškodovani ali
so bili na kakršen koli način neustrezno uporabljeni.
Varnost pri magnetni resonanci (MR)
5.1. Pogojno varna uporaba z MR
Predklinično testiranje je pokazalo, da je mogoče
zaklopko varno slikati pod naslednjimi pogoji:
statično magnetno polje 1,5 tesle (1,5 T) ali 3 tesle
(3,0 T),
maksimalni prostorski gradient magnetnega polja
4.000 G/cm (40,00 T/m),
največja povprečna stopnja specifične absorpcije (SAR)
za celo telo, ki jo prikaže MR-sistem, je 2,0 W/kg
(v normalnem načinu delovanja).
5.2. Segrevanje zaradi radiofrekvenčnega (RF) sevanja
Pod pogoji slikanja, naštetimi v poglavju 5, se pričakuje,
da bi zaklopka po 15 minutah neprekinjenega slikanja
povzročila največji porast temperature < 7,5 °C.
Pričakuje se, da ta stopnja segrevanja ne bo povezana
s kakršnimi koli škodljivimi fiziološkimi učinki z
upoštevanjem odvajanja toplote zaradi pretoka krvi
skozi mitralno zaklopko.
POZOR: Segrevanje zaradi RF-sevanja se ne povečuje
sorazmerno z jakostjo statičnega polja. Pripomočki, ki
ne kažejo zaznavnega segrevanja pri eni jakosti polja,
lahko kažejo visoke vrednosti lokaliziranega segrevanja
pri drugi jakosti polja.
5.3. Artefakti slik MR
V nekliničnih preskušanjih je artefakt slike, ki ga je povzročil
pripomoček, segal približno 0,9 cm od zaklopke, če je bilo
slikanje opravljeno z MR-sistemom s pulznim zaporedjem
gradientnega odmeva in jakostjo 3 tesle.
Omejitve
Stanje prsnega koša, ki preprečuje transapikalni dostop.
Stran 573 od 740