Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 673

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可能需要輸血的失血
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肋膜積液
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貧血
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溶血
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腎功能不全或衰竭
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生物人工瓣膜功能障礙
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食道刺激、狹窄或穿孔
• 栓塞 (空氣、血塊、鈣、組織等)
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撕裂或損壞裝置
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死亡
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疼痛
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心包積液/填塞
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心房或心室損傷
• 心房中隔缺損 (二尖瓣成形術造成，如果有
進行)
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心肌梗塞
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心律不整，心房或心室
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心內膜炎
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心臟穿孔
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心臟衰竭，新發或惡化
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心臟驟停
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需要或不需要起搏器的傳導缺陷
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血腫
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異物反應
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與血管和通路相關的併發症
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中風或短暫性腦缺血發作
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主動脈瓣閉鎖不全
使用說明 TENDYNE TM 二尖瓣系統
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裝置腐蝕、移位或錯位
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裝置栓塞
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裝置血栓
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阻塞
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左心室功能和/或心輸出量減少
8. 如何供應
8.1. 無菌
供應無菌且無熱原瓣膜，僅供單次使用。瓣膜使用戊
二醛溶液滅菌，並儲存在其中以保存豬組織成分。瓣
膜裝在具有螺帽蓋和防拆封的儲存容器中。
供應無菌且無熱原心尖墊片，僅供單次使用。心尖墊
片使用環氧乙烷氣體滅菌。
Tendyne™ 裝載系統、Tendyne 輸送系統、Tendyne 墊
片定位系統和 Tendyne 取回系統為無菌供應，僅供單
次使用。它們使用環氧乙烷氣體滅菌。
無菌提供的其他系統元件僅供單次使用，並且包括
Tendyne 支架元件 (彎形夾、旋轉夾、旋轉夾頭、底部
裝載夾、指旋螺絲)、單通和三通活栓、止血配接器、
Tuohy-Borst 閥、瓣膜套排氣管，繫繩沖洗組件、驗證
繫繩、延長管、繫繩夾和壓力傳感器。它們使用環氧
乙烷氣體滅菌。
8.2. 未滅菌
提供非無菌且可重複使用的 Tendyne™ 支架和
Tendyne 砝碼。這些元件在每次使用前必須清洗和消
毒。請遵循第 10.14 節中提供的清潔和滅菌說明。
8.3. 儲存
將 Tendyne 瓣膜儲存在陰涼乾燥的環境中。請勿將生
物人工瓣膜暴露在極低或極高的溫度下 (<5°C [<41°F]
或 >47°C [> 116°F])。
注意：使用前檢查溫度指示器。如果溫度指
示器顯示暴露於高溫或低溫下，請勿使用。
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