Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 141

• Slagtilfælde eller transitorisk cerebral iskæmi
• Smerte
Uønsket reaktion på anæstesi
•
• Uønsket respons på fremmedlegeme
8. Leverance
8.1. Steril
Klappen leveres steril og pyrogenfri og er kun til
engangsbrug. Klappen er steriliseret med og opbevares i
glutaraldehydopløsning til konservering af
vævskomponenter fra svin. Klappen leveres i en
opbevaringsbeholder med skruelåg og plomberet
forsegling.
Den apikale plade leveres steril og pyrogenfri og er kun
til engangsbrug. Den apikale plade er steriliseret med
ethylenoxid.
Tendyne™ påsætningssystem, Tendyne-
indføringssystem, Tendyne-pladeplaceringssystem og
Tendyne-udtagningssystem leveres sterile og er kun til
engangsbrug. De er steriliseret med ethylenoxid.
Yderligere systemkomponenter, der leveres sterile og
kun er til engangsbrug, omfatter Tendyne-
stativkomponenter (vinklet klemme, drejeklemme,
drejeklemmehoved, bundpåsætningsklemme,
fingerskruer), 1-vejs og 3-vejs stophaner,
hæmostaseadapter, Tuohy-Borst-ventil, lufttømningsrør
til ventillomme, snorskylleenhed, kontrolsnor,
forlængerrør, snorklemme og tryktransducer. De er
steriliseret med ethylenoxid.
8.2. Usteril
Tendyne™ stativ og Tendyne-vægt leveres usterile og
kan genbruges. Disse komponenter skal rengøres og
steriliseres før hver brug. Følg rengørings- og
steriliseringsinstruktionerne i afsnit 10.14.
8.3. Opbevaring
Tendyne-klappen skal opbevares i kølige, tørre
omgivelser. Den biologiske protese må ikke udsættes for
ekstremt lave eller ekstremt høje temperaturer (< 5 °C
[< 41 °F] eller > 47 °C [>116 °F]).
FORSIGTIG: Kontrollér temperaturindikatoren
før brug. Må ikke anvendes, hvis
temperaturindikatoren registrerer eksponering
for en høj eller lav temperatur.
Brugsanvisning, TENDYNE
TM
mitralklapsystem
Der bør foretages passende lagerkontrol, således at
Tendyne-klapper, apikale plader, indføringssystemer og
systemkomponenter med tidligste "Dato for seneste
anvendelse" så vidt muligt anvendes først.
9. Nødvendigt udstyr (medfølger ikke)
• Standardlaboratorieudstyr til
hjertekateterisation
• Udstyr til transøsofageal og transtorakal
ekkokardiografi
• Tre (3) sterile 1-liters skylleskåle
To (2) liter hepariniseret saltvand
•
• To (2) 1000-ml sterile saltvandsposer med
trykinfusionspose og IV-stativ
• 20-35 ml luer-lock-sprøjter
0,89 mm (0,035") guidewire
•
• 8F introducerhylster, kort længde
7F eller 8F enkeltlumen ballonspidskateter
•
kompatibelt med 0,89 mm (0,035") guidewire
Grænsefladekabel til hæmodynamisk system
•
• Langt sterilt probedæksel
• 30 ml fyldeenhed til ballon
10. Operatørinstruktioner
10.1. Opsætning af påsætningsstativ og
stativkomponenter
Før brug skal stativ, stænger og vægt rengøres og
steriliseres ifølge afsnit 10.14. Kontrollér, at stativbasen
og stativstængerne er fri for skader og korrosion. Må
ikke anvendes, hvis der registreres skader eller
korrosion.
1. Saml stativet ved at skrue den venstre
stativstang fast i hullet til venstre stang i
stativbasen og den højre stativstang i hullet til
højre stativstang.
2. Sørg for, at stativstængerne er skruet helt ned i
stanghullerne.
3. Tag den sterile bakke ud af pakken med
stativkomponenter. Undersøg komponenterne,
og tag dem op af bakken.
Side 141 af 740