Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 214

Käyttöohjeet, TENDYNE
• maksan vajaatoiminta
• munuaisten insuffisienssi tai vajaatoiminta
paravalvulaarinen vuoto
•
• puudutuksen aiheuttama vastareaktio
ruokatorven ärsytys, kurouma tai perforaatio
•
• sydämen perforaatio
• sydäninfarkti
• sydänkudoksen ja/tai sydämen rakenteiden
vauriot
• sydänpussin nestepurkauma/tamponaatio
• sydänpysähdys
tukkeuma
•
• uusi tai pahentunut sydämen vajaatoiminta
verenvuotokomplikaatiot
•
• verisuoniin ja suoniyhteyteen liittyvät
komplikaatiot
• vieraan esineen aiheuttama reaktio
vieraan esineen aiheuttama vastareaktio
•
8. Toimitustapa
8.1. Steriili
Läppä toimitetaan steriilinä ja ei-pyrogeenisena, ja se on
kertakäyttöinen. Läppä on steriloitu glutaraldehydillä ja
pakattu glutaraldehydiliuokseen sian
sydänpussikudoksesta valmistettujen komponenttien
säilyttämiseksi. Läppä toimitetaan säilytysastiassa, jossa
on kierrekorkki ja kajoamisesta kertova sinetti.
Apical Pad -alusta toimitetaan steriilinä ja ei-
pyrogeenisena, ja se on kertakäyttöinen. Apical
Pad -alusta on steriloitu etyleenioksidikaasulla.
Tendyne™-latausjärjestelmä, Tendyne-
sisäänvientijärjestelmä, Tendyne-
alustansijoittamisjärjestelmä ja Tendyne-
poistojärjestelmä toimitetaan steriilinä, ja ne ovat
kertakäyttöisiä. Ne on steriloitu etyleenioksidikaasulla.
Steriileinä toimitettavat järjestelmän lisäosat ovat
kertakäyttöisiä, ja niihin kuuluvat Tendyne-jalustan osat
TM
-hiippaläppäjärjestelmä
(kulmakiinnike, kiertyvä kiinnike, kiertyvän kiinnikkeen
pää, alaosan latauskiinnike, peukaloruuvit),
1-suuntainen ja 3-suuntainen sulkuhana,
hemostaasisovitin, Tuohy-Borst-venttiili, venttiilitaskun
ilmanpoistoletku, vaijerin huuhtelukokoonpano,
varmistusvaijeri, jatkoletku, vaijerikiinnike ja
paineanturi. Ne on steriloitu etyleenioksidikaasulla.
8.2. Epästeriili
Tendyne™-jalusta ja Tendyne-paino toimitetaan
epästeriileinä ja ne ovat uudelleenkäytettäviä. Nämä
komponentit on puhdistettava ja steriloitava ennen
jokaista käyttökertaa. Noudata kohdassa 10.14
annettuja puhdistus- ja sterilointiohjeita.
8.3. Säilytys
Säilytä Tendyne-läppä viileässä, kuivassa ympäristössä.
Älä altista bioproteesia liian matalille tai korkeille
lämpötiloille (<5 °C [<41 °F] tai >47 °C [>116 °F]).
HUOMIO: Tarkista lämpötilan indikaattori
ennen käyttöä. Älä käytä tuotetta, jos
lämpötilan indikaattori osoittaa tuotteen
altistuneen korkeille tai matalille lämpötiloille.
Varastonvalvonnan avulla on varmistettava, että ne
Tendyne-läpät, Apical Pad -alustat,
sisäänviejäjärjestelmät ja järjestelmän osat, joilla on
aikaisin viimeinen käyttöpäivä, käytetään ensin.
9. Tarvittavat välineet (eivät sisälly
toimitukseen)
normaalit sydänkatetrisaation
•
laboratoriovälineet
välineet transesofageaaliseen ja
•
transtorakaaliseen kaikukardiografiaan
• kolme (3) steriiliä 1 litran huuhteluastiaa
• kaksi (2) litraa heparinisoitua keittosuolaliuosta
kaksi (2) 1 000 ml:n steriiliä
•
keittosuolaliuospussia, paineinfuusiopussi ja
tippateline
20–35 ml:n luer-lock-ruiskuja
•
• 0,89 mm:n (0,035 tuuman) ohjainlanka
• 8 F -kokoinen sisäänviejäholkki, lyhyt
Sivu 214 / 740