Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 344

Istruzioni per l'uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNE
5.2. Riscaldamento a radiofrequenza (RF)
Alle condizioni di scansione definite nella Sezione 5, la
valvola dovrebbe produrre un aumento massimo di
temperatura inferiore a 7,5 °C dopo 15 minuti di
scansione continua. Questo livello di riscaldamento non
dovrebbe essere associato ad alcun effetto fisiologico
indesiderato considerando la dissipazione termica
causata dal flusso sanguigno a livello della valvola
mitralica.
ATTENZIONE: il comportamento del riscaldamento RF
non è proporzionale all'intensità del campo statico. I
dispositivi che non mostrano un riscaldamento
rilevabile ad una data intensità di campo possono
mostrare valori elevati di riscaldamento localizzato ad
un'altra intensità di campo.
5.3. Artefatti RM
In test non clinici, l'artefatto da immagine provocato dal
dispositivo si estende all'incirca di 0,9 cm dalla valvola
quando viene eseguito l'imaging con una sequenza di
impulsi gradient echo in un sistema RMN da 3 T.
6. Limitazioni
Una condizione toracica che previene l'accesso
transapicale.
7. Potenziali eventi indesiderati
Gli eventi indesiderati potenzialmente associati all'uso
del Sistema valvolare mitralico Tendyne includono,
a titolo di esempio, i seguenti:
• Anemia
Aritmia cardiaca, atriale o ventricolare
•
• Arresto cardiaco
• Complicanze di sanguinamento
Complicanze vascolari e legate all'accesso
•
• Danni al tessuto e/o alle strutture cardiache
Decesso
•
• Difetto del setto atriale (derivante da
valvuloplastica mitralica, se eseguita)
• Difetto di conduzione con o senza necessità di
pacemaker
• Difficoltà, insufficienza o compromissione
respiratoria
TM
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• Diminuzione della funzione VS e/o della gittata
cardiaca
• Disfunzione della valvola bioprotesica
Dissezione anulare
•
• Dolore
• Ematoma
Embolia (aria, coagulo sanguigno, calcio,
•
tessuto ecc.)
• Embolia del dispositivo
• Embolia polmonare
• Emolisi
• Endocardite
Erosione, migrazione o errata posizione del
•
dispositivo
Febbre
•
• Ictus o attacco ischemico transitorio
Infarto del miocardio
•
• Infezione/sepsi
• Insorgenza o peggioramento di scompenso
cardiaco
Insufficienza aortica
•
• Insufficienza epatica
• Insufficienza o compromissione della funzione
renale
Ipertensione polmonare
•
• Ipotensione
• Irritazione, stenosi o perforazione esofagea
Lesione atriale o ventricolare
•
• Lesione della valvola mitralica
Ostruzione
•
• Peggioramento di rigurgito mitralico (RM)
Perdita di sangue che può richiedere
•
trasfusione
Perdita paravalvolare
•