Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 511

Instrucțiuni de utilizare, Sistem cu valvă mitrală TENDYNE
selectat (22,5 mm pentru valve PR, 27,0 mm
pentru valve PS).
Pentru subiecții cu AVR anterioară și dacă
•
proteza valvei aortice este implantată într-o
poziție care se află parțial sub valva aortică
nativă sau în tractul de ejecție VS, folosiți
simularea TC a valvei Tendyne pentru a evalua
eventualele interacțiuni dintre cadrul exterior
al valvei Tendyne cu proteza aortică din
ventriculul stâng, care este de așteptat să
provoace o deformare semnificativă a protezei
aortice.
Acest dispozitiv nu este destinat pentru tratarea copiilor
sau a femeilor însărcinate sau care alăptează.
Condițiile co-morbide preexistente care măresc riscul
unor rezultate inițiale slabe sau riscul de sesizare a unei
urgențe în cadrul intervenției trebuie revizuite.
Luați în considerare cu atenție riscurile și beneficiile
pentru fiecare pacient, înainte de utilizarea sistemului
cu valvă mitrală Tendyne.
Studiul clinic extins Tendyne a constat în tratarea
primilor 100 de pacienți cu sistemul cu valvă mitrală
Tendyne, urmată de o procedură ulterioară la un an.
Datele obținute din acest studiu pe pacienții cu RM
simptomatică gravă, care nu au fost potriviți pentru
tratamente chirurgicale, au indicat următoarele
rezultate (Tabelul 4):
Tabelul 4: Rezultatele studiului clinic extins Tendyne la
1 an
Rezultat la 1 an
Urme de sau mai puțină RM
NYA clasa I/II
Îmbunătățire KCCQ
Îmbunătățit cu cel puțin
•
5 puncte
Îmbunătățit cu cel puțin
•
10 puncte
n/N (%)
61/62 (98,4%)
54/61 (88,5%)
52/64 (81,3%)
47/64 (73,4%)
TM
Rezultat la 1 an
Îmbunătățirea distanței de mers în
6 minute
• Îmbunătățită cu cel puțin
24 m
Îmbunătățită cu cel puțin
•
50 m
În timp ce datele clinice observate în timpul studiului
clinic extins Tendyne demonstrează beneficiul clinic
pentru pacienții cu regurgitație mitrală gravă și care sunt
candidați cu șanse mici pentru intervenție chirurgicală
tradițională asupra valvei mitrale sau reparație mitrală
cu transcateter, există date limitate pe termen lung
(>1 an) privind siguranța și performanța sistemului cu
valvă mitrală Tendyne. Prin urmare, riscurile și
beneficiile pe termen lung nu au fost stabilite.
12. Consilierea pacientului
Trebuie avute în vedere riscurile și beneficiile terapiei
antiplachetare sau anticoagulante pe termen lung. Cu
excepția cazurilor în care este contraindicată, se va
recomanda terapia pe termen lung cu anticoagulante
tuturor pacienților cu bioproteze valvulare și factori de
risc pentru trombembolie. Pacienții cu bioproteze care
suferă proceduri dentare implicând manipularea
țesutului gingival sau a regiunii periapicale a dinților ori
perforarea mucoasei orale trebuie să primească
tratament antibiotic profilactic pentru endocardită.
13. Eliminare
Eliminați în mod corespunzător toate ambalajele.
Eliminați sistemele de livrare, sistemele de încărcare,
sistemele de poziționare a tamponului, sistemele de
recuperare și alte componente în conformitate cu
procedurile standard pentru deșeurile solide care
prezintă un risc biologic.
14. Valva explantată
O valvă explantată poate fi amplasată într-un mediu de
fixare histologic potrivit, cum ar fi formalină tamponată
neutră 10% sau glutaraldehidă 2% și returnată pentru
analize. Contactați compania Abbott pentru solicitarea
unui kit de explantare.
Pagina 511 din 740
n/N (%)
34/55 (61,8%)
27/55 (49,1%)