Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 537

Инструкция по использованию, система имплантации
• Промежуточная промывка между
циклами мойки — обработка
холодной технической водой
в течение 4 минут.
Цикл мойки: сушка при температуре
•
100 °C в течение не менее 10 минут.
По желанию можно оставить
•
сушиться на воздухе или насухо
вытереть чистой одноразовой
абсорбирующей салфеткой из
материала, не оставляющего
ворсинок.
3. Стерилизация стойки и груза
После очистки выполните паровую
стерилизацию стойки и груза
в форвакуумном автоклаве.
Минимальная рекомендуемая температура
и время обработки для достижения
гарантированного уровня стерильности (SAL)
10-6 при использовании метода
предварительного вакуумирования указаны
в таблице 2.
ВНИМАНИЕ! Не используйте другие методы
стерилизации (например, этиленоксид или
плазму паров перекиси водорода). Все
компоненты должны быть в отдельной
обертке.
Таблица 2. Параметры паровой стерилизации
стойки и груза
Параметры цикла
Метод Температура
Вариант 1:
стерилизация
134 °C (273 °F)
паром
в форвакуумном
автоклаве
Вариант 2:
стерилизация
132 °C (270 °F)
паром
в форвакуумном
автоклаве
митрального клапана TENDYNE
Время
Время
сушки
3 мин. 75 мин.
4 мин. 75 мин.
TM
Параметры цикла
Метод Температура
Вариант 3:
стерилизация
121 °C (250 °F)
паром
в форвакуумном
автоклаве
ВНИМАНИЕ! Не используйте стойку или груз
в случае обнаружения повреждений.
Отбор и лечение пациентов
Используйте стандартные методы визуализации,
такие как компьютерная томографическая (КТ)
ангиография и эхокардиография, для
предоперационной оценки нативного митрального
клапана пациента и размеров левого желудочка для
определения размеров клапана.
Эхокардиографическую визуализацию во время
процедуры следует сравнивать с предыдущей
визуализацией размеров кольца и левого желудочка
для окончательного подтверждения выбора размера
клапана. После определения размеров нативного
митрального клапана и левого желудочка пациента
см. таблицу 3 для получения информации
о доступных размерах клапана Tendyne™.
Таблица 3. Номер клапана Tendyne™ и размер
кольца нативного клапана
Размер кольца нативного
Размер
клапана
AP (мм)
29S (LP) 26,4
29L (LP) 26,4
33A (SP) 29,5
33B (SP) 29,5
33C (SP) 29,5
Страница 537 из 740
Время
Время
сушки
30 мин. 75 мин.
клапана
PER (мм)
29,5 101 110
29,5 110 120
33,2 96 104
33,2 100 108
33,2 105 114