Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 343

Istruzioni per l'uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNE
garantire che funzioni nel modo previsto. Il mancato
rispetto delle avvertenze presenti in questa etichetta
potrebbe provocare danni al rivestimento del
dispositivo, che possono rendere necessario l'intervento
o determinare eventi avversi gravi.
4.2. Precauzioni pre-impianto
Per valutare la compatibilità anatomica con la protesi
Tendyne, occorre procedere alla pianificazione pre-
procedurale, comprese ecocardiografia transesofagea e
TC cardiaca con mezzo di contrasto.
La sicurezza e le prestazioni del sistema Tendyne non
sono state stabilite per i pazienti affetti da
coronaropatia per cui si rende necessario l'intervento
chirurgico, rigurgito tricuspidale grave, malattia della
valvola tricuspide per cui si rende necessario
l'intervento chirurgico, disfunzione ventricolare destra
grave o cardiomiopatia ipertrofica o restrittiva.
Non utilizzare la valvola in caso di danni al contenitore
(ad es. contenitore o coperchio incrinato, perdite, sigilli
rotti o mancanti). Non usare la valvola se il contenitore
perde o se la soluzione di conservazione a base di
glutaraldeide non copre completamente la valvola.
Non congelare o esporre a calore estremo. Prima
dell'uso, controllare l'indicatore della temperatura. Non
utilizzare se l'indicatore di temperatura indica
esposizione a temperature alte o basse.
La valvola e la soluzione di conservazione a base di
glutaraldeide sono sterili. La parte esterna del
contenitore della valvola non è sterile e non deve essere
posizionata nel campo sterile.
L'esposizione alla glutaraldeide può causare irritazione
della pelle, degli occhi, del naso e della gola. Evitare
l'esposizione prolungata o ripetuta ai vapori. Usare solo
in presenza di ventilazione adeguata. In caso di contatto
con la pelle, irrigare immediatamente l'area interessata
con acqua. In caso di contatto con gli occhi, irrigare con
acqua e consultare immediatamente un medico. Per
ulteriori informazioni sull'esposizione alla glutaraldeide,
richiedere una scheda dati di sicurezza (SDS) ad Abbott.
Non utilizzare la valvola senza averla accuratamente
risciacquata come da istruzioni. Prima dell'impianto, è
necessario un adeguato risciacquo della valvola con
soluzione fisiologica eparinizzata sterile (vedere le
istruzioni nella Sezione 10.3).
TM
Durante il risciacquo, non toccare i lembi né
comprimere la valvola.
Non esporre la valvola a soluzioni diverse da quelle di
conservazione e risciacquo.
Non aggiungere antibiotici o altra sostanza (diversa
dall'eparina) nelle soluzioni di conservazione o di
risciacquo.
Non lasciare asciugare la valvola. Mantenere idratati i
tessuti mediante irrigazione o immersione.
Se una valvola viene danneggiata durante il
caricamento, non utilizzarla né tentare di ripararla.
La pulizia e l'asciugatura non corrette del supporto
riutilizzabile e del peso riutilizzabile potrebbero ridurre
la durata del dispositivo. Non utilizzare lana d'acciaio,
spazzole metalliche, scovolini o detergenti abrasivi. Non
utilizzare soluzione fisiologica per pulire o immergere il
dispositivo. Non utilizzare candeggina.
4.3. Precauzioni per l'impianto
La valvola deve essere utilizzata solo in combinazione
con i sistemi di introduzione e recupero Tendyne.
Non introdurre aria nel sistema. Assicurarsi di eliminare
l'aria dai componenti irrigandoli con soluzione fisiologica
sterile.
Non deformare la valvola più del necessario per il
caricamento e l'impianto.
Non utilizzare i componenti del sistema di introduzione
o del sistema di recupero se sono caduti, danneggiati o
in qualunque modo manomessi.
5. Sicurezza in ambiente di risonanza
magnetica (RM)
5.1. Compatibilità RM condizionata
Test non clinici hanno dimostrato che la valvola può
essere sottoposta a scansione in sicurezza nelle seguenti
condizioni:
Campo magnetico statico pari a 1,5 tesla (1,5 T) o
3 tesla (3 T).
Campo gradiente spaziale massimo di 4.000 G/cm*
(40,00 T/m)
Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo di
2,0 W/kg mediato sul corpo intero, riportato dal sistema
RM (modalità di esercizio normale).
Pagina 343 di 740