Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 623

UPUTSTVO ZA UPOTREBU, TENDYNE
isperite to mesto vodom. U slučaju da dođe u dodir sa
očima, isperite vodom i odmah potražite pomoć lekara.
Više informacija o izloženosti glutaraldehidu zatražite od
kompanije Abbott putem zahteva za bezbednosni list
(Safety Data Sheet, SDS).
Nemojte koristiti zalistak ako ga prethodno niste
temeljno isprali prema uputstvu. Adekvatno ispiranje
zaliska sterilnim heparinizovanim fiziološkim rastvorom
je obavezno pre implantacije (pogledajte uputstva
u Odeljku 10.3).
Ne dodirujte listiće i ne pritiskajte zalistak prilikom
ispiranja.
Ne izlažite zalistak drugim rastvorima osim rastvorima za
čuvanje i ispiranje.
Nemojte dodavati antibiotike ni druge supstance
(osim heparina) u rastvore za čuvanje ili ispiranje.
Nemojte dopustiti da se zalistak osuši. Održavajte
hidrataciju tkiva irigacijom ili potapanjem.
Ako se zalistak ošteti tokom postavljanja, nemojte ga
koristiti ni pokušavati da ga sanirate.
Ako ne čistite i ne sušite postolje i teg za višekratnu
upotrebu na odgovarajući način, može doći do skraćenja
radnog veka medicinskog sredstva. Nemojte koristiti
čeličnu vunu, žičane četke, četke za cevi ili abrazivne
deterdžente. Nemojte koristiti fiziološki rastvor za
čišćenje ili potapanje medicinskog sredstva. Nemojte
koristiti varikinu.
4.3. Mere predostrožnosti prilikom implantacije
Zalistak je predviđen za upotrebu isključivo
u kombinaciji sa Tendyne sistemima za uvođenje
i ekstrakciju.
Nemojte uvoditi vazduh u sistem. Uverite se da
u komponentama nema vazduha tako što ćete ih isprati
sterilnim fiziološkim rastvorom.
Nemojte izobličiti zalistak više nego što je neophodno za
postavljanje i implantaciju.
Nemojte koristiti komponente sistema za uvođenje ili
sistema za ekstrakciju ako su bile ispuštene, oštećene ili
ako se njima na bilo koji način neispravno rukovalo.
TM
sistem mitralnog zaliska
Bezbednost prilikom snimanja
magnetnom rezonancom (MR)
5.1. Uslovno bezbedno korišćenje u MR okruženju
Neklinička testiranja su pokazala da zalistak može
bezbedno da se skenira u sledećim uslovima:
Statičko magnetno polje od 1,5 tesle (1,5 T) ili 3 tesle
(3,0 T)
Maksimalni prostorni gradijent polja od 4000 gausa/cm
(40,00 T/m)
Maksimalna specifična stopa apsorpcije (SAR) koju je
prijavio MR sistem u proseku za celo telo od 2,0 W/kg
(u normalnom radnom režimu).
5.2. Radiofrekventno (RF) zagrevanje
Pod uslovima skeniranja koji su definisani u Odeljku 5,
očekuje se da zalistak proizvede maksimalni porast
temperature od < 7,5 °C posle 15 minuta neprekidnog
skeniranja. Ne očekuje se da ovaj nivo zagrevanja bude
povezan sa bilo kojim neželjenim fiziološkim efektom,
uzevši u obzir rasipanje toplote usled protoka krvi na
mitralnom zalisku.
OPREZ: RF zagrevanje nije proporcionalno jačini
statičkog polja. Uređaji koji ne pokazuju primetno
zagrevanje pri jednoj jačini polja mogu pri drugoj
pokazati visoku vrednost lokalizovanog zagrevanja.
5.3. MR artefakt
Artefakt slike koji je izazvalo medicinsko sredstvo
u nekliničkom testiranju prostirao se oko 0,9 cm od
zaliska pri snimanju pri pulsnoj sekvenci gradijent eha na
MR sistemu od 3 T.
Ograničenja
Medicinsko stanje grudnog koša koje sprečava
transapikalni pristup
Potencijalni neželjeni događaji
Neželjeni događaji koji su potencijalno povezani sa
korišćenjem sistema mitralnog zaliska Tendyne mogu,
bez ograničenja, da uključuju sledeće:
Alergijska reakcija
•
• Anemija
• Aortna insuficijencija
• Bol
Stranica 623 od 740