Apresentação Do Produto - Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung

Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNE
• Erosão, migração ou posicionamento
incorrecto do dispositivo
• Febre
Fuga paravalvular
•
• Hematoma
• Hemólise
Hipertensão pulmonar
•
• Hipotensão
• Infecção/sepsia
• Insuficiência aórtica
• Insuficiência cardíaca, nova ou agravada
Insuficiência hepática
•
• Insuficiência ou falência renal
Irritação, estreitamento ou perfuração do
•
esófago
Lesão auricular ou ventricular
•
• Lesão da válvula mitral
Morte
•
• Obstrução
• Paragem cardíaca
Perda de sangue com possível necessidade de
•
transfusão
• Perfuração cardíaca
• Prolapso/estenose da válvula mitral
Reacção adversa à anestesia
•
• Reacção alérgica
Resposta a um corpo estranho
•
• Resposta adversa a um corpo estranho
Ruptura de folheto, cordal, papilar ou
•
ventricular (resultante de valvuloplastia mitral,
se efectuada)
• Ruptura ou danos no dispositivo
Trombose provocada pelo dispositivo
•
8. Apresentação do produto
8.1. Componentes estéreis
A válvula é fornecida estéril, é apirogénica e destina-se
a uma única utilização. A válvula é esterilizada com e
armazenada em solução de glutaraldeído para
conservação dos componentes de tecido porcino. A
válvula é fornecida num recipiente de conservação com
uma tampa de rosca e um selo hermético.
A plataforma apical é fornecida estéril, é apirogénica e
destina-se a uma única utilização. A plataforma apical é
esterilizada com gás de óxido de etileno.
O sistema de carregamento Tendyne™, o sistema
introdutor Tendyne, o sistema de posicionamento da
plataforma Tendyne e o sistema de recuperação
Tendyne são fornecidos estéreis e destinam-se a uma
única utilização. São esterilizados com gás de óxido de
etileno.
Os componentes adicionais do sistema que são
fornecidos estéreis destinam-se a uma única utilização e
incluem os componentes da bancada Tendyne (clipe
angulado, clipe rotativo, cabeça do clipe rotativo, clipe
de carregamento inferior, parafusos de aperto),
torneiras de 1 via e de 3 vias, adaptador hemostático,
válvula Tuohy-Borst, tubo de extracção de ar da bolsa da
válvula, conjunto de irrigação do fio de suporte, fio de
suporte de verificação, tubo de extensão, clipe do fio de
suporte e transdutor de pressão. São esterilizados com
gás de óxido de etileno.
8.2. Componentes não estéreis
A bancada Tendyne™ e o peso Tendyne são fornecidos
não estéreis e são reutilizáveis. É necessário limpar e
esterilizar estes componentes antes de cada utilização.
Siga as instruções de limpeza e esterilização fornecidas
na Secção 10.14.
8.3. Armazenamento
Armazene a válvula Tendyne num local fresco e seco.
Não exponha a bioprótese a temperaturas
extremamente baixas ou altas (<5 °C ou >47 °C).
CUIDADO: Verifique o indicador de
temperatura antes da utilização. Não utilizar se
o indicador de temperatura identificar uma
exposição a temperatura alta ou baixa.
Deve manter-se um controlo de inventário adequado,
de modo a utilizar preferencialmente as válvulas, as
TM
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