Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 139

gøre det nødvendigt at gribe ind, eller alvorlige
bivirkninger.
4.2. Forholdsregler før implantation
Der bør udføres planlægning før proceduren, herunder
transøsofageal ekkokardiografi og hjerte-CT med
kontrastmiddel, for at bedømme anatomisk
forligelighed med Tendyne-protesen.
Tendyne-systemets sikkerhed og funktion er ikke
fastlagt hos patienter med sygdom i koronararterierne,
som kræver indgreb, svær tricuspidal regurgitation,
sygdom i tricuspidalklappen, som kræver operation,
svær dysfunktion af højre ventrikel eller hypertrofisk
eller restriktiv kardiomyopati.
Klappen må ikke anvendes, hvis der er skader på
beholderen (f.eks. revnet beholder eller låg, utæthed,
brudte eller manglende forseglinger). Klappen må ikke
anvendes, hvis beholderen er utæt, eller hvis
glutaraldehyd-opbevaringsopløsningen ikke dækker
klappen helt.
Må ikke fryses eller udsættes for ekstrem varme.
Kontrollér temperaturindikatoren før brug. Må ikke
anvendes, hvis temperaturindikatoren registrerer
eksponering for en høj eller lav temperatur.
Klappen og glutaraldehyd-opbevaringsopløsningen er
sterile. Klapbeholderens yderside er usteril og må ikke
anbringes i det sterile felt.
Eksponering for glutaraldehyd kan forårsage irritation af
hud, øjne, næse og hals. Undgå langvarig eller gentagen
eksponering for dampene. Må kun anvendes ved
tilstrækkelige ventilation. Hvis der forekommer
hudkontakt, skal det berørte område straks skylles med
vand. Ved kontakt med øjnene: Skyl med vand, og søg
omgående lægehjælp. Rekvirer et sikkerhedsdatablad
hos Abbott for at få flere oplysninger om eksponering
for glutaraldehyd.
Anvend ikke klappen uden først at skylle den grundigt
som anvist. Tilstrækkelig skylning af klappen med sterilt
hepariniseret saltvand er obligatorisk før implantation
(se instruktionerne i afsnit 10.3).
Undgå at røre ved fligene eller at trykke klappen
sammen under skylning.
Klappen må ikke udsættes for andre opløsninger end
opbevarings- og skylleopløsningerne.
Brugsanvisning, TENDYNE
TM
mitralklapsystem
Undgå at tilsætte antibiotika eller andre stoffer (ud over
heparin) til enten opbevarings- eller
skylleopløsningerne.
Klappen må ikke tørre. Vedligehold vævshydreringen
med overskylning eller nedsænkning.
Hvis en klap bliver beskadiget under påsætning, må den
ikke anvendes, og der må ikke gøres forsøg på at
reparere den.
Manglende rengøring og tørring af det genbrugelige
stativ og den genbrugelige vægt kan medføre, at
enhedens levetid afkortes. Anvend ikke ståluld,
stålbørster, rørrensemidler eller slibende
rengøringsmidler. Anvend ikke saltvand til at rense
enheden eller lægge den i blød. Anvend ikke
klorblegemiddel.
4.3. Forholdsregler for implantation
• Klappen må kun anvendes sammen med
Tendyne-indførings- og udtagningssystemerne.
• Undgå, at der kommer luft ind i systemet. Sørg
for, at komponenterne forbliver fri for luft ved
at skylle med sterilt saltvand.
• Undgå at ændre klappens form mere, end hvad
der er nødvendigt til påsætning og
implantation.
Komponenter i indførings- eller
•
udtagningssystemet må ikke anvendes, hvis de
har været tabt, beskadiget eller på anden måde
håndteret forkert.
5. Magnetisk resonans (MR)-sikkerhed
5.1. MR Conditional
Ikke-klinisk afprøvning har vist, at klappen kan scannes
sikkert under følgende forhold:
Statisk magnetfelt på 1,5 Tesla (1,5 T) eller 3 Tesla (3 T)
Maksimalt rumligt gradientfelt på 4.000 G/cm (40,00 T/m)
Maksimal, MR-systemrapporteret gennemsnitlig specifik
absorptionshastighed (SAR) for hele kroppen på
2,0 W/kg (normal driftstilstand).
5.2. RF-opvarmning
Under de scanningsforhold, der er angivet i afsnit 5,
forventes det, at klappen producerer en maksimal
temperaturstigning på < 7,5 °C efter 15 minutters
Side 139 af 740