Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 290

Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNE
Μην αφήνετε τη βαλβίδα να στεγνώσει. Διατηρήστε
τους ιστούς ενυδατωμένους με καταιονισμό ή
εμποτισμό.
Εάν μια βαλβίδα υποστεί ζημιά κατά τη φόρτωση, μην
τη χρησιμοποιήσετε και μην επιχειρήσετε να την
επισκευάσετε.
Αν δεν καθαριστεί και στεγνώσει σωστά η
επαναχρησιμοποιούμενη βάση και το
επαναχρησιμοποιούμενο βάρος, μπορεί να μειωθεί η
διάρκεια ζωής της συσκευής. Μη χρησιμοποιείτε σύρμα
κουζίνας, συρμάτινες βούρτσες, καθαριστικά σωλήνων
ή διαβρωτικά απορρυπαντικά. Μη χρησιμοποιείτε
αλατούχο διάλυμα για τον καθαρισμό ή την εμβάπτιση
της συσκευής. Μη χρησιμοποιείτε λευκαντικό χλωρίου.
4.3 Προφυλάξεις εμφύτευσης
Η βαλβίδα προορίζεται για χρήση μόνο σε συνδυασμό
με τα συστήματα τοποθέτησης και ανάκτησης Tendyne.
Μην εισάγετε αέρα στο σύστημα. Βεβαιωθείτε ότι δεν
έχει παγιδευτεί αέρας στα εξαρτήματα μέσω έκπλυσης
με αποστειρωμένο αλατούχο διάλυμα.
Μην παραμορφώνετε τη βαλβίδα περισσότερο από όσο
απαιτείται για τη φόρτωση και εμφύτευση.
Μη χρησιμοποιήσετε τα εξαρτήματα του συστήματος
τοποθέτησης ή ανάκτησης, εάν υποστούν πτώση, ζημιά
ή κακό χειρισμό με οποιονδήποτε τρόπο.
5. Ασφάλεια σε περιβάλλον μαγνητικής
τομογραφίας (MR)
5.1. Συμβατό με σαρώσεις MR υπό όρους
Μη κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι η βαλβίδα μπορεί
να σαρωθεί με ασφάλεια στις ακόλουθες συνθήκες:
Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 1,5 Tesla (1,5 T) ή
3 Tesla (3 T)
Μέγιστη χωρική βαθμίδωση πεδίου 4.000 G/cm
(40,00 T/m)
Μέγιστος αναφερόμενος από το σύστημα MR
μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής
απορρόφησης (SAR) 2,0 W/kg (κανονικός τρόπος
λειτουργίας).
5.2 Θέρμανση ραδιοσυχνοτήτων (RF)
Στις συνθήκες σάρωσης που ορίζονται στην Ενότητα 5,
η βαλβίδα αναμένεται να παράγει μέγιστη αύξηση της
TM
θερμοκρασίας <7,5°C μετά από 15 λεπτά συνεχούς
σάρωσης. Αυτό το επίπεδο θέρμανσης δεν αναμένεται
να συσχετίζεται με οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια
δεδομένης της διασποράς θερμότητας που προκαλείται
από τη ροή του αίματος στη μιτροειδή βαλβίδα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η συμπεριφορά θέρμανσης
ραδιοσυχνοτήτων δεν κλιμακώνεται με την ένταση
στατικού πεδίου. Συσκευές στις οποίες δεν είναι
ανιχνεύσιμη η αύξηση θερμοκρασίας σε κάποια
συγκεκριμένη ένταση πεδίου, ενδέχεται να
παρουσιάσουν υψηλές τιμές τοπικής αύξησης
θερμοκρασίας σε κάποια άλλη ένταση πεδίου.
5.3 Ψευδοεικόνες μαγνητικής τομογραφίας
Σε μη κλινικές δοκιμές, το τεχνητό σφάλμα εικόνας που
προκαλείται από τη συσκευή εκτείνεται σε απόσταση
περίπου 0,9 cm από τη βαλβίδα κατά την απεικόνιση με
ακολουθία παλμών βαθμιδωτής ηχούς σε σύστημα
MRI, 3 T.
6. Περιορισμοί
Πάθηση του θώρακα που εμποδίζει τη διακορυφαία
προσπέλαση
7. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να
σχετίζονται με τη χρήση του συστήματος μιτροειδούς
βαλβίδας Tendyne ενδέχεται να περιλαμβάνουν
ενδεικτικά τις εξής:
• Αγγειακές επιπλοκές και επιπλοκές που
σχετίζονται με την προσπέλαση
• Αιμάτωμα
Αιμόλυση
•
• Αιμορραγικές επιπλοκές
• Άλγος
• Αλλεργική αντίδραση
• Αναιμία
Αναπνευστική δυσκολία ή ανεπάρκεια
•
• Αντίδραση στο ξένο σώμα
• Αορτική ανεπάρκεια
• Απόφραξη
Σελίδα 290 από 740