Abbott IFU Gebrauchsanweisung
Mitralklappensystem
Verwandte Anleitungen für Abbott IFU
Inhaltszusammenfassung für Abbott IFU
- Seite 1 IFU, TENDYNE Mitral Valve System Page 1 of 284 Tendyne ™ Mitral Valve System Instructions for Use Brugsanvisning Gebruiksaanwijzing Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Οδηγίες χρήσης Istruzioni per l’uso Bruksanvisning Instruções de utilização Instrucciones de uso Bruksanvisningen...
- Seite 27 IFU, TENDYNE Mitral Valve System Page 27 of 284 APPENDIX A:...
- Seite 103 Vor jedem Gebrauch reinigen und sterilisieren Verfallsdatum Eindeutige Produktidentifikationsnummer Nicht resterilisieren Vorsicht Conformité Européenne (Konformität Mit Ethylenoxid sterilisiert mit EU-Richtlinien). Gekennzeichnet gemäß den Richtlinien 93/42/EWG und Mit chemischen Flüssigsterilisiermitteln 2011/65/EU des Europäischen Rates. sterilisiert Abbott Medical bescheinigt hiermit, dass dieses Produkt die wesentlichen...
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Seite 104: Produktbeschreibung
GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 104 von 284 Anforderungen und andere Vorgaben A2-Region dieser Richtlinie erfüllt. Produktbeschreibung Röntgendichte Das Tendyne Mitralklappensystem besteht aus der Markierung in A1 Tendyne Mitralklappe mit Apikal-Pad und einem Tendyne Mitralklappen-Einführsystem, das die Versiegelungshöhe Platzierung der Klappe erleichtert. Nitinolstützen Tendyne Mitralklappe mit Apikal-Pad... - Seite 105 GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 105 von 284 Das Apikal-Pad ist in einer großen und kleinen Modell Beschreibung Klappengröße Ausführung verfügbar. Es besteht aus einem PEEK(Polyetheretherketon)-Knopf, der mit einem TENDV-SP-37M Tendyne doppelten Velour-PET-Gewebe beschichtet ist. Die Mitralklappe Nitinol-Führung und die Leine werden durch das Apikal- TENDV-LP-37M Tendyne Pad geführt, um das Pad an der Epikard-Oberfläche des...
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Seite 106: Nicht Sterile Wiederverwendbare Komponenten
GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 106 von 284 1.2.3 Tendyne Pad-Positionierungssystem Zentrierkondensatoreinheit (Zentrierkondensator, Zentrierschaft, Zentrierkonus und Rändelschraube) Das Tendyne Pad-Positionierungssystem (Abbildung 4) Applikationstrichter befestigt das Apikal-Pad an der geflochtenen Leine an Applikationsröhrchen der Epikard-Oberfläche. Es setzt ein Applikationsgriff Leinenbelastungssystem (Tether Load System, TLS) ein, Leinenclip (nicht abgebildet) das die Leine mit einem Stift sicher festhält, während 1.2.2 Tendyne... - Seite 107 GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 107 von 284 Abbildung 6. Tendyne Bergungssystem Bergungsinstrumentengruppe Kabelbinder Abbildung 5. Tendyne Applikationsständer Tuohy-Klappe Basis des Applikationsständers Leinenperforationsstift Linke Ständerstange Bergungsdilatatorgruppe Rechte Ständerstange Stab der Bergungsinstrumentengruppe Skalenmarkierungen Bergungsschleusengruppe 1.2.5 Tendyne Sterile Komponenten Kabelbinderhalterung 10. Bergungsfrontplatte Die folgenden zusätzlichen Systemkomponenten 11.
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Seite 108: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen
GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 108 von 284 • Primäre MR und ein prohibitives chirurgisches Mit Anzeichen für linksventrikuläre oder arterielle Risiko, werden von einem multidisziplinären Thromben. Herz-Team als ungeeignet für eine Mit Vegetation oder Masse auf der Mitralklappe. Transkatheter-Operation eingestuft und verfügen über eine linksventrikuläre Mit einem dünnen oder fragilen Apex, was den endsystolische Dimension (LVESD) von... - Seite 109 Für weitere Informationen zum Kontakt mit hydrophilen Schicht bedeckt. Bitte Abschnitt 10.5 für Glutaraldehyd können Sie ein Sicherheitsdatenblatt weitere Informationen zur Vorbereitung und (SDB) von Abbott anfordern. Verwendung dieser Vorrichtung lesen, um eine ordnungsgemäße Ausführung sicherzustellen. Eine Die Klappe nicht verwenden, ohne sie wie beschrieben Nichtbeachtung der Warnhinweise dieser sorgfältig zu spülen.
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Seite 110: Mrt-Sicherheit
GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 110 von 284 MRT-Sicherheit • Aorteninsuffizienz Bedingt MR-sicher • Atemschwierigkeit, -insuffizienz oder -versagen Nicht klinische Tests haben gezeigt, dass die Herzklappe • Atriale oder ventrikuläre Verletzung unter den folgenden Bedingungen sicher gescannt • Atriumseptumdefekt (als Folge einer werden kann: Mitralklappenvalvuloplastie, falls diese Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla (1,5 T) oder 3 Tesla... -
Seite 111: Lieferzustand
GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 111 von 284 • Ösophageale Reizung, Striktur oder Perforation einmaligen Gebrauch geliefert. Sie sind mit Ethylenoxidgas sterilisiert. • Paravalvuläres Leck Zusätzliche Systemkomponenten werden steril geliefert, • Perikardiale Effusion / Tamponade sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und beinhalten die Tendyne Ständerkomponenten •... - Seite 112 GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 112 von 284 • 0,89 mm (0,035 Zoll) starker Führungsdraht Leinenspülvorrichtung Rändelschrauben • 8-F-Einführschleuse, kurze Länge Rotierender Clip – Clip 1 Rotierender Clipkopf • 7-F- oder 8-F-Einzellumenkatheter mit Kontrollleine Ballonspitze, kompatibel mit 0,89 mm (0,035 Zoll) starkem Führungsdraht 4.
- Seite 113 GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 113 von 284 ACHTUNG: Leine und Führung so handhaben, 10. Eine Spritze von 20–35 ml am Y-Anschluss dass sie steril bleiben. befestigen und die Luft von der Leine absaugen. 4. Die Klappe komplett abtropfen lassen. 11. Dreimal (3 Mal) eine Vorwärts- und 5.
- Seite 114 GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 114 von 284 6. Das Apikal-Pad befestigen, wobei das Loch im äußeren Ring des Apikal-Pads nach oben zeigen muss. 7. Das Pad-Entriegelungsrad in die entgegengesetzte Richtung drehen, um die Arme zu schließen und das Apikal-Pad am Positionierungsgriff zu befestigen.
- Seite 115 GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 115 von 284 geknotete Schlinge auf der geflochtenen Leine bewegen. Die Kontrollleine um die Nut im 0,9-kg(2-Pfund)-Gewicht platzieren und festziehen. Die Führung der Kontrollleine durch die Gewindebohrung an der Unterseite des TLS einführen, bis sich die geflochtene Leine außerhalb des TLS befindet.
- Seite 116 GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 116 von 284 Vorbereiten des Applikationssystems 4. Den geschlossenen Kondensator an den Applikationstrichter anbringen. 1. Die sterile Schalte aus der Verpackung des 5. Die Verlängerungsleitung des geschlossenen Applikationssystems entnehmen. Kondensators an dem geschlossenen Komponenten inspizieren und aus der Schale Kondensator befestigen und am freien Ende entnehmen.
- Seite 117 GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 117 von 284 Aussparung des Applikationstrichters ausrichten (Abbildung 13). 11. Sicherstellen, dass die Linie auf dem Drehknopf des Applikationsgriffs und die Linie auf dem Applikationsgriff aufeinander ausgerichtet sind. Der Drehknopf des Applikationsgriffs kann gedreht werden, bis beide (2) auf einer Linie sind.
- Seite 118 GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 118 von 284 ACHTUNG: Nach Beendigung dieses Schritts die 8. Schleuse und Applikationsröhrcheneinheit im Zeit beachten. Die Klappe darf nicht länger als angewinkelten Clip – Clip 3 platzieren. 15 Minuten lang im Applikationsröhrchen 9. Leinenclip entfernen und die Tuohy-Borst- geladen sein.
- Seite 119 GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 119 von 284 Bedarf den Hub anhand des 22. Den Transportriegel vom klappbaren Dilatator Schleusenrückzugsknopfs – Knopf 3 anpassen. entfernen und das Dilatatorlumen mit steriler 15. Sicherstellen, dass der Einführschiebeknopf – Kochsalzlösung spülen. Knopf 1 vollständig gegen den Uhrzeigersinn 23.
- Seite 120 GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 120 von 284 Platzieren der Klappe um die Schleuse zurückzuziehen und den Klappeneinsatz einzuleiten. 1. Den Einführgriff kontinuierlich mit Kochsalzlösung spülen. Sicherstellen, dass der ACHTUNG: Sicherstellen, dass sich der Druck zwischen 150 und 250 mmHg liegt. Einführschiebeknopf –...
- Seite 121 GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 121 von 284 8. Einführgriff bei aufrechterhaltener 10. Den Pad-Entriegelungsknopf drehen, um die Leinenspannung entfernen. Arme zu lösen und das apikale Pad zu trennen. 11. Den Positionierungsgriff entfernen. ACHTUNG: Spannung der Leinenführung 12. Nachdem die optimale Klappenausrichtung und aufrechterhalten.
- Seite 122 GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 122 von 284 c. Die Leinenspannung aufrechterhalten, Reinigen und Sterilisieren des das Sperrrad zum Ablösen der Leine wiederverwendbaren Ständers und Gewichts verwenden und das Apikal-Pad entfernen. ACHTUNG: Versäumnis der ordnungsgemäßen Reinigung und/oder Re-Sterilisation von ACHTUNG: Nicht die Leinenspannung verlieren. Ständer und Gewicht vor dem Gebrauch kann zu Infektionen, Verletzungen des Anwenders 8.
- Seite 123 GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 123 von 284 Kontaminanten zu verhindern. Zum Reinigen der Innengewinde eine weiche Nylonbürste verwenden. Die einzelnen Gewindelöcher jeweils mindestens 30 Sekunden lang scheuern. h. Wiederholen, bis an Ständer und Gewicht keine Rückstände mehr sichtbar sind. i. Jede einzelne Komponente unter fließendem deionisiertem (DI) Wasser mindestens 2 Minuten lang abspülen.
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Seite 124: Klappengröße
GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 124 von 284 3. Ständer und Gewicht nach der Reinigung bestimmt wurden, finden Sie eine Liste der verfügbaren sterilisieren Tendyne Klappengrößen in Tabelle 3. Vorvakuum-Dampfsterilisation zum Sterilisieren Tabelle 3: Nummern der Tendyne Klappen und von Ständer und Gewicht einsetzen. Die empfohlene Mindest-Einwirkungstemperatur Größen des nativen Klappenanulus und -zeit zum Erreichen eines... - Seite 125 GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 125 von 284 HINWEIS: Die vor dem Eingriff durchzuführende für die Einführschleuse durch den Mitralanulus Bilderfassung und -auswertung der nativen zu ermöglichen. Mitralklappe des Patienten, der • Bestätigen Sie bei Patienten mit zugrundeliegenden pathologischen Anatomie vorangegangener AVR, dass der und der Gefäßpositionen am Zugangssitus ist Aortenklappenrahmen oder -Nahtring nicht die unabdingbar.
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Seite 126: Patientenberatung
Transkatheter-Mitraloperation sind, gibt es nur HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG beschränkte Langzeitdaten (> 1 Jahr) hinsichtlich der Sicherheit und Leistung des Tendyne Abbott Medical ist bei der Herstellung dieses Gerätes Mitralklappensystems. Daher sind die Langzeitrisiken mit der gebotenen Sorgfalt vorgegangen; verschiedene Faktoren, die außerhalb der Kontrolle von Abbott und -Vorteile des Systems nicht erwiesen. -
Seite 127: Geistiges Eigentum
ODER KOSTEN, DIE DURCH DIE WIEDERVERWENDUNG, WIEDERAUFBEREITUNG ODER ERNEUTEN STERILISATION DES GERÄTS ENTSTEHEN. 17 Geistiges Eigentum ™ weist auf eine Marke der Abbott Unternehmensgruppe hin. ‡ weist auf die Marke einer Drittpartei hin, die Eigentum des jeweiligen Besitzers ist. Pat. www.abbott.com/patents... - Seite 128 GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 128 von 284 ANHANG A: Bewertungsraster für die Leinenapplikation Verlauf des systolischen BDs Keine HTN (< 140 mmHg) Leichte oder moderate HTN (140–200 mmHg) Schwere HTN (> 200 mmHg) Verfahrensbedingter systolischer BD (mmHg)
- Seite 283 IFU TENDYNE Mitral Valve System Page 283 of 284...