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Abbott IFU Gebrauchsanweisung
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Abbott IFU Gebrauchsanweisung

Mitralklappensystem
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  • DEUTSCH, seite 103

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IFU, TENDYNE
Mitral Valve System
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Tendyne
Mitral Valve System
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Verwandte Anleitungen für Abbott IFU

Inhaltszusammenfassung für Abbott IFU

  • Seite 1 IFU, TENDYNE Mitral Valve System Page 1 of 284 Tendyne ™ Mitral Valve System Instructions for Use Brugsanvisning Gebruiksaanwijzing Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Οδηγίες χρήσης Istruzioni per l’uso Bruksanvisning Instruções de utilização Instrucciones de uso Bruksanvisningen...
  • Seite 2 IFU, TENDYNE Mitral Valve System Page 2 of 284 EN: English ....................................5 DA: Dansk ....................................28 NL: Nederlands ..................................51 FR : Français ................................... 77 DE: Deutsch ................................... 103 EL: Ελληνικά ................................... 129 IT: Italiano ....................................156 NO: Norsk ....................................182 PT: Português ..................................
  • Seite 3 IFU, TENDYNE Mitral Valve System Page 3 of 284 EN: English WARNING: Read all instructions carefully. Failure to follow these instructions, warnings, and precautions may lead to device damage or patient injury. Use of the Tendyne Mitral Valve System is restricted to those physicians who have undergone training on the use of this product.
  • Seite 4 IFU, TENDYNE Mitral Valve System Page 4 of 284 NO: Norsk ADVARSEL: Les alle instruksjoner nøye. Unnlatelse av å følge disse anvisningene, advarslene og forholdsreglene kan føre til skader på anordningen eller pasienten. Bruk av Tendyne -mitralklaffsystemet skal begrenses til leger som har fått opplæring i bruken av dette produktet.
  • Seite 5 Conformité Européenne (European Use-by date Conformity). Affixed in accordance with European Council Directive 93/42/EEC and 2011/65/EU. Hereby, Abbott Medical declares that this Do not resterilize device is in compliance with the essential requirements and other relevant provisions of this directive.

  • Seite 6: Device Description

    IFU, TENDYNE Mitral Valve System Page 6 of 284 Device Description The Tendyne Mitral Valve System consists of the Tendyne Mitral Valve with Apical Pad and a Tendyne Mitral Valve Delivery System that facilitates placement of the valve. 1.1. Tendyne...
  • Seite 7 IFU, TENDYNE Mitral Valve System Page 7 of 284 The Apical Pad is available in a large and a small size. It is Model Description Valve comprised of a PEEK (polyether ether ketone) button Size covered by a double velour polyester (PET) fabric. The...
  • Seite 8 IFU, TENDYNE Mitral Valve System Page 8 of 284 Figure 2. Tendyne Loading System Closed Cap Centering Cap Assembly (Centering Cap, Centering Rod, Centering Cone, and Thumb Screw) Loading Funnel Loading Tube Loading Handle Figure 4. Tendyne Pad Positioning System...
  • Seite 9 IFU, TENDYNE Mitral Valve System Page 9 of 284 13. Bottom Thumbscrew Figure 5. Tendyne Loading Stand 14. Retaining Ring Loading Stand Base 15. Retaining Ring Thumbscrew Left Stand Post 16. Allen Wrench Set (not shown) Right Stand Post 17. Insulated Wire Clippers (not shown) 18.

  • Seite 10: Contraindications

    IFU, TENDYNE Mitral Valve System Page 10 of 284 Tendyne Weight: The Tendyne Weight is a reusable Do not use if the ‘USE BY’ date specified on the package accessory intended for preparation of the Pad has elapsed. Positioning System.
  • Seite 11 IFU, TENDYNE Mitral Valve System Page 11 of 284 adequate ventilation. If skin contact occurs, immediately Maximum spatial gradient field of 4,000 G/cm flush the affected area with water. In the event of eye (40.00 T/m) contact, flush with water and seek medical attention Maximum MR System reported, whole body averaged immediately.

  • Seite 12: How Supplied

    IFU, TENDYNE Mitral Valve System Page 12 of 284 • Bleeding complications • Pulmonary embolism • Blood loss which may require transfusion • Pulmonary hypertension Cardiac arrest • Paravalvular leak • • Cardiac perforation • Pericardial effusion / tamponade Conduction defect with or without need for Renal insufficiency or failure •...
  • Seite 13 IFU, TENDYNE Mitral Valve System Page 13 of 284 8.3. Storage 2. Ensure that the Stand Posts are fully threaded into the post holes. Store the Tendyne valve in a cool, dry environment. Do 3. Remove sterile tray from Stand Components not expose the bioprosthesis to extreme low or extreme Package.
  • Seite 14 IFU, TENDYNE Mitral Valve System Page 14 of 284 10.2. Removing the Valve from the Storage Container CAUTION: Do not touch the leaflets or squeeze the valve during rinsing. The valve package or container should not be opened until the valve sizing is confirmed.
  • Seite 15 IFU, TENDYNE Mitral Valve System Page 15 of 284 6. Attach the Apical Pad with the hole in the outer ring of the Apical Pad facing up. 7. Rotate the Pad Release Knob in the opposite direction to close the arms and secure the Apical Pad onto the Positioning Handle.
  • Seite 16 IFU, TENDYNE Mitral Valve System Page 16 of 284 Holding the TLS from the bottom surface, lift until the weight is clear of the table. 2. Attach the Hemostasis Valve to the Delivery If weight does not verify an acceptable signal, Sheath side port.
  • Seite 17 IFU, TENDYNE Mitral Valve System Page 17 of 284 Small Centering Cone (for loading Tendyne Mitral Valve LP only) Closed Cap Loading Handle Extension Tube Loading Handle 1-way Stopcock (not shown) 10. 3-way Stopcock (not shown) 11. Tuohy-Borst with extension (not shown) 2.
  • Seite 18 IFU, TENDYNE Mitral Valve System Page 18 of 284 CAUTION: Do not damage the pocket fabric or CAUTION: Note time upon completion of this the leaflets. step. Do not keep the valve loaded in the Loading Tube longer than 15 minutes. If the 23.
  • Seite 19 IFU, TENDYNE Mitral Valve System Page 19 of 284 11. Pull the tether until taut, loosen the Loading CAUTION: Do not use the valve if there is any sign of damage or deterioration. Tube collet, and then remove the Loading Handle.
  • Seite 20 IFU, TENDYNE Mitral Valve System Page 20 of 284 wire. With wire in the left ventricle, remove Alignment Window, indicating that the valve is introducer needle. at the end of the sheath. WARNING: Do not attempt to re-insert a Confirm on echo that the valve is at the end of partially or completely withdrawn needle.
  • Seite 21 IFU, TENDYNE Mitral Valve System Page 21 of 284 rotating Retraction Knob - Knob 3 in the Confirm the two (2) alignment holes on the direction of the indicator arrows. Apical Pad are aligned as visual confirmation that the Apical Pad is secured to the tether.
  • Seite 22 IFU, TENDYNE Mitral Valve System Page 22 of 284 c. Maintain tether tension and use the lock may result in infections, user injury, or patient injury. wheel to unpin the tether and remove the Apical Pad. 1. Manually Cleaning the Reusable Stand and Reusable Weight CAUTION: Do not lose tether tension.
  • Seite 23 IFU, TENDYNE Mitral Valve System Page 23 of 284 Rinse each individual component of the Washer Cycle: Pre-Wash – Cold Utility • stand and the weight under flowing, warm Water for 2 minutes (20°C – 25°C) Utility Water for a minimum of 1 minute, using a low-lint wipe, gloved •...
  • Seite 24 IFU, TENDYNE Mitral Valve System Page 24 of 284 Native Valve Annulus Size Cycle Parameters Valve Size AP (mm) PER (mm) Drying Method Temperature Time Time 33S (SP & LP) 29.5 33.2 Option 2: 33M (SP & 29.5 33.2 Prevacuum 132°C (270°F)
  • Seite 25 IFU, TENDYNE Mitral Valve System Page 25 of 284 Using the pre-operative imaging, it is recommended Carefully consider the risks and benefits for each patient that the following conditions are met at both end- before using the Tendyne Mitral Valve System.

  • Seite 26: Intellectual Property

    Abbott. Tracking by not constitute any express warranties. manufacturers is mandatory in some countries. Please...
  • Seite 27 IFU, TENDYNE Mitral Valve System Page 27 of 284 APPENDIX A:...

  • Seite 28: Beskrivelse Af Enheden

    Conformité Européenne (europæisk Dato for sidste anvendelse overensstemmelse). Påsat i overensstemmelse med Rådets direktiver 93/42/EØF og 2011/65/EU. Abbott Medical erklærer hermed, at Må ikke resteriliseres dette udstyr er i overensstemmelse med de væsentlige krav og andre relevante bestemmelser i dette direktiv.
  • Seite 29 Brugsanvisning, TENDYNE mitralklapsystem Side 29 af 284 til Tendyne-mitralklappen, som letter placeringen af klappen. Klappen kan omplaceres og tages ud intraoperativt. Via Tendyne mitralklap med apikal plade omplacering kan klappens position optimeres efter indsættelsen, og fordi klappen kan tages ud, er det Tendyne-mitralklappen er en bioprotese, som er muligt at benytte en anden størrelse klap, hvis den beregnet til transapikal implantation i den native...
  • Seite 30 Brugsanvisning, TENDYNE mitralklapsystem Side 30 af 284 Tendyne indføringssystem til mitralklap Model Beskrivelse Klapstørrelse Indføringssystemet til Tendyne-mitralklap består af et TENDV-SP-33S Tendyne Tendyne påsætningssystem, Tendyne mitralklap indføringssystem, Tendyne pladeplaceringssystem, TENDV-LP-33S Tendyne Tendyne stativkomponenter samt et usterilt, genbrugeligt Tendyne påsætningsstativ og en usteril, mitralklap LP genbrugelig Tendyne vægt.
  • Seite 31 Brugsanvisning, TENDYNE mitralklapsystem Side 31 af 284 påsætningssystemet), et indføringshåndtag, en 1.2.4 Usterile genbrugelige komponenter sammenklappelig dilatator og en indføringsnål. Tendyne-stativ og Tendyne-vægt leveres usterile og kan genbruges. De skal rengøres og steriliseres før hver brug. Følg rengørings- og steriliseringsinstruktionerne i afsnit 10.14.
  • Seite 32 Brugsanvisning, TENDYNE mitralklapsystem Side 32 af 284 bedømmes ikke egnede til transkateterbehandling og har en venstre ventrikels slutsystolisk dimension (LVESD) > 3,0 cm, eller sekundær MR og er symptomatiske til trods for • maksimalt tolereret medicinsk behandling ifølge retningslinjerne (herunder kardial resynkroniseringsterapi, hvis det er indiceret).

  • Seite 33: Advarsler Og Forholdsregler

    Ved kontakt med øjnene: Skyl med vand, og søg indføringssystem. omgående lægehjælp. Rekvirer et sikkerhedsdatablad hos Abbott for at få flere oplysninger om eksponering Manglende rengøring og/eller resterilisering før brug af for glutaraldehyd. det genbrugelige stativ og den genbrugelige vægt kan medføre infektioner eller skade på...

  • Seite 34: Mulige Bivirkninger

    Brugsanvisning, TENDYNE mitralklapsystem Side 34 af 284 Undgå at tilsætte antibiotika eller andre stoffer (ud over kontinuerlig scanning. Det forventes ikke, at dette heparin) til enten opbevarings- eller opvarmningsniveau vil være forbundet med nogen skylleopløsningerne. negative fysiologiske effekter, når varmespredningen, som skyldes blodgennemstrømningen ved Klappen må...
  • Seite 35 Brugsanvisning, TENDYNE mitralklapsystem Side 35 af 284 • Flig-, chordae-, papillær eller ventrikulær ruptur • Slagtilfælde eller transitorisk cerebral iskæmi (som skyldes mitral valvuloplastik, hvis det er • Smerte udført) • Uønsket reaktion på anæstesi • Forværring af mitral regurgitation (MR) •...
  • Seite 36 Brugsanvisning, TENDYNE mitralklapsystem Side 36 af 284 Der bør foretages passende lagerkontrol, således at Tendyne-klapper, apikale plader, indføringssystemer og systemkomponenter med tidligste "Dato for seneste anvendelse" så vidt muligt anvendes først. Nødvendigt udstyr (medfølger ikke) • Standardlaboratorieudstyr til hjertekateterisation • Udstyr til transøsofageal og transtorakal ekkokardiografi •...
  • Seite 37 Brugsanvisning, TENDYNE mitralklapsystem Side 37 af 284 ADVARSEL: Anvend ikke klappen, hvis den plomberede 5. Udfør endnu en 20-ml skylning af hver af de tre forsegling er beskadiget, ødelagt eller mangler, eller (3) fliglommer. hvis der kommer væske ud af beholderen. 6.
  • Seite 38 Brugsanvisning, TENDYNE mitralklapsystem Side 38 af 284 8. Før stiftkammen frem til åbningen på den apikale plade ved at aktivere låsehjulets udløserknap, og sørg for, at den D-formede stiftkam er i indgreb med åbningen. 9. Kontrollér stiftkammens bevægelse ved at dreje låsehjulet til helt låst position og tilbage til helt ulåst position.
  • Seite 39 Brugsanvisning, TENDYNE mitralklapsystem Side 39 af 284 2-punds vægt – trykmonitor 120 mmHg 5. Klargør fortyndet kontrastopløsning (+/- 15 mmHg) (30/70 kontrastmiddel/saltvand). 21. Fjern kontrolsnoren ved at trække 6. Fyld en ballonfyldeenhed med mindst 5-10 ml skydeknappen tilbage for at frigøre TLS-stiften, kontrastopløsning.
  • Seite 40 Brugsanvisning, TENDYNE mitralklapsystem Side 40 af 284 2. Slut påsætningsrøret til påsætningstragten. Kontrollér, at påsætningsrørets sorte indikator flugter med tragtens udskæringsindikator. Kontrollér, at forbindelseskilerne er justeret, og at forbindelses-O-ringen sidder helt fast. 3. Før snoren gennem påsætningstragten og - røret, indtil ventilen er anbragt inde i påsætningstragten.
  • Seite 41 Brugsanvisning, TENDYNE mitralklapsystem Side 41 af 284 22. Brug sprøjten med lufttømningsrørert til at 3. Fortsæt med at dreje på drejeknappen på fjerne luft fra klaplommerne. påsætningshåndtaget, indtil stoppunktet er nået, og klappen er fuldt påsat. FORSIGTIG: Undgå at beskadige lommestoffet eller fligene.
  • Seite 42 Brugsanvisning, TENDYNE mitralklapsystem Side 42 af 284 10. Træk i drejeknappen på påsætningshåndtaget BEMÆRK: Undgå at dreje for meget, da det kan for at få den ud af indgreb, samtidig med at skade mekanismen. drejeknappen drejes en hel omgang med uret. 16.
  • Seite 43 Brugsanvisning, TENDYNE mitralklapsystem Side 43 af 284 ADVARSEL: Kun læger, der har gennemgået Kontrollér, at dilatatoren er helt tømt, hvis der uddannelse i brugen af TENDYNE mødes modstand. Fjern 0,89-cm guidewiren fra mitralklapsystemet, må benytte dette produkt. hjertet gennem hæmostaseventilen. 5.
  • Seite 44 Brugsanvisning, TENDYNE mitralklapsystem Side 44 af 284 4. Drej indføringsdrejeknappen – drejeknap 1 en 6. Brug ledeskrueknappen til at justere snorens halv omgang modsat indikatorpilens retning for spænding for at opnå korrekt placering af at fuldføre anbringelsen af klappen. klappen. 5.
  • Seite 45 Brugsanvisning, TENDYNE mitralklapsystem Side 45 af 284 6. Foretag en kontinuerlig langsom skylning med indfanget helt. Der kan opstå store kræfter, når saltvand gennem udtagningsværktøjet. manchetdelen af klappen trækkes ind i 7. Hvis den apikale plade er monteret, skal denne udtagningsværktøjet.
  • Seite 46 Brugsanvisning, TENDYNE mitralklapsystem Side 46 af 284 stanghuller og stænger (figur 15]) og h. Gentag, indtil der ikke nogen synlige rester vægten (figur 16). på stativet eller vægten. Skyl hver enkelt komponent under rindende deioniseret (DI) vand i mindst 2 minutter. Tør stativbasen, stativstængerne og vægten med trykluft eller en tør, fnugfri klud, indtil udstyrets udvendige flader er...
  • Seite 47 Brugsanvisning, TENDYNE mitralklapsystem Side 47 af 284 hydrogenperoxid gasplasma). Pak alle komponenter Tabel 3: Tendyne klapnummer og størrelse på nativ ind separat. annulus Tabel 2: Dampsteriliseringsparametre for stativ og vægt Størrelse på nativ annulus Klapstørrelse Cyklusparametre AP (mm) PER (mm) Metode Temperatur Tidsrum...
  • Seite 48 Brugsanvisning, TENDYNE mitralklapsystem Side 48 af 284 underliggende patologiske anatomi og karrenes simuleringen af Tendyne-klappen til at vurdere placering på adgangsstedet er yderst vigtigt. en eventuel interaktion mellem Tendyne- Desuden er præoperativ CT-rekonstruktion med klappens ydre ramme og aortoprotesen i simulering af passende klapstørrelse til analyse venstre ventrikel, som kan forventes at af det nye LVOT-område afgørende.

  • Seite 49: Bortskaffelse

    Efter implantation skal al 17 Intellektuel ejendom information angives på formularen som anmodet, og originalen skal returneres til Abbott. I nogle lande er det ™ Angiver et varemærke, der tilhøre obligatorisk for producenten at kunne spore enhederne.
  • Seite 50 Brugsanvisning, TENDYNE mitralklapsystem Side 50 af 284 BILAG A:...
  • Seite 51 Gebruiksaanwijzing; TENDYNE -mitralisklepsysteem Pagina 51 van 284 NL: Nederlands Gesteriliseerd met ethyleenoxide Grafische symbolen voor etikettering van medische hulpmiddelen Gesteriliseerd met een vloeibaar chemisch sterilisatiemiddel Gebruiksaanwijzing raadplegen Batchcode Catalogusnummer Gebruiksaanwijzing op deze website volgen Serienummer MR-voorwaardelijk Fabrikant Erkende vertegenwoordiger in de Temperatuurlimiet Europese Gemeenschap Niet gebruiken als de verpakking...
  • Seite 52 Aangebracht in A2-gebied overeenstemming met Richtlijn 93/42/EEG en 2011/65/EU van de Europese Raad. Hierbij verklaart Radiopake Abbott Medical dat dit hulpmiddel markering A1 voldoet aan de essentiële vereisten en andere relevante bepalingen in deze richtlijn. Struts van nitinol Beschrijving van het hulpmiddel...
  • Seite 53 Gebruiksaanwijzing; TENDYNE -mitralisklepsysteem Pagina 53 van 284 paragraaf 11 voor Selectie en behandeling van Model Beschrijving Klepmaat patiënten. TENDV-SP-35L Tendyne De apicale pad is verkrijgbaar in een grote en een kleine mitralisklep maat. De pad bestaat uit een met dubbele velours PET- TENDV-SP-37S Tendyne weefsel bedekte PEEK-knop (polyether-ether-keton).
  • Seite 54 Gebruiksaanwijzing; TENDYNE -mitralisklepsysteem Pagina 54 van 284 1.2.3 Tendyne -padpositioneringssysteem Het Tendyne-padpositioneringssysteem (afbeelding 4) wordt gebruikt om de apicale pad aan de gevlochten draad op het epicardiale oppervlak te bevestigen. Hierbij wordt gebruikgemaakt van een draadbevestigingssysteem (TLS, Tether Load System) dat de draad met een pin op zijn plaats houdt terwijl de draad strak wordt gehouden.
  • Seite 55 Gebruiksaanwijzing; TENDYNE -mitralisklepsysteem Pagina 55 van 284 Afbeelding 6. Tendyne -terughaalsysteem Terughaalhulpmiddel Kabelbinder Afbeelding 5. Tendyne -laadstandaard Tuohy-klep Laadstandaardbasis Draaddoorboorpen Linkerstandaard Terughaaldilatator Rechterstandaard Terughaalhulpmiddel, staaf Schaalverdeling Terughaalhuls 1.2.5 Tendyne -steriele onderdelen Kabelbinder, borgingsvoorziening 10. Terughaalvoorplaat De volgende aanvullende systeemonderdelen worden 11.

  • Seite 56: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen

    Gebruiksaanwijzing; TENDYNE -mitralisklepsysteem Pagina 56 van 284 Contra-indicaties • Primaire MR met verbiedend chirurgisch risico die door een multidisciplinair hartteam Het Tendyne -mitralisklepsysteem is gecontra- ongeschikt voor transkatheterreparatie zijn indiceerd voor patiënten die: bevonden en die een eindsystolische dimensie van het linkerventrikel (LVESD) > 3,0 cm geen procedurele anticoagulatiebehandelingen of hebben, of postprocedurele plaatjesremmers-/...
  • Seite 57 De samenvouwbare dilatator bevat aan het distale de ogen en roep vervolgens onmiddellijk medische hulp uiteinde van het hulpmiddel een hydrofiele coating over in. Vraag Abbott Tendyne om een een lengte van 8,0 cm. Raadpleeg paragraaf 10.5 voor veiligheidsgegevensblad (SDS, Safety Data Sheet) als u...

  • Seite 58: Mogelijke Bijwerkingen

    Gebruiksaanwijzing; TENDYNE -mitralisklepsysteem Pagina 58 van 284 Beperkingen Zorg ervoor dat er geen lucht in het systeem komt. Zorg ervoor dat de onderdelen luchtvrij zijn door ze door te Een borstkasaandoening waarbij transapicale toegang spoelen met een steriele zoutoplossing. niet mogelijk is Vervorm de klep niet meer dan nodig is tijdens het Mogelijke bijwerkingen laden en implanteren.
  • Seite 59 Gebruiksaanwijzing; TENDYNE -mitralisklepsysteem Pagina 59 van 284 Leveringswijze • Hemolyse Hypotensie Steriel • • Infectie/sepsis De klep wordt steriel en niet-pyrogeen geleverd en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. De klep is Koorts • gesteriliseerd met en bewaard in een glutaaraldehydeoplossing voor het conserveren van de •...
  • Seite 60 Gebruiksaanwijzing; TENDYNE -mitralisklepsysteem Pagina 60 van 284 blootgesteld aan te hoge of te lage standaardbasis te draaien en de temperaturen. rechterstandaard in het rechtergat. 2. Zorg dat beide standaarden volledig in de De voorraad moet goed worden onderhouden, zodat de gaten zijn vastgedraaid.
  • Seite 61 Gebruiksaanwijzing; TENDYNE -mitralisklepsysteem Pagina 61 van 284 7. Lijn de klemmen uit met de bijbehorende 2. Dompel de klep volledig in de gehepariniseerde nummers en de circumferentiële groeven op zoutoplossing in de eerste schaal onder en de standaarden. spoel de klep daarna gedurende twee (2) minuten af.
  • Seite 62 Gebruiksaanwijzing; TENDYNE -mitralisklepsysteem Pagina 62 van 284 Het padpositioneringssysteem voorbereiden 1. Plaats het steriele gewicht op de tafel. Controleer op tekenen van beschadiging of corrosie. Gebruik het gewicht niet als u beschadiging of corrosie opmerkt. 2. Controleer aan de hand van het etiket op de zak of u het juiste apicalepadmodel hebt gekozen.
  • Seite 63 Gebruiksaanwijzing; TENDYNE -mitralisklepsysteem Pagina 63 van 284 Klem de transducer niet aan de houder vast. LET OP: Zorg ervoor dat de TLS-pin van het TLS 14. Bevestig het 1-wegkraantje aan de niet is vast gezet nadat het TLS is bevestigd aan druktransducer.
  • Seite 64 Gebruiksaanwijzing; TENDYNE -mitralisklepsysteem Pagina 64 van 284 7. Bevestig het ballonoppomphulpmiddel aan het 2. Bevestig de laadbuis aan de laadtrechter. Zorg 3-wegkraantje. ervoor dat de zwarte indicator van de laadbuis 8. Bereid de inklapbare dilatator met behulp van en de indicator van de trechteruitsparing met standaard ballonvoorbereidingstechnieken elkaar uitlijnen.
  • Seite 65 Gebruiksaanwijzing; TENDYNE -mitralisklepsysteem Pagina 65 van 284 22. Verwijder de lucht uit de klempockets met behulp van een spuit met een ontluchtingsbuisje. LET OP: Zorg ervoor dat u het pocketmateriaal of de klepbladen niet beschadigt. 23. Lijn de voorzijde van de klepmanchet (het verhoogde gedeelte) uit met de uitsparing in de laadtrechter (Afbeelding 13).
  • Seite 66 Gebruiksaanwijzing; TENDYNE -mitralisklepsysteem Pagina 66 van 284 voorzichtig druk uit te oefenen op de 7. Draai alle stopkraantjes dicht om de stroom te centreerstang totdat deze niet verder kan. stoppen. Draai vervolgens de duimschroef vast. 8. Plaats de huls en de laadbuisassemblage in de 3.
  • Seite 67 Gebruiksaanwijzing; TENDYNE -mitralisklepsysteem Pagina 67 van 284 14. Controleer of het mechanisme van de 21. Zorg ervoor dat alle luer-aansluitingen goed plaatsingshandgreep om de huls terug te vastzitten. Spoel de plaatsingshandgreep door trekken zich op de juiste plaats bevindt. Dit met zoutoplossing totdat de oplossing uit de kunt u doen door via het uitlijningsvenster aan Tuohy-Borst-klep en het 1-wegkraantje komt.
  • Seite 68 Gebruiksaanwijzing; TENDYNE -mitralisklepsysteem Pagina 68 van 284 ventrikeltoegangsplaats tot het linkeratrium, 9. Stop met doorspoelen. met de opgeblazen ballonkatheter voorop. 10. Trek de draad strak en draai de 5. Breng de voerdraad langs de mitralisklep in het draadbevestigingsknop (knop 2) aan het eind linkeratrium.
  • Seite 69 Gebruiksaanwijzing; TENDYNE -mitralisklepsysteem Pagina 69 van 284 6. Duw de klep in het linkeratrium zodra de klep fysiologische transmitrale en LVOT- weer is vastgepakt, oriënteer de klep radiaal drukgradiënten. indien nodig, oriënteer de klep axiaal in de Knip de draad niet af als er geen sprake is van een annulus en vouw de klep weer uit door de optimale werking en als u de klep weer wilt terughaalknop (knop 3) in de richting van de...
  • Seite 70 Gebruiksaanwijzing; TENDYNE -mitralisklepsysteem Pagina 70 van 284 7. Als er nog een apicale pad aanwezig is, 14. Blijf de trekker op het terughaalhulpmiddel verwijdert u deze eerst met behulp van het langzaam en gecontroleerd indrukken totdat padpositioneringssysteem. de klep volledig is vastgegrepen. De dubbele lasermarkering op de staaf van het Volg de onderstaande stappen als er een apicale terughaalhulpmiddel geeft aan dat de klep...
  • Seite 71 Gebruiksaanwijzing; TENDYNE -mitralisklepsysteem Pagina 71 van 284 minimaal 5 minuten weken. Afbeelding 15. Tendyne -standaard, gedemonteerd. Pas indien nodig de posities van de Gaten voor de standaarden onderdelen aan om ervoor te zorgen dat Standaarden alle oppervlakken van onderdelen Basis gedurende minimaal 5 minuten in contact komen met de enzymatische reinigingsoplossing.
  • Seite 72 Gebruiksaanwijzing; TENDYNE -mitralisklepsysteem Pagina 72 van 284 Gebruik een alkalisch reinigingsmiddel Cyclusparameters (Prolystica‡ Ultra Alkaline of een soortgelijk alkalisch reinigingsmiddel) Methode Temperatuur Tijd Droogtijd en volg de instructies van de fabrikant Optie 3: van het reinigingsmiddel 121 °C Prevacuümstoom- Wascyclus: Neutraliserende •...
  • Seite 73 Gebruiksaanwijzing; TENDYNE -mitralisklepsysteem Pagina 73 van 284 • een draadlengte van ten minste 5 mm binnen Grootte van natuurlijke annulus Klepmaat het ventrikel, AP (mm) PER (mm) • de klep hindert het weefsel van de 35M (SP & LP) 31,4 35,2 ventrikelwand niet, 35L (SP)
  • Seite 74 Hoewel de klinische gegevens die zijn verzameld tijdens gevraagde informatie in en stuur het originele formulier het uitgebreide klinische onderzoek naar Tendyne terug naar Abbott. In een aantal landen is tracering door duiden op klinisch voordeel voor patiënten met ernstige de fabrikant verplicht. Verzoeken om patiëntgegevens mitralisklepinsufficiëntie die niet geschikt zijn voor...

  • Seite 75: Intellectueel Eigendom

    VAN VERHAAL ‡ geeft een handelsmerk van derden aan dat eigendom van de respectievelijke eigenaar is. Abbott Medical heeft redelijke zorg besteed aan de Pat. www.abbott.com/patents vervaardiging van dit hulpmiddel; er zijn echter talloze factoren buiten de directe controle van Abbott Medical ©...
  • Seite 76 Gebruiksaanwijzing; TENDYNE -mitralisklepsysteem Pagina 76 van 284 BIJLAGE A: Grafiek voor beoordeling van de draadbelasting Geschiedenis systolische bloeddruk Geen hypertensie (<140 mmHG) Lichte of matige hypertensie (140-200 mmHG) Ernstige hypertensie (>200 mmHG) Procedurele systolische bloeddruk (mmHG)
  • Seite 77 Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE Page 77 sur 284 FR : Français Stérilisé par des agents stérilisants chimiques liquides Pictogrammes pour l’étiquetage des dispositifs médicaux Code du lot Consulter le mode d’emploi Référence produit Suivre les instructions d’utilisation indiquées sur ce site Internet Numéro de série IRM sous conditions...

  • Seite 78: Description Du Dispositif

    Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE Page 78 sur 284 Région A2 Conformité Européenne. Marquage CE apposé conformément aux directives 93/42/CEE et 2011/65/UE du Conseil européen. Abbott Repère radio- Medical déclare par la présente que opaque A1 ce dispositif répond aux exigences Hauteur essentielles et aux autres d'étanchéité...
  • Seite 79 Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE Page 79 sur 284 Le coussinet apical existe en grande taille et en petite Modèle Description Taille de taille. Il est composé d’un bouton en PEEK la valve (polyétheréthercétone) recouvert d’un tissu double en TENDV-LP-37S Valve mitrale velours de polyester (PET).
  • Seite 80 Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE Page 80 sur 284 1.2.3 Système de positionnement de coussinet Tendyne Le système de positionnement de coussinet Tendyne (Figure 4) attache le coussinet apical au filin tressé au niveau de la surface épicardique. Il utilise un système de chargement de filin (TLS) qui maintient solidement le filin à...
  • Seite 81 Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE Page 81 sur 284 Figure 6 : Système de récupération Tendyne Ensemble d’outil de récupération Attache-câble Figure 5 : Support de chargement Tendyne Valve Tuohy Base du support de chargement Goupille de perçage du filin Montant de support gauche Ensemble dilatateur de récupération Montant de support droit...

  • Seite 82: Contre-Indications

    Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE Page 82 sur 284 Contre-indications une RM primaire et présentant un risque • chirurgical prohibitif, jugés inaptes à une Le système de valve mitrale Tendyne est contre- réparation transcathéter par une équipe indiqué chez les patients qui présentent : cardiaque pluridisciplinaire et présentant une dimension télésystolique du ventricule gauche Une intolérance aux traitements anticoagulants...
  • Seite 83 (SDS) à Abbott Tendyne. l’utilisateur ou le patient. N’utilisez pas la valve sans l’avoir rincée soigneusement Le dilatateur repliable est enduit sur une longueur de conformément aux instructions.
  • Seite 84 Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE Page 84 sur 284 Compatibilité avec la résonance Anémie • magnétique (RM) • Apparition ou aggravation d’une insuffisance IRM sous conditions cardiaque Des tests non cliniques ont établi que la valve peut être •...

  • Seite 85: Matériel Fourni

    Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE Page 85 sur 284 Infarctus du myocarde Le système de chargement Tendyne , le système de • mise en place Tendyne, le système de positionnement • Infection/septicémie de coussinet Tendyne et le système de récupération Tendyne sont fournis stériles pour un usage unique •...
  • Seite 86 Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE Page 86 sur 284 Deux (2) poches de 1 000 ml de solution saline • Figure 7 : Disposition des composants sur le plateau stérile stérile avec poche de perfusion sous pression des composants du support Tendyne et potence pour intraveineuse Pince de chargement inférieure - Pince 2 Pince coudée - Pince 3...
  • Seite 87 Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE Page 87 sur 284 3. Coupez soigneusement la suture de fixation et 9. Insérez le guide-fil dans la valve Tuohy-Borst saisissez la valve au niveau de la collerette. sur l’ensemble de rinçage du filin jusqu’à ce Retirez la valve du porte-valve.
  • Seite 88 Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE Page 88 sur 284 6. Fixez le coussinet apical en orientant vers le haut le trou dans son anneau extérieur. 7. Tournez le bouton de déblocage du coussinet dans la direction opposée pour fermer les bras et fixez le coussinet apical sur la poignée de positionnement.
  • Seite 89 Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE Page 89 sur 284 tressé. Placez la boucle du filin de vérification Figure 10 : Disposition des composants du plateau autour de la rainure 0,9 kg (2 livres). Pesez et stérile du système de mise en place Tendyne. serrez.
  • Seite 90 Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE Page 90 sur 284 6. Montez l’entonnoir de chargement, le tube de chargement et le capuchon fermé dans les pinces de support en orientant le capuchon fermé vers le bas (dans la pince de chargement inférieure - pince 2) et le tube de chargement vers le haut (dans la pince rotative - pince 1).
  • Seite 91 Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE Page 91 sur 284 poignée de chargement comprenant le bouton soit aligné sur l’indicateur noir du tube de chargement. 14. Fixez la poignée de chargement au tube de chargement. 15. Utilisez la poche de solution saline pour poursuivre le remplissage du reste du système de chargement jusqu’à...
  • Seite 92 Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE Page 92 sur 284 ATTENTION : notez l’heure une fois cette étape 9. Retirez la pince du filin et desserrez la valve terminée. Ne gardez pas la valve chargée dans Tuohy-Borst. le tube de chargement pendant plus de 10.
  • Seite 93 Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE Page 93 sur 284 22. Retirez le mandrin d’expédition du dilatateur échéant, ajuster la course à l’aide du bouton de rétraction de la gaine – Bouton 3. repliable et rincez la lumière du dilatateur avec 15.
  • Seite 94 Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE Page 94 sur 284 Déploiement de la valve 12. Tournez le bouton de rétraction de la gaine – bouton 3 dans le sens indiqué par les flèches 1. Effectuez un rinçage continu à l’aide d’une pour rétracter la gaine et déclencher le solution saline à...
  • Seite 95 Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE Page 95 sur 284 ATTENTION : ne recapturez ni ne redéployez la 8. Fixez le coussinet apical à l’aide de la molette valve plus de cinq (5) fois. de verrouillage - bouton central pour épingler le filin.
  • Seite 96 Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE Page 96 sur 284 a. Chargez la poignée de positionnement valve est tirée dans l’ensemble de gaine de sur le filin et faites avancer jusqu’au récupération. L’assistance manuelle sur l’outil coussinet apical. de récupération peut servir à capturer b.
  • Seite 97 Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE Page 97 sur 284 Nettoyage et stérilisation du support et du poids réutilisables ATTENTION : le fait de ne pas nettoyer et/ou restériliser correctement le support et le poids avant utilisation peut occasionner des infections ou blesser l’utilisateur ou le patient.
  • Seite 98 Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE Page 98 sur 284 stérilité (SAL) de 10-6 à l’aide de la méthode de nylon souple pour nettoyer les fils internes. Frottez chaque trou fileté pendant au moins prévide sont indiqués dans le Tableau 2. 30 secondes.
  • Seite 99 Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE Page 99 sur 284 gauche du patient déterminées, reportez-vous au L’évaluation de l’adéquation du traitement de la valve Tableau 3 pour voir la liste des tailles de valve mitrale Tendyne pour le patient ainsi que la Tendyne disponibles.
  • Seite 100 Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE Page 100 sur 284 • Pour les sujets dont les feuillets sont très Résultat sur 1 an n/N (%) limités ou immobiles, confirmez que la valvuloplastie par ballonnet peut être effectuée Amélioration selon le KCCQ pour mobiliser les feuillets et permettre l’accès •...

  • Seite 101: Propriété Intellectuelle

    ™ Indique que le nom est une marque commerciale du patient. Après l’implantation, remplir ce formulaire et groupe Abbott. renvoyer le formulaire original à Abbott. Le suivi des dispositifs par les fabricants est obligatoire dans certains ‡ Indique une marque de commerce tiers, détenue par pays.
  • Seite 102 Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE Page 102 sur 284 ANNEXE A : Graphique d'évaluation de la charge du filin Historique de la PA systolique Pas d'HTN (< 140 mmHG) HTN légère ou modérée (140-200 mmHG) HTN sévère (> 200 mmHG) PA systolique procédurale (mmHG)
  • Seite 103 Vor jedem Gebrauch reinigen und sterilisieren Verfallsdatum Eindeutige Produktidentifikationsnummer Nicht resterilisieren Vorsicht Conformité Européenne (Konformität Mit Ethylenoxid sterilisiert mit EU-Richtlinien). Gekennzeichnet gemäß den Richtlinien 93/42/EWG und Mit chemischen Flüssigsterilisiermitteln 2011/65/EU des Europäischen Rates. sterilisiert Abbott Medical bescheinigt hiermit, dass dieses Produkt die wesentlichen...

  • Seite 104: Produktbeschreibung

    GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 104 von 284 Anforderungen und andere Vorgaben A2-Region dieser Richtlinie erfüllt. Produktbeschreibung Röntgendichte Das Tendyne Mitralklappensystem besteht aus der Markierung in A1 Tendyne Mitralklappe mit Apikal-Pad und einem Tendyne Mitralklappen-Einführsystem, das die Versiegelungshöhe Platzierung der Klappe erleichtert. Nitinolstützen Tendyne Mitralklappe mit Apikal-Pad...
  • Seite 105 GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 105 von 284 Das Apikal-Pad ist in einer großen und kleinen Modell Beschreibung Klappengröße Ausführung verfügbar. Es besteht aus einem PEEK(Polyetheretherketon)-Knopf, der mit einem TENDV-SP-37M Tendyne doppelten Velour-PET-Gewebe beschichtet ist. Die Mitralklappe Nitinol-Führung und die Leine werden durch das Apikal- TENDV-LP-37M Tendyne Pad geführt, um das Pad an der Epikard-Oberfläche des...

  • Seite 106: Nicht Sterile Wiederverwendbare Komponenten

    GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 106 von 284 1.2.3 Tendyne Pad-Positionierungssystem Zentrierkondensatoreinheit (Zentrierkondensator, Zentrierschaft, Zentrierkonus und Rändelschraube) Das Tendyne Pad-Positionierungssystem (Abbildung 4) Applikationstrichter befestigt das Apikal-Pad an der geflochtenen Leine an Applikationsröhrchen der Epikard-Oberfläche. Es setzt ein Applikationsgriff Leinenbelastungssystem (Tether Load System, TLS) ein, Leinenclip (nicht abgebildet) das die Leine mit einem Stift sicher festhält, während 1.2.2 Tendyne...
  • Seite 107 GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 107 von 284 Abbildung 6. Tendyne Bergungssystem Bergungsinstrumentengruppe Kabelbinder Abbildung 5. Tendyne Applikationsständer Tuohy-Klappe Basis des Applikationsständers Leinenperforationsstift Linke Ständerstange Bergungsdilatatorgruppe Rechte Ständerstange Stab der Bergungsinstrumentengruppe Skalenmarkierungen Bergungsschleusengruppe 1.2.5 Tendyne Sterile Komponenten Kabelbinderhalterung 10. Bergungsfrontplatte Die folgenden zusätzlichen Systemkomponenten 11.

  • Seite 108: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen

    GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 108 von 284 • Primäre MR und ein prohibitives chirurgisches Mit Anzeichen für linksventrikuläre oder arterielle Risiko, werden von einem multidisziplinären Thromben. Herz-Team als ungeeignet für eine Mit Vegetation oder Masse auf der Mitralklappe. Transkatheter-Operation eingestuft und verfügen über eine linksventrikuläre Mit einem dünnen oder fragilen Apex, was den endsystolische Dimension (LVESD) von...
  • Seite 109 Für weitere Informationen zum Kontakt mit hydrophilen Schicht bedeckt. Bitte Abschnitt 10.5 für Glutaraldehyd können Sie ein Sicherheitsdatenblatt weitere Informationen zur Vorbereitung und (SDB) von Abbott anfordern. Verwendung dieser Vorrichtung lesen, um eine ordnungsgemäße Ausführung sicherzustellen. Eine Die Klappe nicht verwenden, ohne sie wie beschrieben Nichtbeachtung der Warnhinweise dieser sorgfältig zu spülen.

  • Seite 110: Mrt-Sicherheit

    GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 110 von 284 MRT-Sicherheit • Aorteninsuffizienz Bedingt MR-sicher • Atemschwierigkeit, -insuffizienz oder -versagen Nicht klinische Tests haben gezeigt, dass die Herzklappe • Atriale oder ventrikuläre Verletzung unter den folgenden Bedingungen sicher gescannt • Atriumseptumdefekt (als Folge einer werden kann: Mitralklappenvalvuloplastie, falls diese Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla (1,5 T) oder 3 Tesla...

  • Seite 111: Lieferzustand

    GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 111 von 284 • Ösophageale Reizung, Striktur oder Perforation einmaligen Gebrauch geliefert. Sie sind mit Ethylenoxidgas sterilisiert. • Paravalvuläres Leck Zusätzliche Systemkomponenten werden steril geliefert, • Perikardiale Effusion / Tamponade sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und beinhalten die Tendyne Ständerkomponenten •...
  • Seite 112 GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 112 von 284 • 0,89 mm (0,035 Zoll) starker Führungsdraht Leinenspülvorrichtung Rändelschrauben • 8-F-Einführschleuse, kurze Länge Rotierender Clip – Clip 1 Rotierender Clipkopf • 7-F- oder 8-F-Einzellumenkatheter mit Kontrollleine Ballonspitze, kompatibel mit 0,89 mm (0,035 Zoll) starkem Führungsdraht 4.
  • Seite 113 GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 113 von 284 ACHTUNG: Leine und Führung so handhaben, 10. Eine Spritze von 20–35 ml am Y-Anschluss dass sie steril bleiben. befestigen und die Luft von der Leine absaugen. 4. Die Klappe komplett abtropfen lassen. 11. Dreimal (3 Mal) eine Vorwärts- und 5.
  • Seite 114 GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 114 von 284 6. Das Apikal-Pad befestigen, wobei das Loch im äußeren Ring des Apikal-Pads nach oben zeigen muss. 7. Das Pad-Entriegelungsrad in die entgegengesetzte Richtung drehen, um die Arme zu schließen und das Apikal-Pad am Positionierungsgriff zu befestigen.
  • Seite 115 GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 115 von 284 geknotete Schlinge auf der geflochtenen Leine bewegen. Die Kontrollleine um die Nut im 0,9-kg(2-Pfund)-Gewicht platzieren und festziehen. Die Führung der Kontrollleine durch die Gewindebohrung an der Unterseite des TLS einführen, bis sich die geflochtene Leine außerhalb des TLS befindet.
  • Seite 116 GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 116 von 284 Vorbereiten des Applikationssystems 4. Den geschlossenen Kondensator an den Applikationstrichter anbringen. 1. Die sterile Schalte aus der Verpackung des 5. Die Verlängerungsleitung des geschlossenen Applikationssystems entnehmen. Kondensators an dem geschlossenen Komponenten inspizieren und aus der Schale Kondensator befestigen und am freien Ende entnehmen.
  • Seite 117 GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 117 von 284 Aussparung des Applikationstrichters ausrichten (Abbildung 13). 11. Sicherstellen, dass die Linie auf dem Drehknopf des Applikationsgriffs und die Linie auf dem Applikationsgriff aufeinander ausgerichtet sind. Der Drehknopf des Applikationsgriffs kann gedreht werden, bis beide (2) auf einer Linie sind.
  • Seite 118 GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 118 von 284 ACHTUNG: Nach Beendigung dieses Schritts die 8. Schleuse und Applikationsröhrcheneinheit im Zeit beachten. Die Klappe darf nicht länger als angewinkelten Clip – Clip 3 platzieren. 15 Minuten lang im Applikationsröhrchen 9. Leinenclip entfernen und die Tuohy-Borst- geladen sein.
  • Seite 119 GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 119 von 284 Bedarf den Hub anhand des 22. Den Transportriegel vom klappbaren Dilatator Schleusenrückzugsknopfs – Knopf 3 anpassen. entfernen und das Dilatatorlumen mit steriler 15. Sicherstellen, dass der Einführschiebeknopf – Kochsalzlösung spülen. Knopf 1 vollständig gegen den Uhrzeigersinn 23.
  • Seite 120 GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 120 von 284 Platzieren der Klappe um die Schleuse zurückzuziehen und den Klappeneinsatz einzuleiten. 1. Den Einführgriff kontinuierlich mit Kochsalzlösung spülen. Sicherstellen, dass der ACHTUNG: Sicherstellen, dass sich der Druck zwischen 150 und 250 mmHg liegt. Einführschiebeknopf –...
  • Seite 121 GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 121 von 284 8. Einführgriff bei aufrechterhaltener 10. Den Pad-Entriegelungsknopf drehen, um die Leinenspannung entfernen. Arme zu lösen und das apikale Pad zu trennen. 11. Den Positionierungsgriff entfernen. ACHTUNG: Spannung der Leinenführung 12. Nachdem die optimale Klappenausrichtung und aufrechterhalten.
  • Seite 122 GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 122 von 284 c. Die Leinenspannung aufrechterhalten, Reinigen und Sterilisieren des das Sperrrad zum Ablösen der Leine wiederverwendbaren Ständers und Gewichts verwenden und das Apikal-Pad entfernen. ACHTUNG: Versäumnis der ordnungsgemäßen Reinigung und/oder Re-Sterilisation von ACHTUNG: Nicht die Leinenspannung verlieren. Ständer und Gewicht vor dem Gebrauch kann zu Infektionen, Verletzungen des Anwenders 8.
  • Seite 123 GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 123 von 284 Kontaminanten zu verhindern. Zum Reinigen der Innengewinde eine weiche Nylonbürste verwenden. Die einzelnen Gewindelöcher jeweils mindestens 30 Sekunden lang scheuern. h. Wiederholen, bis an Ständer und Gewicht keine Rückstände mehr sichtbar sind. i. Jede einzelne Komponente unter fließendem deionisiertem (DI) Wasser mindestens 2 Minuten lang abspülen.

  • Seite 124: Klappengröße

    GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 124 von 284 3. Ständer und Gewicht nach der Reinigung bestimmt wurden, finden Sie eine Liste der verfügbaren sterilisieren Tendyne Klappengrößen in Tabelle 3. Vorvakuum-Dampfsterilisation zum Sterilisieren Tabelle 3: Nummern der Tendyne Klappen und von Ständer und Gewicht einsetzen. Die empfohlene Mindest-Einwirkungstemperatur Größen des nativen Klappenanulus und -zeit zum Erreichen eines...
  • Seite 125 GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 125 von 284 HINWEIS: Die vor dem Eingriff durchzuführende für die Einführschleuse durch den Mitralanulus Bilderfassung und -auswertung der nativen zu ermöglichen. Mitralklappe des Patienten, der • Bestätigen Sie bei Patienten mit zugrundeliegenden pathologischen Anatomie vorangegangener AVR, dass der und der Gefäßpositionen am Zugangssitus ist Aortenklappenrahmen oder -Nahtring nicht die unabdingbar.

  • Seite 126: Patientenberatung

    Transkatheter-Mitraloperation sind, gibt es nur HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG beschränkte Langzeitdaten (> 1 Jahr) hinsichtlich der Sicherheit und Leistung des Tendyne Abbott Medical ist bei der Herstellung dieses Gerätes Mitralklappensystems. Daher sind die Langzeitrisiken mit der gebotenen Sorgfalt vorgegangen; verschiedene Faktoren, die außerhalb der Kontrolle von Abbott und -Vorteile des Systems nicht erwiesen.

  • Seite 127: Geistiges Eigentum

    ODER KOSTEN, DIE DURCH DIE WIEDERVERWENDUNG, WIEDERAUFBEREITUNG ODER ERNEUTEN STERILISATION DES GERÄTS ENTSTEHEN. 17 Geistiges Eigentum ™ weist auf eine Marke der Abbott Unternehmensgruppe hin. ‡ weist auf die Marke einer Drittpartei hin, die Eigentum des jeweiligen Besitzers ist. Pat. www.abbott.com/patents...
  • Seite 128 GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 128 von 284 ANHANG A: Bewertungsraster für die Leinenapplikation Verlauf des systolischen BDs Keine HTN (< 140 mmHg) Leichte oder moderate HTN (140–200 mmHg) Schwere HTN (> 200 mmHg) Verfahrensbedingter systolischer BD (mmHg)
  • Seite 129 Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή συμμόρφωση). Έχει τοποθετηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες 93/42/ΕΟΚ Ημερομηνία λήξης και 2011/65/EΕ του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου. Με το παρόν, η Abbott Μην το επαναποστειρώνετε Medical δηλώνει ότι η συσκευή αυτή συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις Αποστειρωμένο με χρήση απαιτήσεις και άλλες σχετικές...

  • Seite 130: Περιγραφή Συσκευής

    Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNE Σελίδα 130 από 284 1. Περιγραφή συσκευής Το σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne αποτελείται από τη μιτροειδή βαλβίδα Tendyne με κορυφαίο κάλυμμα και ένα σύστημα τοποθέτησης μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne που διευκολύνει την τοποθέτηση της βαλβίδας. 1.1.
  • Seite 131 Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNE Σελίδα 131 από 284 Το κορυφαίο κάλυμμα είναι διαθέσιμο σε μεγάλο και Μοντέλο Περιγραφή Μέγεθος μικρό μέγεθος. Αποτελείται από ένα κουμπί PEEK βαλβίδας (πολυαιθερική αιθερική κετόνη) που καλύπτεται με ένα TENDV-SP-35L Μιτροειδής βαλβίδα διπλό βελουτέ πολυεστερικό (PET) ύφασμα. Ο οδηγός και...
  • Seite 132 Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNE Σελίδα 132 από 284 1.2.1 Σύστημα φόρτωσης TendyneTM Εικόνα 3. Σύστημα τοποθέτησης Tendyne Θηκάρι τοποθέτησης Το σύστημα φόρτωσης Tendyne (Εικόνα 2) αναδιπλώνει Σωλήνας φόρτωσης (τμήμα του συστήματος φόρτωσης) Λαβή τοποθέτησης τη μιτροειδή βαλβίδα Tendyne σε έναν σωλήνα Αναδιπλούμενος...
  • Seite 133 Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNE Σελίδα 133 από 284 1.3. Σύστημα ανάκτησης Tendyne Το σύστημα ανάκτησης Tendyne (Εικόνα 6) επανασυλλαμβάνει και αναδιπλώνει τη βαλβίδα για να αφαιρεθεί από το σώμα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, εάν το μέγεθος ή η τελική θέση ως προς τον...

  • Seite 134: Προειδοποιήσεις Και Προφυλάξεις

    Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNE Σελίδα 134 από 284 Σύστημα ανάκτησης Tendyne: Το σύστημα ανάκτησης 2. Ενδείξεις Tendyne προορίζεται για την ανάκτηση της μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, Το σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne ενδείκνυται εάν απαιτείται. για...
  • Seite 135 Ο αναδιπλούμενος διαστολέας είναι επικαλυμμένος με γλουταραλδεΰδη, ζητήστε ένα Φύλλο Δεδομένων μια υδρόφιλη επικάλυψη στο άπω άκρο της συσκευής σε Ασφαλείας (SDS) από την Abbott. μήκος 8,0 εκατοστόμετρων. Ανατρέξτε στην Ενότητα 10.5 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο Μη χρησιμοποιήσετε τη βαλβίδα χωρίς να την...
  • Seite 136 Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNE Σελίδα 136 από 284 Μην προσθέτετε αντιβιοτικά ή άλλες ουσίες (εκτός από Θέρμανση ραδιοσυχνοτήτων (RF) ηπαρίνη) στα διαλύματα αποθήκευσης ή έκπλυσης. Στις συνθήκες σάρωσης που ορίζονται στην Ενότητα 5, Μην αφήνετε τη βαλβίδα να στεγνώσει. Διατηρήστε η...
  • Seite 137 Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNE Σελίδα 137 από 284 Νεφρική ανεπάρκεια • Αορτική ανεπάρκεια • Απόφραξη • Παραβαλβιδική διαφυγή • • Απώλεια αίματος που πιθανά να απαιτεί • Παρενέργεια αναισθησίας μετάγγιση Περικαρδιακό εξίδρωμα / επιπωματισμός • • Αρνητική ανταπόκριση στο ξένο σώμα •...
  • Seite 138 Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNE Σελίδα 138 από 284 περιστροφικού κλιπ, κάτω κλιπ φόρτωσης, • Σύριγγες Luer Lock 20 – 35 cc πεταλούδες), στρόφιγγες 1 κατεύθυνσης και 3 • Οδηγό σύρμα 0,89 mm (0,035") κατευθύνσεων, προσαρμογέας αιμοστατικής βαλβίδας, βαλβίδα Tuohy-Borst, σωλήνας εκκένωσης αέρα •...
  • Seite 139 Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNE Σελίδα 139 από 284 Χρησιμοποιήστε την καθορισμένη γλωττίδα Κάτω κλιπ φόρτωσης - Κλιπ 2 στον συγκρατητήρα βαλβίδας. Γωνιώδες κλιπ - Κλιπ 3 Σωλήνας αφαίρεσης αέρα ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην τοποθετείτε τη μη στείρα Διάταξη έκπλυσης σύρματος εξωτερική...
  • Seite 140 Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNE Σελίδα 140 από 284 5. Εκτελέστε άλλη μία έκπλυση 20 ml σε καθέναν θήκη. Ανοίξτε το βάζο και επιθεωρήστε το από τους τρεις (3) θύλακες γλωχίνας. Κορυφαίο κάλυμμα. Μη χρησιμοποιήσετε το 6. Μεταφέρετε τη βαλβίδα στην τρίτη λεκάνη και προϊόν, εάν...
  • Seite 141 Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNE Σελίδα 141 από 284 Μη χρησιμοποιήσετε το κλιπ μέσα στον συγκρατητήρα. 14. Συνδέστε τη στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης στον μορφοτροπέα πίεσης. Συνδέστε ξανά τη σύριγγα στη στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης. 15. Κρατήστε το σύστημα κάθετα και επαναλάβετε τη...
  • Seite 142 Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNE Σελίδα 142 από 284 ΠΡΟΣΟΧΗ: Βεβαιωθείτε ότι η ακίδα TLS δεν 6. Πληρώστε μια συσκευή διόγκωσης μπαλονιού είναι καρφιτσωμένη, αφού το TLS έχει με τουλάχιστον 5-10 ml διαλύματος συνδεθεί στη λαβή τοποθέτησης. Αν η ακίδα σκιαγραφικού.
  • Seite 143 Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNE Σελίδα 143 από 284 2. Συνδέστε τον σωλήνα φόρτωσης στη χοάνη φόρτωσης. Βεβαιωθείτε ότι ο μαύρος ενδείκτης σωλήνα φόρτωσης είναι ευθυγραμμισμένος με τον ενδείκτη εγκοπής χοάνης. Βεβαιωθείτε ότι οι σφήνες διασύνδεσης είναι ευθυγραμμισμένες και ότι o δακτύλιος...
  • Seite 144 Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNE Σελίδα 144 από 284 Κλιπ 1 και τη Λαβή φόρτωσης στο Κάτω κλιπ την πεταλούδα και κατεβάστε απαλά τον κώνο φόρτωσης - Κλιπ 2. κεντραρίσματος σε επαφή με τη βαλβίδα. 19. Αφαιρέστε το κλειστό πώμα από τη διάταξη. 10.7 Φόρτωση...
  • Seite 145 Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNE Σελίδα 145 από 284 3. Βεβαιωθείτε ότι η πλαϊνή θύρα του θηκαριού αντικαταστήσετε τυχόν αλατούχο διάλυμα που τοποθέτησης είναι ευθυγραμμισμένη με τη χάθηκε κατά την αφαίρεση της λαβής μαύρη ένδειξη του σωλήνα φόρτωσης και φόρτωσης.
  • Seite 146 Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNE Σελίδα 146 από 284 18. Περάστε το σύρμα μέσω της λαβής 1. Προετοιμάστε το σημείο θωρακικής τοποθέτησης μέχρι ο οδηγός σύρματος να προσπέλασης με τις συνήθεις πρακτικές. εξέλθει από το συνδετικό της λαβής 2. Προσδιορίστε την κατάλληλη τροχιά από το τοποθέτησης...
  • Seite 147 Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNE Σελίδα 147 από 284 ΠΡΟΣΟΧΗ: Διατηρήστε το άκρο του θηκαριού 10.11 Προσανατολισμός της βαλβίδας σε απόσταση περίπου 1 εκατοστόμετρο (cm) 1. Βεβαιωθείτε ότι η βαλβίδα βρίσκεται στο πάνω από τον μιτροειδικό δακτύλιο για να επίπεδο...
  • Seite 148 Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNE Σελίδα 148 από 284 7. Αφαιρέστε τον οδηγό σύρματος από τον Εάν δεν επιτευχθεί βέλτιστη απόδοση και συγκρατητήρα. Πιάστε χειροκίνητα τον οδηγό επιθυμείτε ανάκτηση της βαλβίδας, μην σύρματος, χαλαρώστε στη συνέχεια τη κόψετε το σύρμα. Για τις διαδικασίες βαλβίδα...
  • Seite 149 Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNE Σελίδα 149 από 284 5. Τοποθετήστε τον δακτύλιο συγκράτησης στο γλωχίνες για να διασφαλίσετε ότι παραμένουν εγγύς άκρο της διάταξης διαστολέα ελεύθερες και κινούνται σε όλη τη διαδικασία ανάκτησης. επανεισαγωγής στο θηκάρι. 6. Εκτελέστε μια συνεχή, αργή έκπλυση με 12.
  • Seite 150 Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNE Σελίδα 150 από 284 ακαθαρσιών. Επικεντρωθείτε στις αύλακες, τα σπειρώματα, τις χαραμάδες ή τις χαραγμένες επιφάνειες. d. Επαναλάβετε μέχρι να μην υπάρχουν ορατές ακαθαρσίες στη βάση ή το βάρος. Προετοιμάστε ένα ουδέτερο (pH 7,0 – 8,5) ενζυματικό...
  • Seite 151 Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNE Σελίδα 151 από 284 2. Οδηγίες αυτόματου καθαρισμού σε πλυντήριο ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη χρησιμοποιείτε άλλες μεθόδους αποστείρωσης (π.χ. οξείδιο του αιθυλενίου, πλάσμα Αποσυναρμολογήστε τη βάση αερίου υπεροξειδίου του υδρογόνου). Περιτυλίξτε όλα διαχωρίζοντας τους δύο (2) ορθοστάτες τα...
  • Seite 152 Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNE Σελίδα 152 από 284 ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Πριν τη διαδικασία, είναι Πίνακας 3: Αριθμός βαλβίδας Tendyne και διαστάσεις απαραίτητη η απεικόνιση και η αξιολόγηση της φυσικού δακτυλίου βαλβίδας φυσικής μιτροειδούς βαλβίδας του ασθενούς, της υποκείμενης παθολογικής ανατομίας και Μέγεθος...
  • Seite 153 Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNE Σελίδα 153 από 284 προσπέλαση του θηκαριού τοποθέτησης μέσω Αποτέλεσμα στο 1 έτος n/N(%) του μιτροειδικού δακτυλίου. ΝΥHΑ Κλάση Ι/II 54/61 (88,5%) • Για υποκείμενα με προηγούμενη AVR, επιβεβαιώστε ότι το πλαίσιο της αορτικής Βελτίωση...
  • Seite 154 ΣΥΣΚΕΥΗΣ. ΚΑΝΕΝΑ ΑΤΟΜΟ ΔΕΝ ΕΧΕΙ ΔΙΚΑΙΩΜΑ ΝΑ ΑΝΑΛΑΒΕΙ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΕΥΘΥΝΗ ΕΚ ΜΕΡΟΥΣ ΤΗΣ αξιόπιστες διαδικασίες διαχείρισης αποβλήτων βιολογικού κινδύνου. ABBOTT MEDICAL ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ Ή ΝΑ ΠΑΡΕΧΕΙ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΕΓΓΥΗΣΗ Ή ΕΚΠΡΟΣΩΠΗΣΗ 14. Εκφυτευμένη βαλβίδα ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ. Οι εξαιρέσεις και οι...
  • Seite 155 Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNE Σελίδα 155 από 284 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ A:...
  • Seite 156 Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNE Pagina 156 di 284 IT: Italiano Sterilizzato con sterilizzanti chimici liquidi Simboli grafici per l’etichettatura del dispositivo medico Codice lotto Consultare le istruzioni per l’uso Numero di catalogo Seguire le istruzioni per l’uso riportate su questo sito Web Numero di serie A compatibilità...

  • Seite 157: Descrizione Del Dispositivo

    Conformité Européenne Regione A2 (Conformità europea). Apposto in conformità alle Direttive 93/42/CEE Marker e 2011/65/UE del Consiglio. Con questo marchio, Abbott Medical radiopaco A1 dichiara che questo dispositivo è Altezza di conforme ai requisiti essenziali e ad tenuta altre disposizioni pertinenti di questa Direttiva.
  • Seite 158 Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNE Pagina 158 di 284 Il cuscinetto apicale è disponibile nella misura grande e Modello Descrizione Dimensione piccola. È costituito da un pulsante in PEEK (polietere- della etere-chetone) rivestito da un tessuto in poliestere valvola doppio velour (PET).
  • Seite 159 Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNE Pagina 159 di 284 1.2.3 Sistema di posizionamento cuscinetto Tendyne Il sistema di posizionamento cuscinetto Tendyne (Figura 4) fissa il cuscinetto apicale al cavo intrecciato sulla superficie epicardica. Utilizza un sistema di caricamento cavo (Tether Load System, TLS) che mantiene saldamente il cavo con un pin mentre viene applicato un carico di tensione.
  • Seite 160 Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNE Pagina 160 di 284 Figura 6. Sistema di recupero Tendyne Gruppo dello strumento di recupero Fermacavo Figura 5. Supporto di caricamento Tendyne Valvola di Tuohy-Borst Base del supporto di caricamento Pin di foratura cavo Montante del supporto sinistro Gruppo del dilatatore di recupero Montante del supporto destro...

  • Seite 161: Avvertenze E Precauzioni

    Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNE Pagina 161 di 284 • RM primario e a rischio chirurgico proibitivo, che presentano evidenza di presenza di trombo ritenuti non idonei per la riparazione ventricolare o atriale sinistro; transcatetere da parte di un team cardiologico che presentano una vegetazione o una massa sulla multidisciplinare e con una dimensione valvola mitrale;...
  • Seite 162 In caso di contatto con gli occhi, irrigare con Test non clinici hanno dimostrato che la valvola può acqua e consultare immediatamente un medico. Per essere sottoposta a scansione in sicurezza nelle seguenti ulteriori informazioni sull’esposizione alla glutaraldeide, condizioni: richiedere una scheda dati di sicurezza (SDS) ad Abbott.
  • Seite 163 Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNE Pagina 163 di 284 Campo magnetico statico pari a 1,5 tesla (1,5 T) o 3 tesla • Danni al tessuto e/o alle strutture cardiache (3 T). Decesso • Campo gradiente spaziale massimo di 4.000 G/cm* •...
  • Seite 164 Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNE Pagina 164 di 284 • Irritazione, stenosi o perforazione esofagea sono forniti sterili e sono esclusivamente monouso. Sono sterilizzati con ossido di etilene. Lesione atriale o ventricolare • I componenti aggiuntivi del sistema forniti sterili sono •...

  • Seite 165: Istruzioni Per L'operatore

    Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNE Pagina 165 di 284 • Siringhe Luer-Lock da 20-35 cc Tubo di drenaggio aria Gruppo di irrigazione cavo Filo guida da 0,89 mm (0,035 pollici) • Viti a testa zigrinata Clip rotante - Clip 1 •...
  • Seite 166 Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNE Pagina 166 di 284 3. Tagliare con cura la sutura di mantenimento e 8. Lavare a fondo il cavo intrecciato per afferrare la valvola dalla cuffia. Rimuovere la rimuovere la glutaraldeide residua. 9. Inserire la guida del cavo nella valvola Tuohy- valvola dal portavalvola.
  • Seite 167 Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNE Pagina 167 di 284 5. Ruotare la manopola di rilascio cuscinetto per aprire i bracci. 6. Collegare il cuscinetto apicale con il foro nell’anello esterno del cuscinetto apicale rivolto verso l’alto. 7. Ruotare la manopola di rilascio cuscinetto nella direzione opposta per chiudere i bracci e fissare il cuscinetto apicale sull’impugnatura di posizionamento.
  • Seite 168 Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNE Pagina 168 di 284 19. Dopo aver azzerato il sistema, chiudere il rubinetto a 1 via. 20. Verificare la preparazione applicando il peso al TLS mediante il cavo di verifica. Inserire la guida attraverso l’ansa annodata sul cavo intrecciato.
  • Seite 169 Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNE Pagina 169 di 284 del dilatatore collassabile non poggia cuffia della valvola (parte sollevata) alla fessura sull’alloggiamento della valvola emostatica. dell’imbuto di caricamento (Figura 13). 4. Collegare il cappuccio chiuso all’imbuto di Preparazione del sistema di caricamento caricamento.
  • Seite 170 Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNE Pagina 170 di 284 19. Rimuovere il cappuccio chiuso dal gruppo. 20. Posizionare la clip del cavo sulla guida del cavo all’estremità della valvola Tuohy-Borst. 21. Applicare tensione alla guida del cavo e far scorrere la clip del cavo finché...
  • Seite 171 Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNE Pagina 171 di 284 Caricamento della valvola 4. Collegare la linea della soluzione fisiologica all’adattatore per emostasi sulla porta laterale 1. Ruotare la manopola dell’impugnatura di della guaina. caricamento in senso antiorario per 5.
  • Seite 172 Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNE Pagina 172 di 284 19. Mantenere la tensione sul cavo e collegare l’impugnatura di introduzione al tubo di caricamento, assicurandosi che siano allineati correttamente. Agganciare un’estremità dell’impugnatura di introduzione alla clip rotante - Clip 1. L’indicatore nero sul tubo di caricamento deve essere allineato con la finestra di allineamento superiore.
  • Seite 173 Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNE Pagina 173 di 284 inserire un filo guida standard da 0,89 mm 5. Arrestare l’irrigazione ed evacuare l’aria dalla (0,035 pollici). Con il filo nel ventricolo sinistro, guaina attraverso la porta laterale dell’adattatore per emostasi. rimuovere l’ago introduttore.
  • Seite 174 Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNE Pagina 174 di 284 3. Continuare a ruotare la manopola di ritrazione cuscinetto apicale entri in quest’ultimo. guaina - Manopola 3 in direzione della freccia Conservare la tensione sul sistema per mantenere la valvola in sede nell’anulus. fino a quando non si arresta.
  • Seite 175 Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNE Pagina 175 di 284 2. Montare il gruppo del dilatatore di recupero 9. Serrare la valvola di Tuohy-Borst sull’estremità sullo strumento di recupero. Innestare il prossimale del gruppo dello strumento di recupero e attivare il pin per fissare il cavo. meccanismo di blocco della barra scorrevole per bloccare il gruppo del dilatatore di 10.
  • Seite 176 Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNE Pagina 176 di 284 1. Pulizia manuale del supporto e del peso c. Risciacquare ogni singolo componente del riutilizzabili supporto e il peso sotto acqua corrente calda (20 °C-25 °C) per almeno 1 minuto, a.
  • Seite 177 Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNE Pagina 177 di 284 2. Istruzioni per la pulizia in dispositivo di lavaggio perossido di idrogeno). Avvolgere tutti i componenti automatico singolarmente. a. Smontare il supporto separando i due (2) Tabella 2: Parametri di sterilizzazione a vapore di montanti dalla base (Figura 15).
  • Seite 178 Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNE Pagina 178 di 284 La valutazione potrebbe determinare che venga Tabella 3: Dimensione anulus valvola nativo e numero eseguita una valvoloplastica dell’anulus mitralico valvola Tendyne concomitante per garantire la mobilità delle placche prima dell’impianto della valvola. In tali casi, è possibile Dimensione Dimensione anulus valvola nativo utilizzare le tecniche standard dell’istituto.

  • Seite 179: Smaltimento

    Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNE Pagina 179 di 284 Per i soggetti che si sono sottoposti a • Risultato a 1 anno n/N(%) sostituzione della valvola aortica e nei quali la protesi della valvola aortica è stata impiantata Miglioramento della distanza parzialmente al di sotto della valvola aortica percorsa in 6 minuti...

  • Seite 180: Proprietà Intellettuale

    Abbott Medical ha adottato misure ragionevoli nella fabbricazione del dispositivo; tuttavia, numerosi fattori © 2020 Abbott. Tutti i diritti riservati. che esulano dal controllo di Abbott Medical possono influenzare negativamente questo dispositivo e i risultati conseguenti al suo utilizzo. PERTANTO,...
  • Seite 181 Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNE Pagina 181 di 284 APPENDICE Grafico valutazione carico cavo Grafico pressione arteriosa sistolica No ipertensione (<140 mmHg) Ipertensione lieve o moderata (140-200 mmHg) Ipertensione grave (>200 mmHG) Pressione arteriosa sistolica procedurale (mmHg)
  • Seite 182 Produksjonsdato Forsiktig Conformité Européenne (Europeisk Brukes innen samsvar). Merket i samsvar med EU-rådets direktiv 93/42/EF og 2011/65/EU. Abbott Medical erklærer herved at denne enheten overholder Må ikke resteriliseres de grunnleggende kravene og andre relevante bestemmelser i dette direktivet. Sterilisert med etylenoksid...
  • Seite 183 Bruksanvisning, TENDYNE -mitralklaffsystem Side 183 av 284 1. Beskrivelse av anordningen Tendyne -mitralklaffsystemet består av Tendyne- mitralklaffen med apikal plate og et Tendyne- mitralklaffinnføringssystem som forenkler plasseringen av klaffen. 1.1. Tendyne -mitralklaff med apikal plate Tendyne Mitral-klaffen er en bioprotese beregnet for transapikal implantasjon i den native mitralklaffen.
  • Seite 184 Bruksanvisning, TENDYNE -mitralklaffsystem Side 184 av 284 Den apikale platen er tilgjengelig i en stor og en liten Modell Beskrivelse Klaffstørrelse størrelse. Den består av en PEEK-knapp (polyetereterketon) som er dekket av et dobbelt velur-/ TENDV-SP-37S Tendyne polyesterstoff (PET). Nitinollederen og snoren er ført mitralklaff gjennom den apikale platen for å...
  • Seite 185 Bruksanvisning, TENDYNE -mitralklaffsystem Side 185 av 284 1.2.3. Tendyne -plateposisjoneringssystem Tendyne-plateposisjoneringssystemet (figur 4) fester den apikale platen til den flettede snoren på epikardoverflaten. Det brukes et festesnorsystem (TLS) som holder snoren fast med en stift under strekkbelastning. Tendyne -lastesystem Lukket hette Sentreringshetteenhet (sentreringshette, sentreringsstang, sentreringskonus og vingeskrue) Lastetrakt...
  • Seite 186 Bruksanvisning, TENDYNE -mitralklaffsystem Side 186 av 284 Tendyne -uthentingssystem Uthentingsverktøy Kabelstropp Tendyne -lastestativ Tuohy-Borst-klaff Lastestativbase Stift for gjennomhulling av snoren Venstre stang Uthentingsdilatator Høyre stang Uthentingsverktøyets stang Skalamarkeringer Uthentingshylse 1.2.5 Sterile Tendyne -komponenter Kabelstroppens sikringsfunksjon 10. Frontplate for uthenting Følgende ekstra systemkomponenter leveres sterilt til 11.
  • Seite 187 Bruksanvisning, TENDYNE -mitralklaffsystem Side 187 av 284 • Primær MR og en prohibitiv kirurgisk risiko, tegn på trombe i venstre ventrikkel eller arterie som ikke anses egnet for Vegetasjon eller masse på mitralklaffen transkateterreparasjon av et flerfaglig hjertekirurgisk team og har venstre en tynn eller ømtålig apeks som gjør pasienten uegnet ventrikulære endesystoliske dimensjon (LVESD) for en transapisk prosedyre...
  • Seite 188 Ved kontakt med øynene må du skylle med vann og Maksimalt romlig gradientfelt på 4000 G/cm oppsøke lege umiddelbart. Be om et sikkerhetsdatablad (40,00 T/m) fra Abbott for mer informasjon om eksponering for Maksimal MR-systemrapportert, helkropps glutaraldehyd. gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på...
  • Seite 189 Bruksanvisning, TENDYNE -mitralklaffsystem Side 189 av 284 fysiologiske effekter med hensyn til varmespredningen • Hematom forårsaket av blodstrømmen ved mitralklaffen. • Hemolyse FORSIKTIG: RF-varmen skaleres ikke ved statisk • Hjertearytmi, arteriell eller ventrikulær feltstyrke. Enheter som ikke avgir påviselig oppvarming ved en feltstyrke kan avgi høye verdier av lokal Hjertestans •...
  • Seite 190 Bruksanvisning, TENDYNE -mitralklaffsystem Side 190 av 284 • Slag eller transitorisk iskemisk anfall systemkomponenter med tidligere "BRUKES INNEN"- datoer brukes fortrinnsvis. Smerte • 9. Påkrevd utstyr (følger ikke med) • Trombe i anordningen • Standard utstyrlabutstyr for kardiell 8. Leveringsmetode kateterisering 8.1.
  • Seite 191 Bruksanvisning, TENDYNE -mitralklaffsystem Side 191 av 284 1. Forsikre deg om at merkingen på klaffbeholderen viser at riktig klaffmodell er valgt for tilfellet. 2. Fjern klaffholderen forsiktig fra beholderen med steril nesetang. Bruk den anviste fliken på klaffholderen. FORSIKTIG: Ikke plasser den usterile utsiden av beholderen med klaffen i det sterile feltet.
  • Seite 192 Bruksanvisning, TENDYNE -mitralklaffsystem Side 192 av 284 8. Skyll den flettede snoren grundig for å fjerne rester av glutaraldehyd. 9. Før snorlederen inn i Tuohy-Borst-klaffen på skylleenheten for snoren til enden ligger inntil klaffstammen. Steng Tuohy-Borst-klaffen. 10. Fest en 20–35 ml sprøyte til Y-koblingen og aspirer luften fra snoren.
  • Seite 193 Bruksanvisning, TENDYNE -mitralklaffsystem Side 193 av 284 6. Fest den apikale platen med hullet i den ytre til vekten går klar av bordet. ringen til den apikale platen vendt oppover. Hvis vekten ikke bekrefter et akseptabelt 7. Roter utløserknotten for platen i motsatt signal, gjentar du trinn 7 til 12 én gang.
  • Seite 194 Bruksanvisning, TENDYNE -mitralklaffsystem Side 194 av 284 2. Fest hemostaseventilen til innføringshylsens Lukket hette sideport. Forlengelsesrør for lastehåndtak 3. Fest en 3-veis stoppekran til den Lastehåndtak sammenleggbare dilatatormuffen. 1-veis stoppekran (vises ikke) 4. Fjern beskyttelsen forsiktig fra den 10. 3-veis stoppekran (vises ikke) sammenleggbare dilatatoren.
  • Seite 195 Bruksanvisning, TENDYNE -mitralklaffsystem Side 195 av 284 FORSIKTIG: Ikke skad lommestoffet eller klaffeseilene. 23. Rett inn den anteriore delen av klaffmansjetten (hevet del) etter utsparingen i lastetrakten (figur 13). Tendyne -lastehåndtak. Knott på lastehåndtak Vingeskrue for knottsikring (vises ikke, bak knott på lastehåndtak) 11.
  • Seite 196 Bruksanvisning, TENDYNE -mitralklaffsystem Side 196 av 284 FORSIKTIG: Merk tidspunktet for fullføring av MERK: Kontroller at snoren ikke er dette trinnet. Klaffen skal ikke forbli lastet i sammenfiltret ved å se gjennom åpningen der lasterøret lenger enn 15 minutter. Hvis klaffen knotten ble fjernet på...
  • Seite 197 Bruksanvisning, TENDYNE -mitralklaffsystem Side 197 av 284 18. Før snoren gjennom innføringshåndtaket til ADVARSEL: Ikke prøv å sette inn en delvis eller helt snorlederen kommer ut av muffen på tilbaketrukket nål. innføringshåndtaket og Tuohy-Borst-klaffen. 19. Oppretthold spenningen i snoren og fest 4.
  • Seite 198 Bruksanvisning, TENDYNE -mitralklaffsystem Side 198 av 284 10. Trekk i snoren til den er stram og stram 8. Fjern innføringshåndtaket samtidig som knotten for snorsikring – knott 2 på enden av spenningen i snoren opprettholdes. innføringshåndtaket for å feste snorlederen. FORSIKTIG: Oppretthold spenningen i Bruk kun fingertuppene.
  • Seite 199 Bruksanvisning, TENDYNE -mitralklaffsystem Side 199 av 284 11. Under fluoroskopisk veiledning komprimerer 10.13 Uthenting av klaffen med uthentingssystemet du utløseren sakte på uthentingsverktøyet for (ved behov) å trekke klaffen delvis inn i MERK: Uthenting kan bare utføres uthentingsverktøyet. intraoperativt, før snoren klippes. MERK: Visualiser naturlige klaffeseil for å...
  • Seite 200 Bruksanvisning, TENDYNE -mitralklaffsystem Side 200 av 284 Klargjør en nøytral (pH 7,0–8,5) enzymatisk rengjøringsløsning (Prolystica‡ 2X Concentrate eller tilsvarende enzymatisk vaskemiddel). Følg anvisningene til produsenten av rengjøringsløsningen for anbefalt konsentrasjon og temperatur. Senk stativplaten, stativstolpene og vekten og la komponentene gjennombløte i minst 5 minutter.
  • Seite 201 Bruksanvisning, TENDYNE -mitralklaffsystem Side 201 av 284 vaskemiddel): i henhold til anvisningene fra vaskemiddelprodusenten FORSIKTIG: Stativet eller vekten må ikke brukes hvis det oppdages skade. • Vaskesyklus: Nøytraliserende skylling – oppvarmet bruksvann ved 25 ˚C i 11. Pasientutvelgelse og behandling 5 minutter •...
  • Seite 202 Bruksanvisning, TENDYNE -mitralklaffsystem Side 202 av 284 Pasientene skal først evalueres for en standard Størrelse på naturlig annulus profilklaff (SP), og hos pasienter uten egnet anatomi bør Ventilstørrelse en lavprofilklaff (LP) vurderes. For personer som får LP- AP (mm) PER (mm) klaffer anbefales det predikerte nye LVOT-området i 37M (SP og LP) 33,2 37,2...
  • Seite 203 Etter implantasjon fylles all ønsket informasjon Forbedring i 6 minutters ut, og det originale skjemaet sendes tilbake til Abbott. gåstrekning Sporing av produsenter er obligatorisk i visse land. Se bort fra enhver forespørsel om pasientinformasjon hvis dette •...
  • Seite 204 -mitralklaffsystem Side 204 av 284 beskrivelser av enheten på produksjonstidspunktet og utgjør ikke noen eksplisitte garantier. ABBOTT MEDICAL SKAL IKKE VÆRE ANSVARLIG FOR DIREKTE, TILFELDIG ELLER FØLGEMESSIG TAP, SKADE ELLER KOSTNAD SOM FØLGE AV GJENBRUK REPROSESSERING ELLER RESTERILISERING AV DENNE ENHETEN.
  • Seite 205 Bruksanvisning, TENDYNE -mitralklaffsystem Side 205 av 284 VEDLEGG A:...

  • Seite 206: Descrição Do Dispositivo

    (Conformidade Europeia). Afixado em conformidade com a Directiva do Não reesterilizar Conselho Europeu 93/42/CEE e 2011/65/UE. Por este meio, a Abbott Medical declara que este dispositivo está em conformidade com os Esterilizado com óxido de etileno requisitos essenciais e outras cláusulas relevantes desta directiva.
  • Seite 207 Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 207 de 284 O sistema de válvula mitral Tendyne é constituído pela válvula mitral Tendyne com plataforma apical e por um sistema introdutor da válvula mitral Tendyne que facilita a colocação da válvula. 1.1.
  • Seite 208 Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 208 de 284 A plataforma apical está disponível em tamanho grande Modelo Descrição Tamanho da e pequeno. É constituída por um botão em PEEK válvula (poliéter-éter-cetona) coberto por tecido de poliéster TENDV-SP-35L Válvula mitral (PET) de duplo veludo.
  • Seite 209 Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 209 de 284 1.2.1. Sistema de carregamento Tendyne O sistema de carregamento Tendyne (Figura 2) comprime a válvula mitral Tendyne no interior de um tubo de carregamento. A porção A2 da válvula mitral Tendyne fica alinhada com as marcas pretas no sistema de carregamento.
  • Seite 210 Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 210 de 284 1.2.4. Componentes reutilizáveis não estéreis 1.3. Sistema de recuperação Tendyne A bancada Tendyne e o peso Tendyne são fornecidos O sistema de recuperação Tendyne (Figura 6) recaptura não estéreis e são reutilizáveis. É necessário limpar e e contrai a válvula para remoção do corpo durante o esterilizar estes componentes antes de cada utilização.

  • Seite 211: Contra-Indicações

    Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 211 de 284 Bancada Tendyne: a bancada Tendyne é um acessório 2. Indicações reutilizável que se destina a acomodar os sistemas de carregamento e introdutor durante a preparação do O sistema de válvula mitral Tendyne está indicado para sistema de válvula mitral Tendyne.
  • Seite 212 (SDS, Safety Data Uma limpeza e/ou reesterilização desadequadas da Sheet) à Abbott. bancada reutilizável e do peso reutilizável antes da utilização poderão resultar em infecções, lesões do Não utilize a válvula sem a enxaguar bem e de acordo...
  • Seite 213 Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 213 de 284 A válvula deve ser utilizada exclusivamente em conjunto Em testes não clínicos, o artefacto de imagem causado com os sistemas introdutores e de recuperação pelo dispositivo estende-se aproximadamente 0,9 cm a partir da válvula durante a aquisição de imagens com Tendyne.

  • Seite 214: Apresentação Do Produto

    Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 214 de 284 • Embolia provocada pelo dispositivo • Ruptura de folheto, cordal, papilar ou ventricular (resultante de valvuloplastia mitral, Embolia pulmonar • se efectuada) • Endocardite • Ruptura ou danos no dispositivo •...
  • Seite 215 Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 215 de 284 Armazene a válvula Tendyne num local fresco e seco. Antes da utilização, limpe e esterilize a bancada, os Não exponha a bioprótese a temperaturas postes e o peso, de acordo com a Secção 10.14. extremamente baixas ou altas (<5 °C ou >47 °C).
  • Seite 216 Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 216 de 284 6. Fixe o Clipe de carregamento inferior – Clipe 2 Utilize uma técnica estéril durante a preparação e ao Poste direito da bancada e alinhe com o implantação da válvula. sulco inferior assinalado com o número 2.
  • Seite 217 Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 217 de 284 de suporte e a respectiva guia do conjunto de irrigação do fio de suporte. 12. Após o enxaguamento, deixe a válvula totalmente mergulhada na terceira bacia até estar pronta a ser carregada. CUIDADO: A hidratação da válvula deve ser mantida ao longo do restante procedimento de preparação para evitar a secagem do tecido.
  • Seite 218 Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 218 de 284 5. Rode o manípulo de desengate da plataforma 19. Depois de ajustar o zero do sistema, feche a para abrir os braços. torneira de 1 via. 20. Utilize o fio de suporte de verificação para fixar 6.
  • Seite 219 Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 219 de 284 10.6. Preparação do sistema de carregamento 1. Retire a bandeja estéril da embalagem do sistema de carregamento. Inspeccione os componentes e remova-os da bandeja. Figura 10. Disposição dos componentes na bandeja introdutora estéril Tendyne.
  • Seite 220 Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 220 de 284 4. Fixe a tampa fechada ao funil de 11. Verifique se a linha no manípulo da pega de carregamento. carregamento e a linha na pega de 5. Fixe o tubo de extensão da tampa fechada à carregamento estão alinhadas.
  • Seite 221 Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 221 de 284 CUIDADO: Anote a hora em que este passo foi concluído. Não mantenha a válvula carregada no tubo de carregamento durante mais de 15 minutos. Se a válvula permanecer no tubo de carregamento durante mais de 15 minutos, descarte a válvula e prepare uma nova válvula.
  • Seite 222 Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 222 de 284 9. Retire o clipe do fio de suporte e desaperte a está centrada. Utilize o Manípulo de retracção válvula Tuohy-Borst. da bainha – Manípulo 3 para ajustar a deslocação, se necessário.
  • Seite 223 Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 223 de 284 de 1 via. Feche a válvula Tuohy-Borst e a para fora do fio. Mantenha a posição do fio na torneira de 1 via. aurícula esquerda. 22. Retire o mandril de expedição do dilatador 10.10.
  • Seite 224 Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 224 de 284 Utilize apenas as pontas dos dedos. Não aperte válvula rodando o Manípulo de retracção – excessivamente. Manípulo 3 na direcção das setas indicadoras. 11. Certifique-se de que a ponta da bainha está ao CUIDADO: Não recapture e reimplante a nível do plano do anel mitral.
  • Seite 225 Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 225 de 284 Se não tiver obtido um desempenho ideal e 6. Efectue irrigação contínua e lenta com soro pretender recuperar a válvula, não apare o fio fisiológico através do conjunto da ferramenta de recuperação.
  • Seite 226 Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 226 de 284 12. Avance o conjunto da ferramenta de recuperação, deslocando a válvula parcialmente capturada para a aurícula esquerda, de modo a concluir a colocação na bainha. 13. Bloqueie o parafuso de aperto inferior no dilatador exterior e desbloqueie o mecanismo de bloqueio da barra deslizante no conjunto da bainha de recuperação.
  • Seite 227 Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 227 de 284 Enxagúe cada componente individual da Seque a base da bancada, os postes da bancada e do peso sob água da torneira bancada e o peso utilizando ar comprimido ou um pano seco que não largue pêlos, até...
  • Seite 228 Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 228 de 284 nível de garantia de esterilidade (SAL, Sterility Quando as dimensões da válvula mitral nativa e do Assurance Level) de 10-6 através do método de ventrículo esquerdo do paciente tiverem sido determinadas, consulte a lista de tamanhos de válvula Pré-vácuo.
  • Seite 229 Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 229 de 284 A avaliação da adequação de um paciente ao tratamento Pode ser necessária avaliação adicional para confirmar o com a válvula mitral Tendyne e a determinação do seguinte: modelo e tamanho da válvula a implantar deve basear-se •...
  • Seite 230 47/64 (73,4%) • neutra a 10% ou glutaraldeído a 2%) e devolver a válvula 10 pts para análise. Contacte a Abbott para solicitar um kit de explantação. Melhoramento na distância do teste da marcha de 6 minutos 15. Registo do paciente •...
  • Seite 231 INDIRECTAMENTE DA UTILIZAÇÃO DESTE DISPOSITIVO. NENHUM INDIVÍDUO TEM AUTORIDADE PARA ASSUMIR QUALQUER RESPONSABILIDADE EM NOME DA ABBOTT MEDICAL NO QUE DIZ RESPEITO AO DISPOSITIVO, NEM PARA DECLARAR QUALQUER GARANTIA OU REPRESENTAÇÃO NO QUE DIZ RESPEITO AO DISPOSITIVO. As exclusões e limitações anteriormente definidas não se destinam a contornar...
  • Seite 232 Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 232 de 284 ANEXO A:...
  • Seite 233 Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 233 de 284 ES: Español Esterilizado con esterilizantes químicos líquidos Símbolos gráficos para el etiquetado de dispositivos médicos Código de lote Consultar las instrucciones de uso Número de referencia Seguir las instrucciones de uso de este sitio web Número de serie Condicional para RM...

  • Seite 234: Descripción Del Dispositivo

    (Conformidad Europea). Adherido de conformidad con las Directivas Marcador del Consejo Europeo 93/42/CEE y radiopaco A1 2011/65/UE. Por la presente, Abbott Medical declara que este Altura de sellado dispositivo cumple los requisitos fundamentales y demás disposiciones pertinentes de esta Filamentos de directiva.
  • Seite 235 Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 235 de 284 La almohadilla apical está disponible en tamaños grande Modelo Descripción Tamaño y pequeño. Se compone de un botón de PEEK de la (polieteretercetona) cubierto por un tejido de poliéster válvula (PET) de doble capa.
  • Seite 236 Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 236 de 284 1.2.3 Sistema de posicionamiento de la almohadilla Tendyne El sistema de posicionamiento de la almohadilla Tendyne (figura 4) fija la almohadilla apical al hilo trenzado en la superficie epicárdica. Utiliza un sistema de carga del hilo (TLS) que sujeta el hilo con seguridad con un pasador mientras se aplica una carga de tensión.
  • Seite 237 Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 237 de 284 Figura 6. Sistema de recuperación Tendyne Conjunto de la herramienta de recuperación Brida Figura 5. Soporte de carga Tendyne Válvula Tuohy Base del soporte de carga Pasador de perforación del hilo Poste izquierdo del soporte Conjunto del dilatador de recuperación Poste derecho del soporte...

  • Seite 238: Advertencias Y Precauciones

    Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 238 de 284 • RM primaria y un riesgo quirúrgico inasumible, Que no toleren la anticoagulación operatoria o el se consideren no aptos para la reparación régimen de anticoagulación/antiagregantes plaquetarios transcatéter por un quipo cardiológico posprocedimiento multidisciplinar y tengan una dimensión Con septicemia, incluida la endocarditis activa...
  • Seite 239 Para más información sobre la exposición al paciente. glutaraldehído, solicite una ficha de datos de seguridad (SDS) a Abbott. El dilatador plegable está cubierto con un recubrimiento hidrofílico en el extremo distal del dispositivo en una No utilice la válvula sin haberla enjuagado a fondo según longitud de 8,0 centímetros.
  • Seite 240 Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 240 de 284 Seguridad de la resonancia magnética Posibles acontecimientos adversos (RM) Entre los posibles acontecimientos adversos Condicional para RM asociados al uso del sistema de válvula mitral Tendyne podrían darse, entre otros, los siguientes: Pruebas no clínicas han demostrado que la válvula puede explorarse de forma segura si se cumplen las •...
  • Seite 241 Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 241 de 284 Presentación • Fuga paravalvular Hematoma Estéril • • Hemólisis La válvula se suministra estéril y no pirogénica, y solo puede usarse una vez. La válvula se esteriliza con una •...

  • Seite 242: Instrucciones Para El Operador

    Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 242 de 284 implantación, almohadillas apicales y válvulas Tendyne 3. Saque la bandeja estéril del envase de los con fecha “USE BY” (caducidad) más cercana. componentes del soporte. Inspeccione los componentes y quítelos de la bandeja. Equipo necesario (no suministrado) Equipo de laboratorio de cateterismo cardiaco •...
  • Seite 243 Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 243 de 284 Extracción de la válvula del recipiente de 3. Utilice una jeringa de 20–35 ml para realizar almacenamiento una irrigación de 20 ml de cada uno de los tres (3) bolsillos de las valvas para eliminar los El envase o recipiente de la válvula no debe abrirse residuos de glutaraldehído.
  • Seite 244 Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 244 de 284 Preparación del sistema de posicionamiento de la almohadilla 1. Coloque el peso estéril en la mesa. Inspecciónelo por si hubiera indicios de daño o corrosión. Si detecta daño o corrosión, no lo use.
  • Seite 245 Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 245 de 284 13. Alinee el transductor de presión con el soporte acoplado el TLS al mango de posicionamiento. sin retorcer el tubo de presión. Si el pasador del TLS está engranado, puede interferir con la junta de la guía de nitinol y No lo introduzca a presión en el soporte.
  • Seite 246 Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 246 de 284 eliminar el aire y cierre la llave de paso de 12. Introduzca el hilo a través del embudo de carga 3 vías. y el tubo de carga hasta que la válvula se asiente en el interior del embudo de carga.
  • Seite 247 Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 247 de 284 30. Aplique tensión a la guía del hilo y deslice el clip del hilo en contacto con la válvula Tuohy- Borst. 31. Utilice una jeringa con tubo de evacuación de aire para eliminar el aire de los bolsillos de la válvula.
  • Seite 248 Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 248 de 284 Carga de la válvula NOTA: No interrumpa la irrigación de suero fisiológico al puerto lateral de la vaina. 1. Gire el pomo del mango de carga en sentido antihorario para comprimir la válvula en el 6.
  • Seite 249 Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 249 de 284 21. Asegúrese de que todas las conexiones Luer Ventana de alineación inferior estén bien apretadas y fijadas. Irrigue el mango de implantación con suero fisiológico hasta que 14. Confirme que el mecanismo de retracción de la este salga de la válvula Tuohy-Borst y de la vaina del mango de implantación está...
  • Seite 250 Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 250 de 284 5. Haga avanzar el alambre guía a través de la Confirme en la ecografía que la válvula esté en el válvula mitral y al interior de la aurícula extremo de la vaina.
  • Seite 251 Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 251 de 284 PRECAUCIÓN: Confirme que las valvas nativas 7. Utilice una ecocardiografía para evaluar el no queden atrapadas entre la vaina y la válvula. rendimiento y la posición de la válvula, asegurándose de que la válvula esté...
  • Seite 252 Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 252 de 284 4. Acople el conjunto de la vaina de recuperación herramienta de recuperación. y el conjunto del dilatador de recuperación al NOTA: Controle visualmente las valvas nativas para asegurarse de que estas se mantienen conjunto de la herramienta de recuperación y cargue la brida.
  • Seite 253 Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 253 de 284 visible. Insista en las estrías, roscas, hendiduras y zonas grabadas. d. Repita hasta que no haya suciedad visible en el soporte ni en el peso. e. Prepare una solución enzimática neutra (pH 7,0–8,5) de limpieza (Prolystica‡...
  • Seite 254 Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 254 de 284 a. Desmonte el soporte separando los dos (2) Tabla 2: Parámetros de esterilización con vapor para postes de la base (figura 15). soporte y peso b. Configure el ciclo de prelavado de la lavadora para usar agua fría del grifo Parámetros del ciclo durante 2 minutos.
  • Seite 255 Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 255 de 284 La evaluación podría determinar que se realice Tabla 3: Número de la válvula Tendyne y tamaño del simultáneamente una valvuloplastia del anillo mitral anillo de la válvula nativa para garantizar la movilidad de la placa antes de la implantación de la válvula.
  • Seite 256 34/55 (61,8 %) Mejoró al menos en 24 m • remita el formulario original a Abbott. La recopilación de 27/55 (49,1 %) estos datos por parte del fabricante es obligatoria en • Mejoró al menos en 50 m...

  • Seite 257: Propiedad Intelectual

    16 EXCLUSIÓN DE GARANTÍA Y LIMITACIÓN propiedad del titular correspondiente. DE RECURSOS Pat. www.abbott.com/patents Abbott Medical ha puesto el cuidado debido en la © 2020 Abbott. Reservados todos los derechos. fabricación de este dispositivo; sin embargo, numerosos factores que escapan al control de Abbott Medical pueden afectar a este dispositivo y a los resultados obtenidos de su uso.
  • Seite 258 Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNE Página 258 de 284 APÉNDICE A: Gráfico de evaluación de carga del hilo Historial de PA sistólica Sin HTA (<140 mmHg) HTA leve o moderada (140–200 mmHg) HTA grave (>200 mmHg) PA sistólica procedimental (mmHg)

  • Seite 259: Beskrivning Av Enheten

    Tillverkningsdatum Viktigt Conformité Européenne (Europeisk Används före överensstämmelse). Märkning enligt EU-direktiv 93/42/EEG och 2011/65/EU. Härmed förklarar Abbott Medical att denna enhet uppfyller de Får inte omsteriliseras väsentliga kraven och andra relevanta bestämmelser i detta direktiv. Beskrivning av enheten Steriliserad med etylenoxid Tendyne -mitralisklaffsystem består av en Tendyne-...
  • Seite 260 Bruksanvisning, TENDYNETM- mitralisklaffsystem Sida 260 av 284 1.1. Tendyne -mitralisklaff med apikal dyna Klaffen kan både flyttas och tas ut intraoperativt. Genom att klaffen kan flyttas möjliggörs optimal Tendyne mitralisklaff är en bioprotes avsedd för placering av den efter insättning, och tack vare att den transapikal implantation i den nativa mitralisklaffen.
  • Seite 261 Bruksanvisning, TENDYNETM- mitralisklaffsystem Sida 261 av 284 Tendyne -stativkomponenter samt de osterila och Modell Beskrivning Klaffstorlek återanvändbara komponenterna Tendyne laddningsstativ och Tendyne -tyngd. Tendyne TENDV-LP-33S Tendyne utdragningssystemet finns även tillgängligt för att dra ut mitralisklaff LP klaffen intraoperativt, om klaffimplantatet inte är TENDV-SP-33M Tendyne optimalt.
  • Seite 262 Bruksanvisning, TENDYNETM- mitralisklaffsystem Sida 262 av 284 1.2.4. Icke-sterila, återanvändbara komponenter Tendyne-stativet och Tendyne-tyngden tillhandahålls icke-sterila. Dessa kan återanvändas. De måste rengöras och steriliseras före varje användningstillfälle. Följ anvisningarna för rengöring och sterilisering som finns i avsnitt 10.14. Tendyne -införingssystem Införingshylsa Laddningsrör (ingår i laddningssystemet) Införingshandtag...
  • Seite 263 Bruksanvisning, TENDYNETM- mitralisklaffsystem Sida 263 av 284 hjärtteam och har en slutsystolisk diameter (LVESD) > 3,0 cm för vänster kammare, eller Sekundär mitralisklaffinsufficiens och patienten • är symptomatisk trots medicinsk behandling enligt maximala toleranser (inklusive hjärtresynkroniseringsbehandling, om indicerat). Tendyne apikal dyna: Tendyne apikal dyna är avsedd för att säkra klaffen efter införing av Tendyne- mitralisklaffen och utdragning av systemet.

  • Seite 264: Varningar Och Försiktighetsåtgärder

    Om det återanvändbara stativet och den kan du beställa ett materialsäkerhetsdatablad från återanvändbara tyngden inte rengörs och/eller Abbott. steriliseras på nytt på rätt sätt före användning kan det Använd inte klaffen utan att först skölja den, enligt resultera i infektioner, användarskada eller anvisningarna.

  • Seite 265: Möjliga Biverkningar

    Bruksanvisning, TENDYNETM- mitralisklaffsystem Sida 265 av 284 Låt inte klaffen torka ut. Upprätthåll vävnadshydrering detekterbar värme vid en fältstyrka kan uppvisa höga med spolning eller nedsänkning. värden av lokaliserad uppvärmning vid en annan fältstyrka. Om en klaff skadas under laddningen, får den inte användas eller repareras.
  • Seite 266 Bruksanvisning, TENDYNETM- mitralisklaffsystem Sida 266 av 284 • Förmaksseptumdefekt (som orsakas av • Vaskulära och accessrelaterade komplikationer mitralisklaffplastik, om det utförts) Leveranssätt Försämring av mitralisklaffinsufficiens • 8.1. Steril Främmandekroppsreaktion • Klaffen levereras steril och icke-pyrogen och är endast • Hematom avsedd för engångsbruk.
  • Seite 267 Bruksanvisning, TENDYNETM- mitralisklaffsystem Sida 267 av 284 Utrustning som krävs (men inte medföljer) Standardmässig • hjärtkateteriseringslabbutrustning Transesofageal och transtorakal • ekokardiografisk utrustning • Tre (3) 1-liters sterila sköljningsskålar • Två (2) liter hepariniserad koksaltlösning • Två (2) påsar med 1 000 mL steril saltlösning för tryckinfusion och IV-stativ •...
  • Seite 268 Bruksanvisning, TENDYNETM- mitralisklaffsystem Sida 268 av 284 VARNING! Använd inte klaffen om 4. För över klaffen till den andra skålen och skölj säkerhetsförseglingen är skadad, trasig eller saknas klaffen i två (2) minuter en andra gång. eller om burken läcker vätska. 5.
  • Seite 269 Bruksanvisning, TENDYNETM- mitralisklaffsystem Sida 269 av 284 6. Anslut den apikala dynan med hålet i den yttre ringen på den apikala dynan vänt uppåt. 7. Vrid frigöringsratten för dynan i motsatt riktning för att stänga armarna och säkra den apikala dynan på placeringshandtaget. 8.

  • Seite 270: Förbereda Införingssystemhandtaget Och Den Kollaberbara Dilatatorn

    Bruksanvisning, TENDYNETM- mitralisklaffsystem Sida 270 av 284 TLS på undersidan och lyft upp det tills tyngden lyfter från bordet. 2. Anslut hemostasventilen till införingshylsans Om tyngden inte verifierar en acceptabel signal sidoport. upprepar du steg 7–12 en gång. Om tyngden 3.
  • Seite 271 Bruksanvisning, TENDYNETM- mitralisklaffsystem Sida 271 av 284 Liten centreringskon (endast för laddning av Tendyne mitralisklaff LP) Slutet lock Förlängningsrör för laddningshandtag Laddningshandtag 1-vägskran (visas inte) 10. 3-vägskran (visas inte) 11. Tuohy-Borst med förlängning (visas inte) 2. Anslut laddningsröret på laddningstratten. Se till att den svarta indikatorn på...
  • Seite 272 Bruksanvisning, TENDYNETM- mitralisklaffsystem Sida 272 av 284 21. Applicera spänning på hållarledaren och skjut 3. Fortsätt att vrida ratten på laddningshandtaget in hållarklämman så den vidrör Tuohy-Borst- tills stoppet nås och klaffen är fullständigt ventilen. laddad. 22. Använd spruta med lufttömningsslangen för att VIKTIGT! Notera tiden när detta moment har avlägsna luften från fickorna på...
  • Seite 273 Bruksanvisning, TENDYNETM- mitralisklaffsystem Sida 273 av 284 ratthållning och ta bort ratten på vägskran på förlängningsröret på Tuohy-Borst- laddningshandtaget från laddningshandtaget. ventilen. 11. Dra i hållaren tills den är spänd, lossa ringen på 17. Kontrollera att Tuohy-Borst-ventilen är öppen. laddningsröret och avlägsna Inspektera ventilen noggrant vid fogen mellan laddningshandtaget.

  • Seite 274: Rikta In Klaffen

    Bruksanvisning, TENDYNETM- mitralisklaffsystem Sida 274 av 284 2. Bestäm korrekt bana från ventrikulära 7. Vrid tryckknappen för införing – Knapp 1 på myokardiet till mitralisklaffen med användning införingshandtaget i den riktning som anges av av ekokardiografisk vägledning. pilarna för att trycka ut klaffen ur 3.
  • Seite 275 Bruksanvisning, TENDYNETM- mitralisklaffsystem Sida 275 av 284 VIKTIGT! Bekräfta att nativa klaffblad inte fysiologiska transmitrala och LVOT- fångas mellan hylsan och klaffen. tryckgradienter. Om optimal prestanda inte uppnås och 6. När den har hämtats tillbaka trycker du in klaffutdragning önskas, ska hållaren inte klaffen i vänster förmak, omorienterar radiellt trimmas.
  • Seite 276 Bruksanvisning, TENDYNETM- mitralisklaffsystem Sida 276 av 284 Ladda placeringshandtaget över hållaren 10.14. Rengöra och sterilisera det återanvändbara och för fram det upp till den apikala stativet och den återanvändbara tyngden dynan. VIKTIGT! Om stativet och tyngden inte rengörs b. Vrid frigöringsratten för att fästa och/eller steriliseras på...
  • Seite 277 Bruksanvisning, TENDYNETM- mitralisklaffsystem Sida 277 av 284 Skölj varje enskild komponent under rinnande avjoniserat vatten i minst 2 minuter. Torka stativbas, stativstolpar och tyngd med tryckluft eller en torr luddfri trasa tills utsidan är helt torr. 2. Rengöringsinstruktioner för automatisk tvättmaskin Ta isär stativet genom att skilja de två...
  • Seite 278 Bruksanvisning, TENDYNETM- mitralisklaffsystem Sida 278 av 284 VIKTIGT! Använd inga andra steriliseringsmetoder Tabell 3: Tendyne -klaffens nummer och storlek på (t.ex. etylenoxid eller väteperoxidgasplasma). Slå in nativa klaffens annulus alla komponenter var för sig. Storlek på nativa klaffens Tabell 2: Parametrar för ångsterilisering av stativ och annulus tyngd Klaffstorlek...
  • Seite 279 Bruksanvisning, TENDYNETM- mitralisklaffsystem Sida 279 av 284 OBS! Avbildning och utvärdering av patientens diameter för den valda profilen (22,5 mm för nativa mitralisklaff, underliggande anatomiska LP-klaffar, 27,0 mm för SP-klaffar). patologi och kärllokaliseringar vid åtkomststället • För patienter som genomgått aortaklaffbyte före ingreppet är nödvändiga.
  • Seite 280 INGEN PERSON HAR NÅGON SOM HELST BEHÖRIGHET manipulering av tandköttsvävnad eller tändernas ATT TA PÅ SIG NÅGOT ANSVAR Å ABBOTT MEDICALS periapikala region eller perforation av munslemhinnan VÄGNAR AVSEENDE DENNA ENHET ELLER ATT GÖRA ska få profylaktisk antibiotikabehandling mot UTFÄSTELSER, PÅSTÅENDEN ELLER GARANTIER...
  • Seite 281 Bruksanvisning, TENDYNETM- mitralisklaffsystem Sida 281 av 284 Immateriell egendom ™ anger ett registrerat varumärke som tillhör Abbott- koncernen. ‡ anger ett registrerat tredjepartsvarumärke som tillhör respektive ägare. Pat. www.abbott.com/patents © 2020 Abbott. Med ensamrätt.
  • Seite 282 Bruksanvisning, TENDYNE -mitralisklaffsystem Page 282 of 284 BILAGA A:...
  • Seite 283 IFU TENDYNE Mitral Valve System Page 283 of 284...
  • Seite 284 IFU, TENDYNE Mitral Valve System Page 284 of 284 Abbott Medical Abbott Medical The Corporate Village 177 County Road B, East Da Vincilaan 11 Box F1 St. Paul, MN 55117 USA 1935 Zaventem Tel: +1 855 478 5833 Belgium +32 2 774 68 11...

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