Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 261

GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE
Abbildung 5. Tendyne™ Applikationsständer
1. Basis des Applikationsständers
2. Linke Ständerstange
3. Rechte Ständerstange
1.2.5. Tendyne™ Sterile Komponenten
Die folgenden zusätzlichen Systemkomponenten
werden steril für den Gebrauch in Kombination mit dem
Tendyne Mitralklappensystem geliefert: Tendyne
Ständerkomponenten (angewinkelter Clip, rotierender
Clip, rotierender Clipkopf, unterer Applikationsclip,
Rändelschrauben), Einweg- und Dreiwegehahn,
Hämostase-Adapter, Tuohy-Borst-Klappe,
Klappentaschen-Luftevakuationsschlauch,
Leinenspülvorrichtung, Kontrollleine,
Verlängerungsleitung, Leinenclip und Druckwandler.
1.3. Tendyne™ Bergungssystem
Das Tendyne Bergungssystem (Abbildung 6) ergreift und
faltet die Klappe erneut, um sie während des Eingriffs
aus dem Körper zu nehmen, wenn Größe oder
endgültige Position relativ zum nativen Anulus
suboptimal ist.
TM
Mitralklappensystem
Abbildung 6. Tendyne™ Bergungssystem
1. Bergungsinstrumentengruppe
2. Kabelbinder
3. Tuohy-Klappe
4. Leinenperforationsstift
5. Bergungsdilatatorgruppe
6. Stab der Bergungsinstrumentengruppe
7. Skalenmarkierungen
8. Bergungsschleusengruppe
9. Kabelbinderhalterung
10. Bergungsfrontplatte
11. Betätigungselement
12. Gleitschienenarretiermechanik
13. Untere Rändelschraube
14. Sicherungsring
15. Daumenschraube für den Haltering
16. Innensechskantschlüssel-Satz (nicht abgebildet)
17. Isolierdrahtschneider (nicht abgebildet)
18. Einweghahn (nicht abgebildet)
19. Verlängerungsrohr (nicht abgebildet)
2. Indikationen
Das Tendyne Mitralklappensystem ist indiziert für die
Behandlung der nativen Mitralklappe ohne zuvor
durchgeführte Mitralklappeninterventionen bei
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer
Mitralklappeninsuffizienz (MR-Grad ≥ 3+), einer
Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren, einer
linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30%, einer
linksventrikulären enddiastolischen Dimension (LVEDD)
von ≤ 7,0 cm, die nicht an einer schwerwiegenden
Mitralanulus-Kalzifikation leiden und von einem
multidisziplinären Herz-Team als nicht geeignet für eine
Operation oder einen Ersatz eingestuft werden. Diese
Patienten haben:
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