Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 154

Denne enhed er ikke beregnet til behandling af børn
eller gravide eller ammende kvinder.
Eksisterende komorbide tilstande, som øger risikoen for
et dårligt resultat indledningsvis eller risikoen for akut
overførsel til operation, skal vurderes.
Fordele og ulemper for hver enkelt patient skal
overvejes nøje før brug af Tendyne-mitralklapsystem.
Det udvidede kliniske Tendyne-studie omfattede de
første 100 patienter, der blev behandlet med Tendyne-
mitralklapsystemet. Patienterne blev fulgt i et år efter
proceduren. Data fra dette studie med patienter med
symptomatisk, svær MR, som ikke var egnede til
kirurgisk behandling, viste følgende resultater (tabel 4):
Tabel 4: Resultater efter 1 år af det udvidede kliniske
Tendyne-studie
Resultat efter 1 år
Mild eller mindre MR
NYA-klasse I/II
KCCQ-forbedring
• Forbedret mindst 5 point
Forbedret mindst 10 point
•
Øget distance ved 6 minutters gang
Øget med mindst 24 meter
•
• Øget med mindst 50 meter
Mens de kliniske data fra det udvidede kliniske Tendyne-
studie påviser en klinisk fordel for patienter med svær
mitral regurgitation, som er dårligt egnede til enten
traditionel mitralklapkirurgi eller transkateterbehandling
af mitralklappen, er der begrænsede langtidsdata
(> 1 år) vedrørende Tendyne-mitralklapsystemets
sikkerhed og funktion. De langsigtede risici og fordele er
således ikke klarlagt.
12. Patientrådgivning
Risici og fordele ved langsigtet
trombocytfunktionshæmmende behandling eller
antikoagulationsbehandling skal overvejes. Det anbefales,
at alle patienter med biologiske hjerteklapproteser, som
har risikofaktorer for tromboemboli, får langsigtet
antikoagulationsbehandling, medmindre dette er
Brugsanvisning, TENDYNE
n/N(%)
61/62 (98,4 %)
54/61 (88,5 %)
52/64 (81,3 %)
47/64 (73,4 %)
34/55 (61,8 %)
27/55 (49,1 %)
TM
mitralklapsystem
kontraindiceret. Patienter med biologiske proteser, der
gennemgår tandlægeindgreb, som omfatter manipulation
af tandkødsvæv eller det periapikale område af tænderne
eller perforering af mundens slimhinde, bør modtage
profylaktisk antibiotikabehandling mod endocarditis.
13. Bortskaffelse
Bortskaf alt emballagemateriale på en passende måde.
Bortskaf indføringssystemer, påsætningssystemer,
pladeplaceringssystemer, udtagningssystemer og andre
komponenter i henhold til standardprocedurerne for
fast affald, der udgør en biologisk fare.
14. Eksplanteret klap
En eksplanteret klap skal anbringes i egnet histologisk
fikseringsvæske såsom 10 % neutralbufferet formalin
eller 2 % glutaraldehyd og returneres til analyse.
Kontakt Abbott for at rekvirere et eksplantationssæt.
15. Patientregistrering
Der følger en registreringsformular til medicinsk udstyr
og en svarkuvert med hver enhed. Udfyld
identitetskortet på registreringsformularen til medicinsk
udstyr, og giv det til patienten. Efter implantation skal al
information angives på formularen som anmodet, og
originalen skal returneres til Abbott. I nogle lande er det
obligatorisk for producenten at kunne spore enhederne.
Se venligst bort fra enhver anmodning om
patientoplysninger, hvis det strider imod lokal lovgivning
eller administrative krav vedrørende beskyttelse af
patientens personlige oplysninger.
16. GARANTIFRASKRIVELSE OG
BEGRÆNSNING AF RETSMIDLER
Abbott Medical har udvist rimelig omhu ved
fremstillingen af denne enhed. Adskillige faktorer, som
Abbott Medical ikke har kontrol over, kan dog påvirke
denne enhed og de resultater, der opnås ved brugen af
den. ABBOTT MEDICAL YDER DERFOR INGEN GARANTI I
FORBINDELSE MED DENNE ENHED OG FRASKRIVER SIG
UDTRYKKELIGT ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE ELLER
STILTIENDE, LOVFÆSTEDE ELLER BASERET PÅ ANDET,
HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, ENHVER
STILTIENDE GARANTI FOR SALGBARHED ELLER
EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. ABBOTT MEDICAL
KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG OVER FOR NOGEN
PERSONER ELLER ENHEDER FOR HÆNDELIGE ELLER
INDIREKTE TAB, ERSTATNING ELLER UDGIFT, SOM
DIREKTE ELLER INDIREKTE HIDRØRER FRA
ANVENDELSEN AF DENNE ENHED. DER ER INGEN, DER
Side 154 af 740